Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad Symtombekämpning Genom Integrerad Lindringsengagemang (ASPIRE AI)

2 april 2026 uppdaterad av: Tzeela Cohen

Palliativ onkologisk symtomhantering genom Beacon©-plattformens analys av aggregerad patienttillhandahållen data – Genomförbarhetsstudie med prospektiv design

Beacon är en digital plattform som bearbetar objektiva och subjektiva aggregerade data som tillhandahålls av patienter. Objektiv data tillhandahålls av standardbärbara enheter, medan subjektiv data tillhandahålls av patientrapporterade utfallsmått (PROMs), som omfattar skriftliga och vokala patientrapporter.

ASPIRE.AI-studien är en prospektiv studie som utvärderar genomförbarheten av klinikers användning av aggregerad data som tillhandahålls av patienter och analyserats genom "Beacon", och dess inverkan på palliativa symtomhantering hos patienter med avancerad cancer.

Ungefär 40 på varandra följande kvalificerade patienter med avancerad cancer som först besöker palliativavdelningen på Davidoff Center kommer att rekryteras. Studien kommer att pågå i ~1 år, där varje patient deltar i denna studie i totalt cirka 12 veckor.

Alla deltagare kommer att få interventionen. Interventionen omfattar palliativ standardbehandling tillsammans med användning av den digitala plattformen Beacon, vilket möjliggör omfattande datainsamling och aggregering avseende patientens biopsykosociala status och därmed patientens symtombörda.

Data som samlas in och aggregeras genom Beacon inkluderar Beacon-data som tillhandahålls av patienter via bärbara enheter (smartklockor/sensorer), smartphones samt skriftliga och inspelade PROMs.

Forskare kommer sedan att utvärdera läkares engagemang med plattformen, inverkan på behandling och läkarens användarupplevelsebetyg samt patienters följsamhet, tillfredsställelse med Beacon-användning och förändringar i patienters symtombörda och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interimanalys kommer att utföras vid halvtid (ungefär 6 veckor) för de första 10 på varandra följande patienterna. Genomförbarheten kommer att mätas kvantitativt genom deltagarnas följsamhet med systemet (dvs. bära smartklocka/sensor och besvara frågeformulär) samt läkarnas frekvens och längd på inloggningar till patientens instrumentpanel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utpatienter behandlade och följda på Davidoff Center
  • Cancer i stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Ålder: 18 år och äldre
  • Har inte varit engagerad i den ambulatoria palliativa tjänsten under de senaste tre månaderna
  • Talar och läser ett språk som stöds av studiens protokoll (t.ex. hebreiska, arabiska, engelska)
  • Kan bära en smartklocka/sensor under längre perioder och självständigt använda appen
  • Aktiva symtompatienter som kräver palliativ vård (inte långsiktiga stabila överlevare)
  • Registrerad i en annan klinisk studie om den befintliga studien tillåter det

Exklusionskriterier:

  • Patient utan aktiv sjukdom
  • Patienter som aktivt är engagerade i den ambulatoria palliativa tjänsten på Davidoff Center eller annanstans
  • Patient med kroniska stabila symptom (>6 månader) relaterade till sin cancer eller behandling
  • ECOG > 3
  • Talar eller läser inte språk som stöds av studiens protokoll (t.ex. hebreiska, arabiska, engelska)
  • Juridisk inkompetens
  • Använder inte eller kan inte använda en smartphone, eller kan inte fylla i frågeformulär/spela in meddelanden, eller kan inte bära en smartklocka/sensor, eller kan inte använda appen självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ symtomhantering för cancerpatienter med Beacon-analys av patienttillhandahållna data
Beskrivning: Studieinterventionen består av palliativ standardvård, inklusive en omfattande datainsamling av patientens biopsykosociala status med hjälp av Beacon digital plattform, som sammanställer patienternas tillhandahållna data. Data inkluderar objektiva, kontinuerligt registrerade fysiologiska parametrar med hjälp av wearables och smartphones, medan subjektiva data består av skriftliga och muntliga patientrapporterade utfallsmått.
Övrig: Palliativ symtomhantering för patienter med avancerad cancer med hjälp av Beacon-analys av patienttillhandahållen objektiv och subjektiv data
Studieinterventionen består av palliativ standardvård, inklusive en omfattande datainsamling av patientens biopsykosociala status med hjälp av Beacon digital plattform, som sammanställer patienternas tillhandahållna data. Data inkluderar objektiva, kontinuerligt inspelade fysiologiska parametrar med hjälp av wearables och smartphones, medan subjektiva data består av skriftliga och muntliga patientrapporterade utfallsmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet läkare som loggar in på Beacon-plattformen, per patient, under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Under hela 12-veckors studieperioden.
Under hela 12-veckors studieperioden.
Procent av kliniska palliativa vårdmöten där Beacon-plattformen användes under den 12-veckorslånga studien.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studien
Under hela den 12-veckorslånga studien
Antalet fält som granskades av läkaren per inloggning till Beacon-plattformen under den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Bedömning av Beacon-plattformens fält enligt läkarnas granskningsfrekvens.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studien.
Under hela den 12-veckorslånga studien.
Läkarnas bedömning av Beacon-hämtade datans bidrag till klinisk behandlingsbeslutsfattande/planering efter varje klinisk möte där Beacon-plattformen används.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Bedömdes enligt en studiespecifik enkät, som fylls i av läkarna efter varje patientbesök.
Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas följsamhet vid datainsamling under hela studieperioden, bedömd genom användningstid för bärbara enheter i timmar/dag, under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Under hela den 12 veckor långa studietiden.
Efterlevnad kommer att definieras som att bära enheten under ≥50 % av den totalt möjliga övervakningstiden under hela studieperioden.
Under hela den 12 veckor långa studietiden.
Patienternas följsamhet vid datainsamling under hela studieperioden, utvärderad genom procentandelen fullgjorda patientrapporterade utfallsmått (PROM) under den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Patientens efterlevnad av datalämnande, utvärderad genom procentandelen av genomförda ljudinspelningar/vecka under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Under hela 12-veckorsstudieperioden.
Under hela 12-veckorsstudieperioden.
Patientbedömd användarupplevelse och upplevd börda i samband med Beacon-relaterade uppgifter, utvärderad med hjälp av en studiespecifik enkät vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Vid vecka 6 och vid slutet av den 12 veckor långa studieperioden.
Bedömd med hjälp av en studiespecifik enkät.
Vid vecka 6 och vid slutet av den 12 veckor långa studieperioden.
Patienternas uppfattning om bidraget från Beacon-genererade data till deras kliniska vård, bedömd med ett studiespecifikt frågeformulär vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Utvärderad med hjälp av en studie-specifik enkät
Vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), från baslinjen under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Från baslinjen genom hela 12-veckors studien.
FACT-G totalpoängs möjliga intervall är 0-108, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Från baslinjen genom hela 12-veckors studien.
Screening för anpassningsstörning relaterad till cancerdiagnos och behandling, bedömd med hjälp av Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) frågeformulär under hela 12-veckors studien.
Tidsram: Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
ADNM-4 Totalpoäng sträcker sig från 4 till 16. En högre poäng indikerar större svårigheter att anpassa sig. En totalpoäng ≥9 (motsvarande den rekommenderade gränsen på 8,5) indikerar Anpassningsstörning.
Under hela den 12-veckorslånga studieperioden.
Patientrapporterad smärta, bedömd med hjälp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) formuläret under hela den 12-veckors långa studieperioden för utvalda patienter.
Tidsram: Under hela 12-veckorsstudieperioden för utvalda patienter.
SF-MPQ-2-analysen inkluderar 4 subskalor, vilka beräknas som medelvärdet av varje subskalas föremål, och den totala poängen, som beräknas som medelvärdet av alla föremål. Högre subskala-/totalskalapoäng indikerar mer intensiva symptom.
Under hela 12-veckorsstudieperioden för utvalda patienter.
Patientrapporterad depression och ångest, utvärderad med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-formuläret under hela 12-veckorsstudieperioden för utvalda patienter.
Tidsram: under hela den 12-veckors långa studieperioden för utvalda patienter.
Det totala poängvärdet på varje delskala, ångest och depression, sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng representerar högre nivåer av ångest och depression.
Gränsvärdena för ångest- och depressionsdelskalan är följande: 0–7 = normal; 8–10 = mild; 11–15 = måttlig; 16–21 = svår.
under hela den 12-veckors långa studieperioden för utvalda patienter.
Patientrapporterad utsträckning av i vilken mån Beacon-hämtade resultat diskuterades och analyserades under möten med den palliativa vårdgivaren, utvärderad vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Utvärderades vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studiperioden.
Utvärderades vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studiperioden.
Patientens rapporterade upplevda bidrag av Beacon-användning som en del av palliativ vård för att förbättra deras förmåga att hantera sitt tillstånd, bedömd vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Tidsram: Bedömdes vid vecka 6 och i slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Bedömdes vid vecka 6 och i slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
8. Patientrapporterad uppfattning om potentialen hos system såsom Beacon att bidra till patient-kliniker-kommunikationen och relationen, bedömd vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden
Tidsram: Bedömdes vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Bedömdes vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studieperioden.
Palliativ vård – klinikers rapporterade uppfattning om potentialen hos system såsom Beacon att bidra till patient-kliniker-kommunikation och relation, utvärderad vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckors långa studieperioden.
Tidsram: Utvärderad vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studiperioden.
Utvärderad vid vecka 6 och vid slutet av den 12-veckorslånga studiperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tzeela Cohen

Utredare

  • Huvudutredare: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0795-25- RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade IPD kommer att delas vid rimlig begäran, under förutsättning av godkännande från styrgruppen och IRB-föreskrifter, samt ett dataanvändningsavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera