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Palliazione Avanzata dei Sintomi Attraverso l'Impegno Integrato per il Sollievo (ASPIRE AI)

2 aprile 2026 aggiornato da: Tzeela Cohen

Gestione dei Sintomi in Oncologia Palliativa Mediante l'Analisi della Piattaforma Beacon© su Dati Aggregati Forniti dai Pazienti - Studio di Fattibilità Prospettico

Beacon è una piattaforma digitale che elabora dati aggregati oggettivi e soggettivi forniti dai pazienti. I dati oggettivi sono forniti da dispositivi indossabili standard, mentre i dati soggettivi sono forniti dalle misure di outcome riportate dai pazienti (PROMs), che comprendono segnalazioni scritte e vocali dei pazienti.

Lo studio ASPIRE.AI è uno studio prospettico che valuta la fattibilità dell'utilizzo da parte dei clinici dei dati aggregati forniti dai pazienti e analizzati tramite "Beacon", e la sua influenza sulla gestione dei sintomi palliativi nei pazienti con tumore avanzato.

Verranno arruolati circa 40 pazienti ambulatoriali consecutivi con tumore avanzato, idonei e che si presentano per la prima volta all'unità di cure palliative del Davidoff Center. Lo studio proseguirà per circa 1 anno, con ciascun paziente che parteciperà allo studio per un totale di circa 12 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. L'intervento comprende il trattamento standard di cure palliative insieme all'utilizzo della piattaforma digitale Beacon, che consente una raccolta e un'aggregazione completa dei dati riguardanti lo stato biopsicosociale del paziente e, quindi, il carico sintomatico del paziente.

I dati raccolti e aggregati tramite Beacon includono i dati Beacon forniti dai pazienti tramite dispositivi indossabili (smartwatch/sensori), smartphone e PROMs scritti e registrati.

I ricercatori valuteranno quindi il coinvolgimento dei medici con la piattaforma, l'influenza sul trattamento e la valutazione dell'esperienza utente dei medici, nonché l'aderenza dei pazienti, la soddisfazione nell'utilizzo di Beacon e i cambiamenti nel carico sintomatico e nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analisi intermedia sarà effettuata a metà percorso (circa 6 settimane) dei primi 10 pazienti consecutivi.
La fattibilità sarà misurata quantitativamente tramite l'aderenza dei partecipanti al sistema (ossia indossando smartwatch/sensore e rispondendo ai questionari) nonché la frequenza e la durata di accesso dei medici alla dashboard del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali trattati e seguiti presso il Centro Davidoff
  • Tumore in stadio III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Età: 18 anni e oltre
  • Non sono stati coinvolti nel servizio di cure palliative ambulatoriali negli ultimi tre mesi
  • Parlano e leggono una lingua supportata dal protocollo di studio (es. ebraico, arabo, inglese)
  • In grado di indossare uno smartwatch/sensore per periodi prolungati e di utilizzare l'app in modo indipendente
  • Pazienti sintomatici attivi che richiedono cure palliative (non sopravvissuti stabili a lungo termine)
  • Arruolati in un altro studio clinico se lo studio esistente lo consente

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza malattia attiva
  • I pazienti sono attivamente coinvolti nel servizio di cure palliative ambulatoriali presso il Centro Davidoff o altrove
  • Paziente con sintomi cronici stabili (>6 mesi) correlati al loro tumore o al trattamento
  • ECOG > 3
  • Non parla e non legge le lingue supportate dal protocollo di studio (es. ebraico, arabo, inglese)
  • Incapacità legale
  • Non utilizza o non può utilizzare uno smartphone, o non è in grado di compilare questionari/registrare messaggi, o non è in grado di indossare uno smartwatch/sensore, o di utilizzare l'app in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei sintomi palliativi nei pazienti oncologici mediante analisi Beacon dei dati forniti dai pazienti
Descrizione: L'intervento dello studio consiste nel trattamento palliativo standard, inclusa una raccolta completa di dati riguardante lo stato biopsicosociale del paziente utilizzando la piattaforma digitale Beacon, che aggrega i dati forniti dai pazienti. I dati includono parametri fisiologici oggettivi, registrati continuamente tramite dispositivi indossabili e smartphone, mentre i dati soggettivi consistono in misure di outcome riportate dal paziente in forma scritta e vocale.
Altro: Gestione dei sintomi palliativi nei pazienti con cancro avanzato utilizzando l'analisi Beacon dei dati oggettivi e soggettivi forniti dai pazienti
L'intervento dello studio consiste nel trattamento palliativo standard, comprendendo una raccolta dati completa riguardante lo stato biopsicosociale del paziente utilizzando la piattaforma digitale Beacon, che aggrega i dati forniti dai pazienti. I dati includono parametri fisiologici oggettivi, registrati continuamente tramite dispositivi indossabili e smartphone, mentre i dati soggettivi consistono in misure di outcome riportate dal paziente per iscritto e vocalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di accessi del medico alla piattaforma Beacon, per paziente, durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Percentuale di incontri di cure palliative cliniche che coinvolgono l'utilizzo della piattaforma Beacon durante lo studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante lo studio di 12 settimane
Durante lo studio di 12 settimane
Il numero di campi esaminati dal medico per accesso alla piattaforma Beacon durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Valutazione dei campi della piattaforma Beacon in base alla frequenza di revisione da parte dei medici.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio di 12 settimane.
Per tutta la durata dello studio di 12 settimane.
Valutazione dei medici del contributo dei dati derivati da Beacon al processo decisionale/pianificazione del trattamento clinico dopo ogni incontro clinico utilizzando la piattaforma Beacon.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Valutato secondo un questionario specifico dello studio, compilato dai medici dopo ogni incontro con il paziente.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente alla fornitura di dati durante il periodo di studio, valutata dal tempo di utilizzo dei dispositivi indossabili in termini di ore/giorno, durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
La compliance sarà definita come l'utilizzo del dispositivo per ≥50% del tempo totale possibile di monitoraggio durante il periodo di studio.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
L'aderenza del paziente alla fornitura di dati durante tutto il periodo di studio, valutata dalla percentuale di completamento delle Misure di Outcome Segnalate dal Paziente (PROMs) durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Aderenza del paziente alla fornitura di dati, valutata in base alla percentuale di registrazioni audio/settimana completate durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Esperienza utente valutata dal paziente e percezione del carico associato ai compiti relativi a Beacon, valutati utilizzando un questionario specifico per lo studio alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato utilizzando un questionario specifico per lo studio.
Alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
La percezione dei pazienti del contributo dei dati generati da Beacon alla loro assistenza clinica, valutata utilizzando un questionario specifico dello studio alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato mediante un questionario specifico dello studio
Alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute, valutata tramite The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), dal basale per tutto il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale per tutto il periodo di studio di 12 settimane.
Il punteggio totale FACT-G ha un intervallo possibile di 0-108, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
Dal basale per tutto il periodo di studio di 12 settimane.
Screening del disturbo dell'adattamento correlato alla diagnosi e al trattamento del cancro, valutato utilizzando il questionario Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) durante il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Il punteggio totale ADNM-4 va da 4 a 16. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà di adattamento. Un punteggio totale ≥9 (corrispondente al valore soglia raccomandato di 8,5) è indicativo di Disturbo dell'Adattamento.
Durante il periodo di studio di 12 settimane.
Dolore riportato dal paziente, valutato utilizzando il questionario Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) durante il periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
L'analisi SF-MPQ-2 include 4 punteggi di sottoscala, che vengono calcolati come media degli elementi di ciascuna sottoscala, e il punteggio totale, che viene calcolato come media di tutti gli elementi. Punteggi più alti nelle sottoscale/scale totali indicano sintomi più intensi.
Nel corso del periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
Depressione e ansia riportate dal paziente, valutate utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durante il periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
Lasso di tempo: per l'intero periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
Il punteggio totale di ogni sottoscala, ansia e depressione, varia da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di ansia e depressione. I punti di cut-off per le sottoscale di ansia e depressione sono i seguenti: 0-7 = normale; 8-10 = lieve; 11-15 = moderato; 16-21 = grave.
per l'intero periodo di studio di 12 settimane per i pazienti selezionati.
Estensione riportata dal paziente con cui i risultati derivati da Beacon sono stati discussi e analizzati durante gli incontri con il clinico di cure palliative, valutata alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Contributo percepito riferito dal paziente dell'utilizzo di Beacon come parte dell'assistenza palliativa per migliorare la loro capacità di affrontare la propria condizione, valutato alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
8. Percezione riportata dal paziente del potenziale di sistemi come Beacon di contribuire alla comunicazione e alla relazione paziente-clinico, valutata alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato alla settimana 6 e al termine del periodo di studio di 12 settimane.
Percezione riportata dal clinico di cure palliative del potenziale di sistemi come Beacon di contribuire alla comunicazione e alla relazione paziente-clinico, valutata alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.
Valutato alla settimana 6 e alla fine del periodo di studio di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tzeela Cohen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0795-25- RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi su richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione del comitato direttivo e alle normative dell'IRB, e a un accordo per l'uso dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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