Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert Symptomlindring Gjennom Integrert Lindsringsengasjement (ASPIRE AI)

2. april 2026 oppdatert av: Tzeela Cohen

Palliativ onkologisk symptombehandling ved bruk av Beacon© Plattformens analyse av aggregert pasientoppgitt data - Gjennomførbarhetsstudie med prospektiv design

Beacon er en digital plattform som behandler objektive og subjektive aggregerte data som leveres av pasienter. Objektive data leveres av standarde bærbare enheter, mens subjektive data leveres av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), som omfatter skriftlig og vokal pasientrapportering.

ASPIRE.AI-studien er en prospektiv studie som evaluerer muligheten for klinikeres bruk av aggregerte data som ble levert av pasienter og analysert gjennom "Beacon", og dens innflytelse på palliativ symptombehandling hos pasienter med avansert kreft.

Omtrent 40 påfølgende kvalifiserte ambulante pasienter med avansert kreft som først besøker palliativavdelingen i Davidoff-senteret, vil bli inkludert. Studien vil fortsette i ~1 år, med hver pasient som deltar i denne studien i totalt omtrent 12 uker.

Alle deltakere vil få intervensjonen. Intervensjonen omfatter palliativ standardbehandling sammen med bruk av Beacon digitalplattformen, som muliggjør omfattende datainnsamling og aggregering angående pasientens biopsykososiale status og dermed pasientens symptombelastning.

Data samlet og aggregert gjennom Beacon inkluderer Beacon-data levert av pasienter via bærbare enheter (smartklokke/sensorer), smarttelefoner, og skriftlige og innspilte PROMs.

Forskere vil deretter evaluere legeengasjement med plattformen, innflytelse på behandling, og legebrukeropplevelsesvurdering samt pasienters overholdelse, tilfredshet med Beacon-bruk, og endringer i pasienters symptombelastning og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mellomanalyse vil bli utført på midtpunktet (omtrent 6 uker) av de første 10 påfølgende pasientene.
Gjennomførbarhet vil bli målt kvantitativt gjennom deltakernes overholdelse av systemet (dvs. å bære smartklokken/sensoren og svare på spørreskjemæne) samt legers hyppighet og varighet av innlogging på pasientens dashbord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter behandlet og fulgt opp ved Davidoff-senteret
  • Kreft i stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alder: 18 år og eldre
  • Har ikke vært i kontakt med den polikliniske palliasjonstjenesten de siste tre månedene
  • Snakker og leser et språk som støttes av studiens protokoll (f.eks. hebraisk, arabisk, engelsk)
  • I stand til å bære smartklokke/sensor over lengre perioder og operere appen selvstendig
  • Aktivt symptomatiske pasienter som krever palliativ behandling (ikke langtidsstabile overlevere)
  • Inkludert i en annen klinisk studie dersom den eksisterende studien tillater det

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient uten aktiv sykdom
  • Pasienter som er aktivt i kontakt med den polikliniske palliasjonstjenesten ved Davidoff-senteret eller andre steder
  • Pasient med kroniske stabile symptomer (>6 måneder) relatert til kreften eller behandlingen
  • ECOG > 3
  • Snakker eller leser ikke språk som støttes av studiens protokoll (f.eks. hebraisk, arabisk, engelsk)
  • Juridisk inhabilitet
  • Bruker ikke eller kan ikke bruke smarttelefon, eller er ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer/oppta meldinger, eller er ute av stand til å bære smartklokke/sensor, eller operere appen selvstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palliativ symptomhåndtering for kreftpasienter ved bruk av Beacon-analyse av pasientoppgitte data
Beskrivelse: Studieintervensjonen består av palliativ standardbehandling, inkludert en omfattende datainnsamling angående pasientens biopsykososiale status ved bruk av Beacon digital plattform, som aggregerer pasientenes oppgitte data. Data inkluderer objektive, kontinuerlig registrerte fysiologiske parametere ved bruk av wearables og smarttelefoner, mens subjektive data består av skriftlige og vokale pasientrapporterte utfallsmål.
Annen: Avansert kreftpasienters palliative symptomhåndtering ved bruk av Beacon-analyse av pasientoppgitt objektiv og subjektiv data
Studiens intervensjon består av palliativ standardbehandling, inkludert en omfattende datainnsamling av pasientens biopsykososiale status ved hjelp av Beacon digital plattform, som aggregerer pasientenes oppgitte data. Dataene inkluderer objektive, kontinuerlig registrerte fysiologiske parametere ved bruk av wearables og smarttelefoner, mens subjektive data består av skriftlige og vokale pasientrapporterte utfallsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger legen logger inn på Beacon-plattformen, per pasient, gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Prosentandel av kliniske palliasjonsmøter som involverer bruk av Beacon-plattformen gjennom hele 12-ukersstudien.
Tidsramme: Gjennom hele den 12 ukers lange studien
Gjennom hele den 12 ukers lange studien
Antall felt som ble gjennomgått av legen per innlogging til Beacon-plattformen gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studien.
Gjennom hele 12-ukers studien.
Beacon-plattformfeltene vurderes etter legers gjennomgangsfrekvens.
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene studien varte.
Gjennom de 12 ukene studien varte.
Legers vurdering av Beacon-avledede datas bidrag til klinisk behandlingsbeslutningstaking/planlegging etter hver klinisk konsultasjon som benytter Beacon-plattformen.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Vurdert i henhold til en studie-spesifikk spørreskjema, utfylt av leger etter hvert pasientmøte.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overholdelse av dataleveranse gjennom hele studieperioden, vurdert ved bæretid for bærbare enheter i form av timer/dag, gjennom hele den 12-ukers studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Overholdelse vil bli definert som bruk av enheten i ≥50 % av den totale mulige overvåkningstiden gjennom hele studieperioden.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Pasientens overholdelse av datainnsamling gjennom hele studieperioden, vurdert ved prosentandelen av fullførte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) gjennom den 12-ukers studien.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Pasientens oppfølging av dataleveranse, vurdert ved prosentandelen av fullførte lydopptak/uke gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Pasientopplevd brukeropplevelse og opplevd byrde knyttet til Beacon-relaterte oppgaver, vurdert ved bruk av et studiespesifikt spørreskjema ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Tidsramme: Ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema.
Ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Pasientenes oppfatning av bidraget fra Beacon-genererte data til deres kliniske omsorg, vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema i uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Tidsramme: I uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema
I uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Helse relatert livskvalitet, vurdert av The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), fra baseline gjennom hele 12-ukers studiperioden.
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele 12-ukers studieperioden.
FACT-G totalpoengsummen har et mulig område på 0-108, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Screening for tilpasningsforstyrrelse relatert til kreftdiagnose og behandling, vurdert ved hjelp av Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) spørreskjema gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Tidsramme: Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
ADNM-4 totalpoengsum varierer fra 4 til 16.
En høyere poengsum indikerer større vansker med tilpasning.
En totalpoengsum ≥ 9 (som tilsvarer den anbefalte grensen på 8,5) indikerer tilpasningsforstyrrelse.
Gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Pasientrapportert smerte, vurdert ved bruk av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) spørreskjema gjennom hele 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
SF-MPQ-2-analysen inkluderer 4 subskalapoeng, som beregnes som gjennomsnittet av elementene i hver subskala, og den totale poengsummen, som beregnes som gjennomsnittet av alle elementer. Høyere subskala-/totalskalapoeng indikerer mer intense symptomer.
I løpet av den 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
Pasientrapportert depresjon og angst, vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema gjennom hele 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
Tidsramme: gjennom hele 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
Totalpoengsummen på hver underskala, angst og depresjon, varierer fra 0 til 21. Høyere poengsummer representerer høyere nivåer av angst og depresjon. Grenseverdiene for angst- og depresjonsunderskalene er som følger: 0-7 = normal; 8-10 = mild; 11-15 = moderat; 16-21 = alvorlig.
gjennom hele 12-ukers studieperioden for utvalgte pasienter.
Pasientrapportert grad av i hvilken utstrekning Beacon-avledete funn ble diskutert og analysert under møter med palliativ behandlingskliniker, vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studiperioden.
Tidsramme: Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Pasientrapportert opplevd bidrag fra Bruk av Beacon som en del av palliativ behandling for å forbedre deres evne til å takle sin tilstand, vurdert i uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Tidsramme: Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12 ukers lange studien.
Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12 ukers lange studien.
8. Pasientrapportert oppfatning av potensialet til systemer som Beacon for å bidra til pasient-klinikerkommunikasjon og -relasjon, vurdert uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien
Tidsramme: Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12 ukers lange studieperioden.
Vurdert ved uke 6 og ved slutten av den 12 ukers lange studieperioden.
Palliativ behandlers rapporterte oppfatning av potensialet til systemer som Beacon for å bidra til pasient-behandler-kommunikasjon og -relasjon, vurdert i uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Tidsramme: Vurdert i uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.
Vurdert i uke 6 og ved slutten av den 12-ukers studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tzeela Cohen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0795-25- RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte IPD-data vil bli delt ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av styringsutvalget og IRB-forskrifter, samt en dataavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere