Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde Symptoombestrijding via Geïntegreerde Verlichtingsbetrokkenheid (ASPIRE AI)

2 april 2026 bijgewerkt door: Tzeela Cohen

Palliatieve Oncologie Symptoombeheer met Behulp van Beacon© Platform's Analyse van Geaggregeerde Patiënt-verstrekte Gegevens - Haalbaarheids Prospectieve Studie

Beacon is een digitaal platform dat objectieve en subjectieve geaggregeerde gegevens verwerkt die door patiënten worden verstrekt. Objectieve gegevens worden verstrekt door standaard wearables, terwijl subjectieve gegevens worden verstrekt door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs), bestaande uit schriftelijke en vocale patiëntrapportage.

De ASPIRE.AI-studie is een prospectieve studie die de haalbaarheid evalueert van het gebruik door clinici van geaggregeerde gegevens die door patiënten zijn verstrekt en geanalyseerd via "Beacon", en de invloed daarvan op het palliatieve symptoombeheer van patiënten met gevorderde kanker.

Ongeveer 40 opeenvolgende in aanmerking komende poliklinische patiënten met gevorderde kanker die voor het eerst de palliatieve eenheid in het Davidoff Centrum bezoeken, zullen worden ingeschreven. De proef zal ongeveer 1 jaar duren, waarbij elke patiënt in totaal ongeveer 12 weken aan deze proef deelneemt.

Alle deelnemers zullen de interventie ontvangen. De interventie omvat de palliatieve standaardbehandeling samen met het gebruik van het Beacon digitale platform, dat uitgebreide gegevensverzameling en -aggregatie mogelijk maakt met betrekking tot de biopsychosociale status van de patiënt en dus de symptoomlast van de patiënt.

Gegevens die via Beacon worden verzameld en geaggregeerd, omvatten Beacon-gegevens die door patiënten worden verstrekt via wearables (smartwatch/sensoren), smartphones, en schriftelijke en opgenomen PROMs.

Onderzoekers zullen vervolgens de betrokkenheid van artsen bij het platform evalueren, de invloed op de behandeling, en de gebruikerservaring van artsen, evenals de therapietrouw van patiënten, tevredenheid met het gebruik van Beacon, en veranderingen in de symptoomlast en kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd op het middelpunt (ongeveer 6 weken) van de eerste 10 opeenvolgende patiënten. Haalbaarheid wordt kwantitatief gemeten door de naleving van de deelnemers aan het systeem (d.w.z. het dragen van de smartwatch/sensor en het beantwoorden van de vragenlijsten) evenals de frequentie en duur van het inloggen van artsen op het dashboard van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Poliklinische patiënten behandeld en gevolgd in het Davidoff Centrum
  • Stadium III-IV kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • De afgelopen drie maanden geen contact hebben gehad met de poliklinische palliatieve dienst
  • Spreekt en leest een taal die wordt ondersteund door het studieprotocol (bijv. Hebreeuws, Arabisch, Engels)
  • In staat om een smartwatch/sensor gedurende langere perioden te dragen en de app zelfstandig te bedienen
  • Actief symptomatische patiënten die palliatieve zorg nodig hebben (geen langdurig stabiele overlevenden)
  • Ingeschreven in een andere klinische studie als de bestaande studie dit toestaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder actieve ziekte
  • Patiënten die actief contact hebben met de poliklinische palliatieve dienst in het Davidoff Centrum of elders
  • Patiënt met chronische stabiele symptomen (>6 maanden) gerelateerd aan hun kanker of behandeling
  • ECOG > 3
  • Spreekt en leest geen talen die worden ondersteund door het studieprotocol (bijv. Hebreeuws, Arabisch, Engels)
  • Wettelijke onbekwaamheid
  • Gebruikt geen smartphone of kan deze niet gebruiken, of is niet in staat vragenlijsten in te vullen/berichten op te nemen, of kan geen smartwatch/sensor dragen, of kan de app niet zelfstandig bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palliatieve symptoombestrijding bij kankerpatiënten met behulp van Beacon-analyse van door patiënten verstrekte gegevens
Beschrijving: De studie-interventie bestaat uit palliatieve standaardzorgbehandeling, inclusief een uitgebreide gegevensverzameling over de biopsychosociale status van de patiënt met behulp van het Beacon digitale platform, dat de door patiënten verstrekte gegevens aggregeert. De gegevens omvatten objectieve, continu geregistreerde fysiologische parameters met behulp van wearables en smartphones, terwijl subjectieve gegevens bestaan uit schriftelijke en vocale door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten.
Ander: Palliatieve symptoombestrijding bij patiënten met gevorderde kanker met behulp van Beacon-analyse van door patiënten verstrekte objectieve en subjectieve gegevens
De studie-interventie bestaat uit palliatieve standaardzorgbehandeling, inclusief een uitgebreide gegevensverzameling over de biopsychosociale status van de patiënt via het Beacon digitale platform, dat door patiënten verstrekte gegevens samenvoegt. Gegevens omvatten objectieve, continu geregistreerde fysiologische parameters via wearables en smartphones, terwijl subjectieve gegevens bestaan uit schriftelijke en vocale door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal keer dat de arts inlogt op het Beacon-platform, per patiënt, gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Percentage van klinische palliatieve zorgontmoetingen waarbij gebruik wordt gemaakt van het Beacon-platform gedurende de 12-weken durende studie.
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende studie
Gedurende de 12 weken durende studie
Het aantal velden dat door de arts werd beoordeeld per aanmelding op het Beacon-platform gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Beacon-platformveldenbeoordeling volgens de beoordelingsfrequentie van de artsen.
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weekse studie.
Gedurende de 12-weekse studie.
Artsenbeoordeling van de bijdrage van de door Beacon afgeleide gegevens aan klinische behandelbeslissingen/planning na elk klinisch contact met gebruik van het Beacon-platform.
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Beoordeeld volgens een studiespecifieke vragenlijst, ingevuld door de artsen na elk patiëntcontact.
Gedurende de 12 weken durende studieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de patiënt aan het verstrekken van gegevens gedurende de onderzoeksperiode, beoordeeld door de draagtijd van draagbare apparaten in termen van uren/dag, gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Compliance wordt gedefinieerd als het dragen van het apparaat gedurende ≥50% van de totale mogelijke monitoringtijd gedurende de onderzoeksperiode.
Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
De naleving van de patiënt van het verstrekken van gegevens gedurende de onderzoeksperiode, beoordeeld aan de hand van het percentage voltooide door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Patientovertuiging in het verstrekken van gegevens, beoordeeld aan de hand van het percentage voltooide audio-opnames per week gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Gedurende de 12-weken durende onderzoeksperiode.
De door de patiënt beoordeelde gebruikerservaring en de ervaren belasting in verband met Beacon-gerelateerde opdrachten, beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld met een studie-specifieke vragenlijst.
Na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
De perceptie van patiënten van de bijdrage van door Beacon gegenereerde gegevens aan hun klinische zorg, beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst
Na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, beoordeeld met The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), vanaf de baseline gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de 12-weken durende studieperiode.
De FACT-G totale score heeft een mogelijk bereik van 0-108, waarbij hogere scores een betere QoL aangeven.
Vanaf baseline gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Screening voor aanpassingsstoornis gerelateerd aan kankerdiagnose en -behandeling, beoordeeld met behulp van de Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) vragenlijst gedurende de 12-weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
ADNM-4 Totale score varieert van 4 tot 16. Een hogere score duidt op meer aanpassingsmoeilijkheden. Een totale score ≥9 (overeenkomend met de aanbevolen afkapwaarde van 8,5) duidt op een aanpassingsstoornis.
Gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Door patiënten gerapporteerde pijn, beoordeeld met de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) vragenlijst gedurende de 12-weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
De SF-MPQ-2-analyse omvat 4 subschaalscores, die worden berekend als het gemiddelde van de items in elke subschaal, en de totaalscore, die wordt berekend als het gemiddelde van alle items. Hogere subschaal-/totaalschaalscores duiden op intensere symptomen.
Gedurende de 12-weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
Door de patiënt gerapporteerde depressie en angst, beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst gedurende de 12-weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
De totale score op elke subschaal, angst en depressie, varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst en depressie. De afkapwaarden voor de angst- en depressiesubschalen zijn als volgt: 0-7 = normaal; 8-10 = mild; 11-15 = matig; 16-21 = ernstig.
gedurende de 12 weken durende studieperiode voor geselecteerde patiënten.
De door de patiënt gerapporteerde mate waarin Beacon-afgeleide bevindingen werden besproken en geanalyseerd tijdens ontmoetingen met de palliatieve zorgverlener, beoordeeld in week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Door patiënten gerapporteerde waargenomen bijdrage van Beacon-gebruik als onderdeel van de palliatieve zorg om hun vermogen om met hun aandoening om te gaan te verbeteren, beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld na 6 weken en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
8. Door patiënten gerapporteerde perceptie van het potentieel van systemen zoals Beacon om bij te dragen aan de communicatie en relatie tussen patiënt en clinicus, beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken studieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Palliatieve zorgklinisch gerapporteerde perceptie van het potentieel van systemen zoals Beacon om bij te dragen aan de communicatie en relatie tussen patiënt en clinicus, beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.
Beoordeeld op week 6 en aan het einde van de 12-weken durende studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tzeela Cohen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0795-25- RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD wordt gedeeld op redelijk verzoek, onderworpen aan goedkeuring door de stuurgroep en IRB-regelgeving, en een data-gebruiksovereenkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren