Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвинутое Паллиативное Облегчение Симптомов через Комплексное Вовлечение в Лечение (ASPIRE AI)

2 апреля 2026 г. обновлено: Tzeela Cohen

Паллиативное управление симптомами в онкологии с использованием анализа агрегированных данных, предоставленных пациентами, на платформе Beacon© — перспективное исследование осуществимости

Beacon — это цифровая платформа, обрабатывающая объективные и субъективные агрегированные данные, предоставляемые пациентами. Объективные данные предоставляются стандартными носимыми устройствами, в то время как субъективные данные предоставляются через системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMs), включающие письменные и голосовые отчеты пациентов.

Исследование ASPIRE.AI — это проспективное исследование, оценивающее возможность использования клиницистами агрегированных данных, предоставленных пациентами и проанализированных через «Beacon», и их влияние на управление паллиативными симптомами у пациентов с распространенным раком.

Будет включено примерно 40 последовательно подходящих амбулаторных пациентов с распространенным раком, впервые обратившихся в паллиативное отделение Центра Давидова. Исследование продлится около 1 года, при этом каждый пациент будет участвовать в этом исследовании в общей сложности около 12 недель.

Все участники получат вмешательство. Вмешательство включает паллиативное стандартное лечение вместе с использованием цифровой платформы Beacon, которая обеспечивает комплексный сбор и агрегацию данных о биопсихосоциальном статусе пациента и, следовательно, о бремени симптомов пациента.

Данные, собранные и агрегированные через Beacon, включают данные Beacon, предоставленные пациентами через носимые устройства (умные часы/датчики), смартфоны, а также письменные и записанные PROMs.

Исследователи затем оценят вовлеченность врачей в использование платформы, влияние на лечение, а также рейтинг пользовательского опыта врачей, а также приверженность пациентов, удовлетворенность использованием Beacon и изменения в бремени симптомов и качестве жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточный анализ будет проведен на середине пути (приблизительно через 6 недель) для первых 10 последовательных пациентов. Осуществимость будет измеряться количественно по приверженности участников системе (т.е. ношению умных часов/сенсора и ответам на опросники), а также по частоте и длительности входа врачей в панель управления пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphna Murvitz, L.L.B.
  • Номер телефона: +972-52-3883885
  • Электронная почта: daphnamur@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dorin Golinski Bani
          • Номер телефона: +972-50-2957708 | +3-9376673
          • Электронная почта: doringol@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Tzeela Cohen, MD, MHA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, получающие лечение и наблюдаемые в Центре Давидова
  • Рак III-IV стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Не пользовались услугами амбулаторной паллиативной службы в течение последних трех месяцев
  • Говорят и читают на языке, поддерживаемом протоколом исследования (например, иврит, арабский, английский)
  • Способны носить умные часы/датчик в течение длительного времени и самостоятельно управлять приложением
  • Пациенты с активными симптомами, требующие паллиативной помощи (не долгосрочные стабильные выжившие)
  • Участвуют в другом клиническом исследовании, если существующее исследование позволяет

Критерии исключения:

  • Пациент без активного заболевания
  • Пациенты активно пользуются услугами амбулаторной паллиативной службы в Центре Давидова или в другом месте
  • Пациент с хроническими стабильными симптомами (>6 месяцев), связанными с раком или лечением
  • ECOG > 3
  • Не говорит и не читает на языках, поддерживаемых протоколом исследования (например, иврит, арабский, английский)
  • Юридическая недееспособность
  • Не использует или не может использовать смартфон, или не может заполнять анкеты/записывать сообщения, или не может носить умные часы/датчик, или самостоятельно управлять приложением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление паллиативными симптомами у пациентов с раком с использованием анализа Beacon данных, предоставленных пациентами
Описание: Вмешательство в исследование состоит из паллиативного лечения по стандарту оказания медицинской помощи, включая всесторонний сбор данных о биопсихосоциальном статусе пациента с использованием цифровой платформы Beacon, которая агрегирует предоставленные пациентом данные. Данные включают объективные, постоянно записываемые физиологические параметры с использованием носимых устройств и смартфонов, в то время как субъективные данные состоят из письменных и голосовых мер результатов, сообщаемых пациентами.
Другой: Управление паллиативными симптомами у пациентов с запущенным раком с использованием анализа Beacon объективных и субъективных данных, предоставленных пациентами
Вмешательство в исследование состоит из паллиативного стандартного лечения, включая комплексный сбор данных о биопсихосоциальном состоянии пациента с использованием цифровой платформы Beacon, которая агрегирует предоставленные пациентом данные. Данные включают объективные, непрерывно регистрируемые физиологические параметры с использованием носимых устройств и смартфонов, в то время как субъективные данные состоят из письменных и голосовых показателей исходов, о которых сообщают пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество входов врача в платформу Beacon на одного пациента в течение 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования.
На протяжении 12-недельного периода исследования.
Процент клинических паллиативных случаев, в которых использовалась платформа Beacon на протяжении 12-недельного исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного исследования
На протяжении 12-недельного исследования
Количество полей, проверенных врачом за один вход в платформу Beacon в течение 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего 12-недельного периода исследования.
На протяжении всего 12-недельного периода исследования.
Оценка полей платформы Beacon в соответствии с частотой просмотра врачами.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного исследования.
На протяжении 12-недельного исследования.
Оценка врачами вклада данных, полученных с помощью Beacon, в принятие клинических решений/планирование лечения после каждого клинического взаимодействия с использованием платформы Beacon.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода исследования.
Оценка проводилась с использованием специального опросника, разработанного для данного исследования, который заполнялся врачами после каждого визита пациента.
В течение 12-недельного периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациентов предоставлению данных в течение всего периода исследования, оцененная по времени ношения носимых устройств в часах/день на протяжении 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования.
Соблюдение требований будет определяться как ношение устройства в течение ≥50% от общего возможного времени мониторинга на протяжении всего периода исследования.
На протяжении 12-недельного периода исследования.
Соблюдение пациентом требований по предоставлению данных в течение всего периода исследования, оцениваемое по проценту заполнения пациентом опросников по оценке результатов лечения (PROMs) в течение 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования.
На протяжении 12-недельного периода исследования.
Приверженность пациентов предоставлению данных, оцененная по проценту завершенных аудиозаписей в неделю на протяжении 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования.
На протяжении 12-недельного периода исследования.
Оценка пользовательского опыта и воспринимаемой нагрузки, связанных с заданиями Beacon, по оценке пациентов, проводимая с использованием специального опросника на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка проводилась с использованием опросника, разработанного специально для исследования.
На 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Восприятие пациентами вклада данных, генерируемых Beacon, в их клиническое лечение, оцененное с использованием специального опросника на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка проводилась с помощью специально разработанного для исследования опросника
На 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью Опросника функциональной оценки терапии рака - общий (FACT-G), от исходного уровня в течение 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: С момента начала исследования и на протяжении всего 12-недельного периода исследования.
Общий балл FACT-G может находиться в диапазоне 0-108, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
С момента начала исследования и на протяжении всего 12-недельного периода исследования.
Скрининг расстройства адаптации, связанного с диагностикой и лечением рака, оцениваемый с помощью опросника Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) в течение 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования.
Общий балл ADNM-4 варьируется от 4 до 16. Более высокий балл указывает на большую сложность адаптации. Общий балл ≥9 (соответствующий рекомендуемому пороговому значению 8,5) указывает на расстройство адаптации.
На протяжении 12-недельного периода исследования.
Боль, сообщаемая пациентом, оцениваемая с использованием опросника Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) на протяжении 12-недельного периода исследования у выбранных пациентов.
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода исследования для выбранных пациентов.
Анализ SF-MPQ-2 включает 4 субшкальных показателя, которые рассчитываются как среднее значение пунктов каждой субшкалы, и общий показатель, который рассчитывается как среднее значение всех пунктов. Более высокие показатели субшкал/общей шкалы указывают на более интенсивные симптомы.
На протяжении 12-недельного периода исследования для выбранных пациентов.
Сообщаемая пациентами депрессия и тревожность, оцениваемые с помощью опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на протяжении 12-недельного периода исследования для выбранных пациентов.
Временное ограничение: на протяжении 12-недельного периода исследования для выбранных пациентов.
Общий балл по каждой подшкале, тревожности и депрессии, варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности и депрессии. Пороговые значения для подшкал тревожности и депрессии следующие: 0-7 = норма; 8-10 = легкая степень; 11-15 = умеренная степень; 16-21 = тяжелая степень.
на протяжении 12-недельного периода исследования для выбранных пациентов.
Степень, с которой, по сообщениям пациентов, результаты, полученные с помощью Beacon, обсуждались и анализировались во время встреч с врачом паллиативной помощи, оценивалась на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: Оценка на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Отчёт пациентов о воспринимаемом вкладе использования Beacon в рамках паллиативной помощи в улучшение их способности справляться со своим состоянием, оцененный на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: Оценка проводилась на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка проводилась на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
8. Оценка пациентом потенциального вклада таких систем, как Beacon, в коммуникацию и взаимоотношения между пациентом и врачом, проводимая на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: Оценка проводилась на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка проводилась на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка клиницистами паллиативной помощи потенциальной возможности таких систем, как Beacon, для улучшения коммуникации и взаимоотношений между пациентом и клиницистом, проводимая на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Временное ограничение: Оценка на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.
Оценка на 6-й неделе и в конце 12-недельного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tzeela Cohen

Следователи

  • Главный следователь: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0795-25- RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены по обоснованному запросу, при условии одобрения руководящим комитетом и соблюдения правил этического комитета, а также заключения соглашения об использовании данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться