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Paliativo Avanzado de Síntomas Mediante la Participación Integrada en el Alivio (ASPIRE AI)

2 de abril de 2026 actualizado por: Tzeela Cohen

Estudio de Viabilidad Prospectivo sobre el Manejo de Síntomas en Oncología Paliativa mediante el Análisis de Datos Agregados Proporcionados por Pacientes de la Plataforma Beacon©

Beacon es una plataforma digital que procesa datos agregados objetivos y subjetivos proporcionados por los pacientes. Los datos objetivos los proporcionan dispositivos portátiles estándar, mientras que los datos subjetivos los proporcionan las medidas de resultados reportados por el paciente (PROM), que incluyen informes escritos y vocales de los pacientes.

El estudio ASPIRE.AI es un estudio prospectivo que evalúa la viabilidad del uso por parte de los médicos de datos agregados que fueron proporcionados por los pacientes y analizados a través de "Beacon", y su influencia en el manejo de los síntomas paliativos de pacientes con cáncer avanzado.

Se inscribirán aproximadamente 40 pacientes ambulatorios consecutivos elegibles con cáncer avanzado que asistan por primera vez a la unidad de cuidados paliativos del Centro Davidoff. El ensayo continuará durante aproximadamente 1 año, y cada paciente participará en este ensayo durante un total de aproximadamente 12 semanas.

Todos los participantes recibirán la intervención. La intervención comprende el tratamiento estándar de cuidados paliativos junto con el uso de la plataforma digital Beacon, que permite una recopilación y agregación integral de datos sobre el estado biopsicosocial del paciente y, por lo tanto, la carga de síntomas del paciente.

Los datos recopilados y agregados a través de Beacon incluyen datos de Beacon proporcionados por los pacientes a través de dispositivos portátiles (reloj inteligente/sensores), teléfonos inteligentes y PROM escritos y grabados.

Los investigadores evaluarán luego la participación de los médicos con la plataforma, la influencia en el tratamiento y la calificación de la experiencia del usuario médico, así como la adherencia de los pacientes, la satisfacción con el uso de Beacon y los cambios en la carga de síntomas y la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un análisis intermedio en el punto medio (aproximadamente 6 semanas) de los primeros 10 pacientes consecutivos. La viabilidad se medirá cuantitativamente mediante la adherencia de los participantes al sistema (es decir, el uso del reloj inteligente/sensor y la respuesta a los cuestionarios), así como la frecuencia y duración del inicio de sesión de los médicos en el panel de control del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daphna Murvitz, L.L.B.
  • Número de teléfono: +972-52-3883885
  • Correo electrónico: daphnamur@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dorin Golinski Bani
          • Número de teléfono: +972-50-2957708 | +3-9376673
          • Correo electrónico: doringol@clalit.org.il
        • Investigador principal:
          • Tzeela Cohen, MD, MHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios tratados y seguidos en el Centro Davidoff
  • Cáncer en estadio III-IV
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  • Edad: 18 años o más
  • No haber estado en contacto con el servicio de cuidados paliativos ambulatorios en los últimos tres meses
  • Habla y lee un idioma admitido por el protocolo del estudio (por ejemplo, hebreo, árabe, inglés)
  • Capaz de usar un reloj inteligente/sensor durante períodos prolongados y operar la aplicación de forma independiente
  • Pacientes sintomáticos activos que requieren cuidados paliativos (no supervivientes estables a largo plazo)
  • Inscrito en otro estudio clínico si el estudio existente lo permite

Criterios de exclusión:

  • Paciente sin enfermedad activa
  • Los pacientes están activamente en contacto con el servicio de cuidados paliativos ambulatorios en el Centro Davidoff o en otro lugar
  • Paciente con síntomas crónicos estables (>6 meses) relacionados con su cáncer o tratamiento
  • ECOG > 3
  • No habla ni lee idiomas admitidos por el protocolo del estudio (por ejemplo, hebreo, árabe, inglés)
  • Incapacidad legal
  • No usa o no puede usar un teléfono inteligente, o no puede completar cuestionarios/grabar mensajes, o no puede usar un reloj inteligente/sensor, o no puede operar la aplicación de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de síntomas paliativos en pacientes con cáncer mediante el análisis Beacon de datos proporcionados por los pacientes
Descripción: La intervención del estudio consiste en el tratamiento paliativo estándar de atención, incluida una recopilación integral de datos sobre el estado biopsicosocial del paciente utilizando la plataforma digital Beacon, que agrega los datos proporcionados por los pacientes. Los datos incluyen parámetros fisiológicos objetivos registrados continuamente mediante dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes, mientras que los datos subjetivos consisten en medidas de resultados reportadas por el paciente de forma escrita y vocal.
Otro: Gestión de síntomas paliativos en pacientes con cáncer avanzado mediante análisis Beacon de datos objetivos y subjetivos proporcionados por el paciente
La intervención del estudio consiste en el tratamiento paliativo estándar, que incluye una recopilación exhaustiva de datos sobre el estado biopsicosocial del paciente mediante la plataforma digital Beacon, que agrega los datos proporcionados por los pacientes. Los datos incluyen parámetros fisiológicos objetivos registrados continuamente mediante dispositivos portátiles y smartphones, mientras que los datos subjetivos consisten en medidas de resultado informadas por el paciente, tanto escritas como vocales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de inicios de sesión del médico en la plataforma Beacon, por paciente, durante el período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas.
Durante el período de estudio de 12 semanas.
Porcentaje de encuentros de cuidados paliativos clínicos que involucran el uso de la plataforma Beacon durante las 12 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio de 12 semanas
A lo largo del estudio de 12 semanas
El número de campos revisados por el médico por inicio de sesión en la plataforma Beacon durante el período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Campos de la plataforma Beacon clasificados según la frecuencia de revisión de los médicos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio de 12 semanas.
A lo largo del estudio de 12 semanas.
Valoración de los médicos sobre la contribución de los datos derivados de Beacon a la toma de decisiones/planificación del tratamiento clínico después de cada encuentro clínico utilizando la plataforma Beacon.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas.
Evaluado según un cuestionario específico del estudio, completado por los médicos tras cada encuentro con el paciente.
Durante el período de estudio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del paciente a la provisión de datos durante todo el período de estudio, evaluada mediante el tiempo de uso de dispositivos portátiles en términos de horas/día, a lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
El cumplimiento se definirá como llevar el dispositivo durante ≥50% del tiempo total posible de monitorización a lo largo del período de estudio.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Adherencia del paciente a la provisión de datos durante todo el período del estudio, evaluada mediante el porcentaje de cumplimentación de las Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) a lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Adherencia del paciente al suministro de datos, evaluada mediante el porcentaje de finalización de grabaciones de audio/semana durante el período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Experiencia del usuario valorada por el paciente y carga percibida asociada con las tareas relacionadas con Beacon, evaluada mediante un cuestionario específico del estudio en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A la semana 6 y al final del periodo de estudio de 12 semanas.
Evaluado mediante un cuestionario específico del estudio.
A la semana 6 y al final del periodo de estudio de 12 semanas.
La percepción de los pacientes sobre la contribución de los datos generados por Beacon a su atención clínica, evaluada mediante un cuestionario específico del estudio en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Evaluado mediante un cuestionario específico del estudio
A la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), desde el inicio del estudio a lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de 12 semanas.
El rango posible de la puntuación total FACT-G es de 0 a 108, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de 12 semanas.
Detección del trastorno de adaptación relacionado con el diagnóstico y tratamiento del cáncer, evaluado mediante el cuestionario Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) durante el período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
La puntuación total del ADNM-4 oscila entre 4 y 16. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad de adaptación. Una puntuación total ≥9 (correspondiente al punto de corte recomendado de 8,5) es indicativa de Trastorno de Adaptación.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas.
Dolor notificado por el paciente, evaluado mediante el cuestionario Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) durante el período de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
El análisis SF-MPQ-2 incluye 4 puntuaciones de subescalas, que se calculan como la media de los ítems de cada subescala, y la puntuación total, que se calcula como la media de todos los ítems. Puntuaciones más altas en las subescalas/escala total indican síntomas más intensos.
A lo largo del período de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
Depresión y ansiedad informadas por los pacientes, evaluadas mediante el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) durante el periodo de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
Periodo de tiempo: a lo largo del período de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
La puntuación total en cada subescala, ansiedad y depresión, oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad y depresión. Los puntos de corte para las subescalas de ansiedad y depresión son los siguientes: 0-7 = normal; 8-10 = leve; 11-15 = moderado; 16-21 = grave.
a lo largo del período de estudio de 12 semanas para los pacientes seleccionados.
Grado reportado por el paciente en el que los hallazgos derivados de Beacon fueron discutidos y analizados durante los encuentros con el clínico de cuidados paliativos, evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Contribución percibida por el paciente del uso de Beacon como parte de los cuidados paliativos para mejorar su capacidad de afrontar su enfermedad, evaluada en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 y al final del periodo de estudio de 12 semanas.
Evaluado en la semana 6 y al final del periodo de estudio de 12 semanas.
8. Percepción reportada por el paciente sobre el potencial de sistemas como Beacon para contribuir a la comunicación y relación paciente-clínico, evaluada en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Percepción comunicada por el clínico de cuidados paliativos sobre el potencial de sistemas como Beacon para contribuir a la comunicación y relación paciente-clínico, evaluada en la semana 6 y al final del periodo de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.
Evaluado en la semana 6 y al final del período de estudio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tzeela Cohen

Investigadores

  • Investigador principal: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0795-25- RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán previa solicitud razonable, sujetos a la aprobación del comité directivo y las regulaciones del IRB, y un acuerdo de uso de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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