Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt Oireiden Lievitys Integroidun Lääkinnällisen Huolenpidon Kautta (ASPIRE AI)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tzeela Cohen

Palliatiivisen onkologian oireiden hallinta Beacon©-alustan analyysin avulla kerätystä potilastiedoista - toteutettavuuden prospektiivinen tutkimus

Beacon on digitaalinen alusta, joka käsittelee potilaiden toimittamaa objektiivista ja subjektiivista aggregoitua dataa. Objektiivista dataa tuottavat standardikäyttöiset kannettavat laitteet, kun taas subjektiivista dataa tuottavat potilasraportoidut lopputulosmittarit (PROMs), jotka koostuvat kirjallisista ja äänellisistä potilasraporteista.

ASPIRE.AI-tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka arvioi kliinikkojen käytön toteutettavuutta potilaiden toimittamasta ja "Beaconin" kautta analysoidusta aggregoitusta datasta, ja sen vaikutusta syöpäpotilaiden palliatiivisten oireiden hallintaan.

Noin 40 peräkkäistä kelvollista liikkuvaa edistynyttä syöpäpotilasta, jotka ensi kertaa saapuvat Davidoff-keskuksen palliatiiviseen yksikköön, rekrytoidaan. Koe jatkuu noin 1 vuoden ajan, ja jokainen potilas osallistuu tähän kokeeseen yhteensä noin 12 viikon ajan.

Kaikki osallistujat saavat interventiota. Interventio koostuu palliatiivisen hoidon standardista hoitotasosta yhdessä Beacon-digitaalisen alustan käytön kanssa, joka mahdollistaa kattavan datan keräämisen ja aggregoinnin potilaan biopsykososiaalisen tilan, ja siten potilaan oirekuorman suhteen.

Beaconin kautta kerätty ja aggregoitu data sisältää Beacon-datan, jonka potilaat toimittavat kannettavien laitteiden (älykello/sensorit), älypuhelinten sekä kirjallisten ja tallennettujen PROM:ien kautta.

Tutkijat arvioivat sitten lääkäreiden sitoutumista alustaan, vaikutusta hoitoon sekä lääkärikäyttäjäkokemuksen arviointia sekä potilaiden sitoutumista, tyytyväisyyttä Beaconin käyttöön ja muutoksia potilaiden oirekuormassa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välianalyysi suoritetaan ensimmäisen 10 peräkkäisen potilaan puolivälissä (noin 6 viikon kohdalla).
Toteuttamiskelpoisuutta mitataan kvantitatiivisesti osallistujien sitoutumisella järjestelmään (eli älykellon/sensorin käyttämisellä ja kyselyihin vastaamisella) sekä lääkärien kirjautumistiheydellä ja -kestolla potilaan kojetauluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Avohoidossa olevat potilaat, joita hoidetaan ja seurataan Davidoff-keskuksessa
  • Vaiheen III-IV syöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhempi
  • Ei ole ollut yhteydessä avopaliatiiviseen palveluun viimeisten kolmen kuukauden aikana
  • Puhuu ja lukee tutkimusprotokollan tukemia kieliä (esim. heprea, arabia, englanti)
  • Kykenee käyttämään älykelloa/sensoria pitkiä aikoja ja käyttämään sovellusta itsenäisesti
  • Aktiivisesti oireilevat potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa (ei pitkäaikaisia vakaita selviytyjiä)
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos nykyinen tutkimus sallii sen

Ekskluusiokriteerit:

  • Potilas ilman aktiivista tautia
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti yhteydessä avopaliatiiviseen palveluun Davidoff-keskuksessa tai muualla
  • Potilas, jolla on kroonisesti vakaita oireita (>6 kuukautta), jotka liittyvät syöpään tai hoitoon
  • ECOG > 3
  • Ei puhu tai lue tutkimusprotokollan tukemia kieliä (esim. heprea, arabia, englanti)
  • Oikeudellinen kykenemättömyys
  • Ei käytä älypuhelinta tai ei voi käyttää sitä, tai ei kykene täyttämään kyselylomakkeita/tallentamaan viestejä, tai ei kykene käyttämään älykelloa/sensoria, tai ei kykene käyttämään sovellusta itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpäpotilaiden palliatiivisten oireiden hallinta Beacon-analyysin avulla potilaan toimittamista tiedoista
Kuvaus: Tutkimuksen interventio koostuu palliatiivisesta standardihoidosta, mukaan lukien kattava tietojen keruu potilaan biopsykososiaalisen tilan osalta Beacon-digitaalisella alustalla, joka kerää potilaiden antamia tietoja. Tiedot sisältävät objektiivisia, jatkuvasti tallennettuja fysiologisia parametreja käyttäen wearables-laitteita ja älypuhelimia, kun taas subjektiiviset tiedot koostuvat kirjallisista ja äänellisistä potilaan raportoimista lopputulosmittauksista.
Muut: Edistynyttä syöpää sairastavien potilaiden palliatiivisten oireiden hallinta Beacon-analyysin avulla potilaiden antamista objektiivisista ja subjektiivisista tiedoista
Tutkimusinterventio koostuu palliatiivisesta standardihoidosta, mukaan lukien kattavan tiedonkeruun potilaan biopsykososiaalisesta tilasta Beacon-digitaalisella alustalla, joka kerää potilaiden toimittamia tietoja. Tiedot sisältävät objektiivisia, jatkuvasti tallennettuja fysiologisia parametreja käyttäen wearables-laitteita ja älypuhelimia, kun taas subjektiiviset tiedot koostuvat kirjallisista ja äänellisistä potilaan raportoimista tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin kirjautumisten määrä Beacon-alustalle potilasta kohden koko 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Prosenttiosuus kliinisistä palliatiivisen hoidon tapaamisista, joissa Beacon-alustaa käytettiin 12 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimuksen ajan
Koko 12 viikon tutkimuksen ajan
Lääkärin Beacon-alustalle kirjautumista kohden tarkastettujen kenttien määrä 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Beacon-alustan kenttien luokittelu lääkärien tarkastustiheyden mukaan.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimuksen ajan.
Koko 12 viikon tutkimuksen ajan.
Lääkäreiden arvio Beacon-alustan avulla kerätyn datan panoksesta kliiniseen hoitopäätöksentekoon/hoitosuunnitteluun kunkin Beacon-alustaa hyödyntävän kliinisen tapaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Arvioitu tutkimukseen erityisesti laaditulla kyselylomakkeella, jonka lääkärit täyttivät kunkin potilaskohtaamisen jälkeen.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen tietojen antamiseen koko tutkimusjakson ajan, arvioituna kannettavien laitteiden käyttöajalla tunteina/päivä koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Noudattamiseksi määritellään laitteen käyttö vähintään 50 %:ssa mahdollisesta seuranta-ajasta koko tutkimusjakson ajalta.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Potilaan sitoutuminen tietojen antamiseen koko tutkimusjakson ajan, arvioitu potilasarvioitujen lopputulosten (PROM) täytön prosenttiosuutena koko 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Potilaan sitoutuminen tietojen antamiseen, arvioituna viikoittaisten äänitallenteiden suoritettujen prosenttiosuuksien perusteella koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Potilaan arvioima käyttäjäkokemus ja Beacon-liittyvien tehtävien koettu kuormittavuus, arvioitu tutkimukseen erityisellä kyselylomakkeella viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu käyttämällä tutkimukseen erityisesti suunniteltua kyselylomaketta.
Viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Potilaiden käsitys Beacon-laitteen tuottamien tietojen merkityksestä heidän kliiniseen hoitoonsa, arvioituna tutkimukseen erityisellä kyselylomakkeella viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu tutkimukseen erityisellä kyselylomakkeella
Viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioitu The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -mittarilla, lähtötasosta 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Alkutasosta koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
FACT-G-kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutasosta koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Säännöllinen seulonta syöpädiannosta ja -hoidosta johtuvaa sopeutumishäiriötä varten, jota arvioidaan käyttäen Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) -kyselylomaketta koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
ADNM-4:n kokonaispisteet vaihtelevat 4:stä 16:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sopeutumisvaikeutta. Kokonaispistemäärä ≥9 (vastaava suositeltua raja-arvoa 8,5) viittaa sopeutumishäiriöön.
Koko 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Potilaan raportoima kipu, arvioitu Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) -kyselyllä koko 12 viikon tutkimusjakson ajan valituille potilaille.
Aikaikkuna: Valittujen potilaiden 12 viikon tutkimusjakson ajan.
SF-MPQ-2-analyysi sisältää 4 alatason pistemäärää, jotka lasketaan kunkin alatason kohteiden keskiarvona, sekä kokonaispistemäärän, joka lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona. Korkeammat alatason/kokonaistasoarvosanat osoittavat voimakkaampia oireita.
Valittujen potilaiden 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Potilaan ilmoittama masennus ja ahdistus, arvioitu käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta koko 12 viikon tutkimusjakson ajan valituille potilaille.
Aikaikkuna: koko 12 viikon tutkimusjakson ajan valituille potilaille.
Kunkin alakohdan, ahdistus ja masennus, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet edustavat korkeampia ahdistuksen ja masennuksen tasoja. Ahdistuksen ja masennuksen alakohdien raja-arvot ovat seuraavat: 0–7 = normaali; 8–10 = lievä; 11–15 = kohtalainen; 16–21 = vakava.
koko 12 viikon tutkimusjakson ajan valituille potilaille.
Potilaan raportoima laajuus, jossa Beacon-palvelun avulla saatuja löydöksiä käsiteltiin ja analysoitiin hoitavan lääkärin tapaamisissa, arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Potilaan raportoima Beacon-käytön koettu panos osana palliatiivista hoitoa parantamaan heidän kykyään selviytyä tilastaan, arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
8. Potilaan raportoima käsitys järjestelmien, kuten Beaconin, mahdollisuuksista edistää potilas-lääkäri -kommunikaatiota ja -suhdetta, arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Palliatiivisen hoidon kliinikon raportoima käsitys järjestelmien, kuten Beaconin, mahdollisuudesta edistää potilaan ja hoitavan henkilökunnan välistä viestintää ja suhdetta, arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Arvioitu viikolla 6 ja 12 viikon tutkimusjakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tzeela Cohen

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0795-25- RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitu IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella, mikäli ohjauskomitean hyväksyntä ja IRB-säännökset sekä tiedonkäyttösopimus täyttyvät

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa