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Fortgeschrittene Symptomlinderung durch integrierte Linderungsengagement (ASPIRE AI)

2. April 2026 aktualisiert von: Tzeela Cohen

Palliative Onkologie Symptommanagement unter Verwendung der Beacon©-Plattform-Analyse aggregierter patientenbezogener Daten - Machbarkeitsprospektivstudie

Beacon ist eine digitale Plattform, die objektive und subjektive aggregierte Daten verarbeitet, die von Patienten bereitgestellt werden. Objektive Daten werden von Standard-Wearables bereitgestellt, während subjektive Daten von patientenberichteten Ergebnisparametern (PROMs) bereitgestellt werden, die schriftliche und mündliche Patientenberichterstattung umfassen.

Die ASPIRE.AI-Studie ist eine prospektive Studie, die die Machbarkeit der Nutzung aggregierter Daten durch Kliniker bewertet, die von Patienten bereitgestellt und durch "Beacon" analysiert wurden, und ihren Einfluss auf die Behandlung palliativer Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Etwa 40 aufeinanderfolgende geeignete ambulante Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die erstmals die Palliativstation im Davidoff-Zentrum aufsuchen, werden eingeschlossen. Die Studie wird etwa 1 Jahr dauern, wobei jeder Patient insgesamt etwa 12 Wochen an dieser Studie teilnimmt.

Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Die Intervention umfasst die palliative Standardbehandlung zusammen mit der Nutzung der digitalen Plattform Beacon, die eine umfassende Datenerfassung und -aggregation zum biopsychosozialen Status des Patienten und damit zur Symptombelastung des Patienten ermöglicht.

Die über Beacon gesammelten und aggregierten Daten umfassen Beacon-Daten, die von den Patienten über Wearables (Smartwatch/Sensoren), Smartphones sowie schriftliche und aufgezeichnete PROMs bereitgestellt werden.

Die Forscher werden dann die Beteiligung der Ärzte an der Plattform, den Einfluss auf die Behandlung und die Bewertung der Nutzererfahrung der Ärzte sowie die Adhärenz der Patienten, die Zufriedenheit mit der Beacon-Nutzung und Veränderungen der Symptombelastung und Lebensqualität der Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zwischenanalyse wird zum Halbzeitpunkt (etwa 6 Wochen) der ersten 10 aufeinanderfolgenden Patienten durchgeführt. Die Machbarkeit wird quantitativ anhand der Einhaltung des Systems durch die Teilnehmer (d.h. das Tragen der Smartwatch/Sensoren und das Beantworten der Fragebögen) sowie der Häufigkeit und Dauer der Anmeldung der Ärzte im Patienten-Dashboard gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant behandelte und nachbetreute Patienten im Davidoff-Zentrum
  • Stadium III-IV Krebs
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Keine Inanspruchnahme des ambulanten Palliativdienstes in den letzten drei Monaten
  • Spricht und liest eine im Studienprotokoll unterstützte Sprache (z.B. Hebräisch, Arabisch, Englisch)
  • In der Lage, eine Smartwatch/Sensor über längere Zeit zu tragen und die App eigenständig zu bedienen
  • Aktiv symptomatische Patienten, die Palliativpflege benötigen (keine langfristig stabilen Überlebenden)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, falls die bestehende Studie dies zulässt

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne aktive Erkrankung
  • Patienten, die aktiv den ambulanten Palliativdienst im Davidoff-Zentrum oder anderswo in Anspruch nehmen
  • Patient mit chronisch stabilen Symptomen (>6 Monate) im Zusammenhang mit ihrer Krebserkrankung oder Behandlung
  • ECOG > 3
  • Spricht und liest keine im Studienprotokoll unterstützten Sprachen (z.B. Hebräisch, Arabisch, Englisch)
  • Rechtliche Inkompetenz
  • Verwendet kein Smartphone oder kann es nicht nutzen, oder ist nicht in der Lage, Fragebögen auszufüllen/Nachrichten aufzuzeichnen, oder kann keine Smartwatch/Sensor tragen, oder die App nicht eigenständig bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliative Symptommanagement für Krebspatienten mithilfe der Beacon-Analyse von patientenbereitgestellten Daten
Beschreibung: Die Studienintervention besteht aus palliativer Standardbehandlung, einschließlich einer umfassenden Datenerfassung zum biopsychosozialen Status des Patienten mithilfe der Beacon-Digitalplattform, die die von den Patienten bereitgestellten Daten aggregiert. Die Daten umfassen objektive, kontinuierlich aufgezeichnete physiologische Parameter mithilfe von Wearables und Smartphones, während subjektive Daten aus schriftlichen und mündlichen patientenberichteten Ergebnismessungen bestehen.
Sonstiges: Palliative Symptommanagement bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mittels Beacon-Analyse von patientenbereitgestellten objektiven und subjektiven Daten
Die Studienintervention besteht aus einer palliativen Standardbehandlung, einschließlich einer umfassenden Datenerfassung bezüglich des biopsychosozialen Status des Patienten unter Verwendung der Beacon-Digitalplattform, die die vom Patienten bereitgestellten Daten aggregiert. Die Daten umfassen objektive, kontinuierlich aufgezeichnete physiologische Parameter mithilfe von Wearables und Smartphones, während subjektive Daten aus schriftlichen und mündlichen patientenberichteten Ergebnismessungen bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Anmeldungen des Arztes auf der Beacon-Plattform pro Patient während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Prozentsatz der klinischen Palliativversorgungskontakte, bei denen die Beacon-Plattform während der 12-wöchigen Studie genutzt wurde.
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studie
Während der 12-wöchigen Studie
Die Anzahl der Felder, die der Arzt pro Anmeldung auf der Beacon-Plattform während des 12-wöchigen Studienzeitraums überprüft hat.
Zeitfenster: Während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer.
Während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer.
Bewertung der Beacon-Plattformfelder gemäß der Überprüfungshäufigkeit durch Ärzte.
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studie.
Während der 12-wöchigen Studie.
Einschätzung der Ärzte zum Beitrag der von Beacon abgeleiteten Daten zur klinischen Behandlungsentscheidung/-planung nach jedem klinischen Kontakt unter Verwendung der Beacon-Plattform.
Zeitfenster: Während der gesamten 12-wöchigen Studienphase.
Anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet, der von den Ärzten nach jedem Patientenkontakt ausgefüllt wurde.
Während der gesamten 12-wöchigen Studienphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenadhärenz bei der Datenerhebung während des gesamten Studienzeitraums, bewertet anhand der Tragedauer von Wearables in Stunden/Tag, über den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Die Compliance wird definiert als das Tragen des Geräts für ≥50 % der gesamten möglichen Überwachungszeit während der Studienperiode.
Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Patientenadhärenz bei der Datenerfassung während der gesamten Studiendauer, bewertet durch den Prozentsatz der abgeschlossenen patientenberichteten Ergebnisparameter (PROMs) während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Patientenadhärenz bei der Datenerhebung, bewertet durch den Prozentsatz der abgeschlossenen Audioaufnahmen/Woche während der gesamten 12-wöchigen Studienphase.
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Die vom Patienten bewertete Nutzererfahrung und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Beacon-bezogenen Aufgaben, bewertet mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und am Ende der 12-wöchigen Studienperiode.
Anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet.
Nach 6 Wochen und am Ende der 12-wöchigen Studienperiode.
Die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Beitrags der von Beacon generierten Daten zu ihrer klinischen Versorgung, bewertet mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens in Woche 6 und am Ende der 12-wöchigen Studienperiode.
Zeitfenster: In Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Bewertet anhand eines studienspezifischen Fragebogens
In Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), vom Ausgangswert während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer.
Zeitfenster: Von der Baseline während der gesamten 12-wöchigen Studienphase.
Der mögliche Bereich des FACT-G-Gesamtscores liegt bei 0-108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline während der gesamten 12-wöchigen Studienphase.
Screening auf Anpassungsstörungen im Zusammenhang mit Krebsdiagnose und -behandlung, bewertet mit dem Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4)-Fragebogen während der 12-wöchigen Studienphase.
Zeitfenster: Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Der ADNM-4-Gesamtscore reicht von 4 bis 16. Ein höherer Score weist auf größere Anpassungsschwierigkeiten hin. Ein Gesamtscore ≥9 (entsprechend dem empfohlenen Grenzwert von 8,5) deutet auf eine Anpassungsstörung hin.
Während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums.
Patientenberichtete Schmerzen, bewertet mithilfe des Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Fragebogens während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums für ausgewählte Patienten.
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Studienphase für ausgewählte Patienten.
Die SF-MPQ-2-Analyse umfasst 4 Subskalenwerte, die als Mittelwert der Items in jeder Subskala berechnet werden, und den Gesamtwert, der als Mittelwert aller Items berechnet wird. Höhere Subskalen-/Gesamtskalenwerte deuten auf intensivere Symptome hin.
Während der 12-wöchigen Studienphase für ausgewählte Patienten.
Patientenberichtete Depression und Angst, bewertet mit dem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen während des 12-wöchigen Studienzeitraums für ausgewählte Patienten.
Zeitfenster: während der gesamten 12-wöchigen Studienphase für ausgewählte Patienten.
Der Gesamtpunktwert auf jeder Subskala, Angst und Depression, liegt zwischen 0 und 21. Höhere Punktwerte repräsentieren höhere Ausprägungen von Angst und Depression. Die Cut-off-Punkte für die Angst- und Depressionssubskalen sind wie folgt: 0-7 = normal; 8-10 = mild; 11-15 = moderat; 16-21 = schwer.
während der gesamten 12-wöchigen Studienphase für ausgewählte Patienten.
Vom Patienten berichtetes Ausmaß, in dem die aus Beacon abgeleiteten Befunde während der Begegnungen mit dem Palliativmediziner besprochen und analysiert wurden, bewertet in Woche 6 und am Ende der 12-wöchigen Studienperiode.
Zeitfenster: In Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums bewertet.
In Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums bewertet.
Patientenberichtete wahrgenommene Mitwirkung der Beacon-Nutzung als Teil der Palliativversorgung zur Verbesserung ihrer Fähigkeit, mit ihrer Erkrankung umzugehen, bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
8. Vom Patienten berichtete Wahrnehmung des Potenzials von Systemen wie Beacon, zur Kommunikation und Beziehung zwischen Patient und Kliniker beizutragen, bewertet in Woche 6 und am Ende der 12-wöchigen Studienperiode
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6 und am Ende der 12-wöchigen Studienphase.
Bewertet in Woche 6 und am Ende der 12-wöchigen Studienphase.
Von Palliativmedizinern berichtete Wahrnehmung des Potenzials von Systemen wie Beacon, zur Patienten-Kliniker-Kommunikation und -Beziehung beizutragen, bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Bewertet in Woche 6 und am Ende des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tzeela Cohen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0795-25- RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die keine personenbezogenen Informationen enthalten (IPD), werden auf begründete Anfrage hin geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Lenkungsausschuss und gemäß den Vorschriften der Ethikkommission (IRB) sowie einer Vereinbarung zur Datennutzung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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