通过综合缓解参与实现高级症状缓解 (ASPIRE AI)
2026年4月2日 更新者：Tzeela Cohen
利用Beacon©平台分析患者提供的数据汇总进行姑息肿瘤症状管理——可行性前瞻性研究
Beacon是一个数字平台，用于处理患者提供的客观和主观聚合数据。 客观数据由标准可穿戴设备提供，而主观数据则通过患者报告结局指标（PROMs）提供，包括书面和语音的患者报告。
ASPIRE.AI研究是一项前瞻性研究，旨在评估临床医生使用患者提供并通过“Beacon”分析的聚合数据的可行性，及其对晚期癌症患者姑息症状管理的影响。
大约40名符合条件的连续门诊晚期癌症患者，首次就诊于Davidoff中心的姑息治疗单元，将被纳入研究。 该试验将持续约1年，每位患者参与该试验的总时长约为12周。
所有参与者都将接受干预措施。 干预措施包括姑息治疗标准护理以及使用Beacon数字平台，该平台能够全面收集和聚合关于患者生物心理社会状态的数据，从而了解患者的症状负担。
通过Beacon收集和聚合的数据包括患者通过可穿戴设备（智能手表/传感器）、智能手机以及书面和录音的PROMs提供的Beacon数据。
研究人员随后将评估医生对该平台的参与度、对治疗的影响、医生用户体验评分，以及患者的依从性、对Beacon使用的满意度，以及患者症状负担和生活质量的变化。
研究概览
详细说明
将在首批连续10名患者的中途点（约6周时）进行中期分析。可行性将通过参与者对系统的依从性（即佩戴智能手表/传感器并回答问卷）以及医生登录患者仪表板的频率和时长进行定量评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daphna Murvitz, L.L.B.
- 电话号码：+972-52-3883885
- 邮箱：daphnamur@clalit.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Sarit Anavi Cohen, PhD
- 电话号码：+972-50-3214030
- 邮箱：saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il,
学习地点
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Petah Tikva、以色列、49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
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接触：
- Sarit Anavi Cohen
- 电话号码：+972-503214030
- 邮箱：saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il
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接触：
- Dorin Golinski Bani
- 电话号码：+972-50-2957708 | +3-9376673
- 邮箱：doringol@clalit.org.il
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首席研究员：
- Tzeela Cohen, MD, MHA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在Davidoff中心接受治疗和随访的门诊患者
- III-IV期癌症
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3
- 年龄：18岁及以上
- 过去三个月内未接受过门诊姑息治疗服务
- 能够说和读研究方案支持的语言（例如：希伯来语、阿拉伯语、英语）
- 能够长时间佩戴智能手表/传感器并独立操作应用程序
- 需要姑息治疗的有症状患者（非长期稳定的幸存者）
- 如果现有研究允许，可同时参加另一项临床研究
排除标准：
- 无活动性疾病的患者
- 正在Davidoff中心或其他地方接受门诊姑息治疗服务的患者
- 患有与癌症或治疗相关的慢性稳定症状（>6个月）的患者
- ECOG评分>3
- 不能说和读研究方案支持的语言（例如：希伯来语、阿拉伯语、英语）
- 法律上无行为能力
- 不使用或无法使用智能手机，或无法填写问卷/录制信息，或无法佩戴智能手表/传感器，或无法独立操作应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癌症患者姑息症状管理：基于患者提供数据的Beacon分析
描述：该研究干预包括姑息性标准护理治疗，通过Beacon数字平台全面收集患者的生物心理社会状态数据，该平台整合了患者提供的数据。
数据包括通过可穿戴设备和智能手机客观、持续记录的生理参数，而主观数据则包括书面和语音的患者报告结局指标。
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研究干预包括姑息标准护理治疗，通过Beacon数字平台收集患者生物心理社会状态的综合数据，该平台汇总患者提供的数据。
数据包括通过可穿戴设备和智能手机客观、持续记录的生理参数，而主观数据则由患者报告的书面和口头结果测量组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在为期12周的研究期间，每位患者对应的医生登录Beacon平台的次数。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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在整个为期12周的研究期间。
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在为期12周的研究中，涉及使用Beacon平台的临床姑息治疗接触百分比。
大体时间：在整个为期12周的研究期间
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在整个为期12周的研究期间
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在整个为期12周的研究期间，医生每次登录Beacon平台所审查的字段数量。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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在整个为期12周的研究期间。
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Beacon平台字段根据医生的审阅频率进行评分。
大体时间：在整个为期12周的研究中。
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在整个为期12周的研究中。
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医生对每次使用Beacon平台临床会诊后，Beacon衍生数据对临床治疗决策制定/规划贡献度的评分。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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根据医生在每次患者就诊后填写的特定研究问卷进行评估。
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在整个为期12周的研究期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在为期12周的研究期间，通过可穿戴设备佩戴时间（以小时/天计）评估患者在整个研究期间的数据提供依从性。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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依从性定义为在研究期间，佩戴设备的时间≥总可能监测时间的50%。
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在整个为期12周的研究期间。
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患者在整个研究期间的数据提供依从性，通过12周研究期内患者报告结局指标（PROMs）完成百分比进行评估。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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在整个为期12周的研究期间。
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患者数据提供依从性，通过12周研究期间每周音频录制完成百分比进行评估。
大体时间：在整个为期12周的研究期间。
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在整个为期12周的研究期间。
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患者评估的用户体验及与Beacon相关任务相关的感知负担，使用研究特定问卷在第6周和12周研究期结束时进行评估。
大体时间：在第6周和12周研究期结束时。
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使用研究专用问卷进行评估。
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在第6周和12周研究期结束时。
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患者对Beacon生成数据对其临床护理贡献的看法，通过第6周和12周研究期结束时使用研究特定问卷进行评估。
大体时间：在第6周和12周研究期结束时。
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使用研究专用问卷进行评估
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在第6周和12周研究期结束时。
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通过癌症治疗功能评价系统-普适性量表（FACT-G）评估的健康相关生活质量，从基线期至为期12周的研究期间。
大体时间：从基线期贯穿整个12周研究期间。
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FACT-G总分可能范围为0-108分，分数越高表明生活质量越好。
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从基线期贯穿整个12周研究期间。
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在为期12周的研究期间，使用适应障碍新模块-4（ADNM-4）问卷对与癌症诊断和治疗相关的适应障碍进行筛查评估。
大体时间：在整个12周的研究期间。
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ADNM-4总分范围为4至16分。
分数越高表明适应难度越大。
总分≥9分（对应推荐临界值8.5分）提示存在适应障碍。
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在整个12周的研究期间。
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患者报告疼痛，在整个为期12周的研究期间，使用简版麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ-2）对选定的患者进行评估。
大体时间：在为期12周的研究期间，针对所选患者。
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SF-MPQ-2分析包括4个分量表分数，每个分量表分数计算为该分量表中所有项目的平均值，以及总分，总分计算为所有项目的平均值。
分量表/总分越高，表明症状越严重。
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在为期12周的研究期间，针对所选患者。
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在为期12周的研究期间，针对选定的患者，使用医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷评估患者报告的抑郁和焦虑情况。
大体时间：在整个为期12周的研究期间，针对选定的患者。
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每个子量表（焦虑和抑郁）的总分范围为0到21分。
分数越高表示焦虑和抑郁水平越高。
焦虑和抑郁子量表的临界点如下：0-7分 = 正常；8-10分 = 轻度；11-15分 = 中度；16-21分 = 重度。
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在整个为期12周的研究期间，针对选定的患者。
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患者报告的在姑息治疗临床医生会诊期间讨论和分析Beacon衍生发现的程度，在第6周和12周研究期结束时进行评估。
大体时间：在第6周和为期12周的研究期结束时进行评估。
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在第6周和为期12周的研究期结束时进行评估。
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患者报告的Beacon使用作为姑息治疗的一部分对其改善应对病情能力的感知贡献，在第6周和12周研究期结束时进行评估。
大体时间：在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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8. 患者报告对Beacon等系统可能促进医患沟通与关系的感知，在第6周和12周研究期结束时进行评估
大体时间：在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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姑息治疗临床医生报告的对Beacon等系统在促进医患沟通与关系方面潜能的认知，于第6周和12周研究期结束时进行评估。
大体时间：在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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在第6周和12周研究期结束时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tzeela Cohen, MD, MHA、Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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