ENERGIA：骨髄増殖性腫瘍および慢性骨髄性白血病患者の疲労に対する個別化運動プログラム (ENERGIA)
ENERGIA：個別化・適応的マネジメントによる希少血液疾患の運動療法
この研究は、骨髄増殖性腫瘍（MPN）および慢性骨髄性白血病（CML）患者において、個別化された監督付き運動プログラムが疲労と身体機能を改善できるかどうかを評価します。 現代の治療法により多くの患者が良好な疾患コントロールを達成していますが、日常生活に重大な影響を与える疲労などの持続的な症状を経験することがよくあります。
参加者は、個人のフィットネスレベルと臨床状態に合わせて調整された有酸素運動とレジスタンストレーニングを含む12週間の運動プログラムに参加します。 プログラムは週2回の監督付きセッションに加えて、追加の自宅での有酸素運動で構成されています。 プログラムの前後で、参加者は心肺運動負荷試験、身体機能テスト、疲労と生活の質に関する質問票、血液サンプル採取を含む包括的な評価を受けます。
この研究は、この種の運動プログラムが実行可能で安全であるかどうか、および疲労を軽減し、身体能力、生活の質、炎症および代謝に関連する生物学的マーカーを改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 介入後も参加者を追跡調査し、効果が長期的に維持されるかどうかを評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
骨髄増殖性腫瘍（MPN）には、真性多血症、本態性血小板血症、原発性骨髄線維症、ならびに慢性骨髄性白血病（CML）が含まれ、これらは長期生存を特徴とする慢性血液疾患でありながら、重篤かつ持続的な症状負担を伴う。 中でも疲労は、最も頻度が高く、日常生活に支障をきたす症状の一つであり、最適な疾患コントロール下でも持続することが多い。 その病態生理は多因子性であり、慢性の低度炎症、免疫調節異常、神経内分泌変化、ミトコンドリア機能障害、身体能力の低下が関与している。
運動は、これらの複数のメカニズムを同時に標的とすることができる有望な非薬物療法として注目されている。 急性および慢性の運動は、炎症経路の調節、ミトコンドリア効率の改善、自律神経調節の向上、心肺機能と筋力の増強をもたらすことが知られている。 これらの適応は、疲労改善および全体的な機能状態向上の生物学的に妥当な媒介因子である。 しかし、MPNおよびCML患者を特に対象としたエビデンスは依然として限られており、実現可能性、安全性、および機序的反応に関するデータも乏しい。
本研究は、MPNおよびCML患者を対象に、構造化され個人に合わせた運動プログラムの実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価する前向き単群介入試験である。 介入は、週2回実施される有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた12週間の監督付きプログラムからなり、推奨される週間運動量を達成するための追加の在宅有酸素運動を含む。 運動強度は、ベースライン時の臨床的および心肺運動負荷試験のパラメータに基づき個別化される。
参加者は、ベースライン時（T0）、介入後（T1）、およびフォローアップ時（T2）に包括的多次元評価を受ける。 評価項目には、実現可能性指標（遵守率と継続率）、安全性（有害事象）、および疲労、疲労感受性、心肺機能、身体機能、体組成、心血管リスクプロファイル、心理社会的ウェルビーイングなどの臨床的エンドポイントが含まれる。 さらに、本研究では、免疫代謝反応に関する探索的分析も含まれ、臨床的変化の根底にある潜在的な生物学的メカニズムを調査するために、メタボロミクスと炎症性バイオマーカープロファイリングを統合する。
本研究の結果は、慢性血液悪性腫瘍患者における支持療法としての運動実施に関する臨床的に意義のあるデータを提供し、将来の対照試験の設計に役立つことが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen Fava
- 電話番号：00390115082224
- メール：carmen.fava@unito.it
研究場所
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To
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Torino、To、イタリア
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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コンタクト：
- Carmen Fava
- 電話番号：00390115082224
- メール：carmen.fava@unito.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢18歳以上 WHO基準に基づく骨髄増殖性腫瘍（真性多血症、本態性血小板血症、低リスク原発性骨髄線維症）または慢性骨髄性白血病の確定診断 登録前少なくとも8週間の臨床的・治療的安定性 検証済み疾患特異的質問票による評価で臨床的に有意な倦怠感の存在 少なくとも中等度強度の監督付き運動プログラムへの参加に適合する一般的臨床状態 心肺運動負荷試験の禁忌の不在 過去3ヶ月間の構造化された運動またはリハビリテーションプログラムへの未参加 最小血液学的安全性パラメータ（ヘモグロビン＞10g/dL、血小板＞100,000×10⁹/L） 研究手順の理解と遵守能力 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
不安定な心血管状態（管理不十分な心不全、最近の心筋虚血、症状性心室性不整脈、または原因不明の失神を含む） 過去3ヶ月以内の血栓性または出血性イベント 活動性の急性または慢性感染症 運動または機能検査の実施能力を制限する重度の整形外科的または神経学的状態 重度の全身性疾患（例：進行性腎不全または肝不全、活動性二次悪性腫瘍、管理不十分な精神障害） 研究者の判断において安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のあるあらゆる臨床状態 理学療法的評価に基づく一次構造化リハビリテーションプログラムの適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動群
参加者は、個人のフィットネスレベルと臨床状態に合わせた有酸素運動と抵抗運動を含む12週間の運動プログラムに参加します。
プログラムの前後に、心肺運動負荷試験、身体機能検査、疲労と生活の質に関するアンケート、および血液サンプル採取を含む包括的な評価を受けます。
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介入は、週2回実施される有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた12週間の監督付きプログラムで構成され、推奨される週間運動量を達成するために、追加の在宅有酸素運動が含まれています。
運動強度は、ベースラインの臨床的および心肺運動負荷試験のパラメータに基づいて個別に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性: 運動プログラムの遵守
時間枠：ベースラインから12週間
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介入期間中の処方された全セッションに対する、完了した監督付き運動セッションの割合。
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ベースラインから12週間
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実現可能性：保持率
時間枠：ベースラインから12週間
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12週間の介入と介入後評価を完了した参加者の割合。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから12週間
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運動に関連する有害事象の発生率と種類。これには筋骨格系損傷、心血管イベント、および介入に時間的に関連する臨床的合併症が含まれます。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carmen Fava、Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENERGIA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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