ENERGIA：针对骨髓增殖性肿瘤和慢性髓系白血病患者疲劳的个性化运动计划 (ENERGIA)
ENERGIA：针对罕见血液疾病的个体化适应性运动管理方案
本研究评估个性化、有监督的运动计划是否能改善骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓系白血病（CML）患者的疲劳症状和身体功能。 尽管许多患者通过现代疗法实现了良好的疾病控制，但他们常常经历如疲劳等持续症状，这些症状显著影响日常生活。
参与者将参加为期12周的运动计划，包括有氧运动和抗阻训练，根据其个人体能水平和临床状况量身定制。 该计划包括每周两次有监督的训练课程，以及额外的家庭有氧活动。 在计划开始前和结束后，参与者将接受全面评估，包括心肺运动测试、身体功能测试、疲劳和生活质量问卷，以及血液样本采集。
本研究旨在确定此类运动计划是否可行且安全，以及是否能减轻疲劳、提高身体能力、改善生活质量，并改善与炎症和代谢相关的生物学标志物。 干预后还将对参与者进行随访，以评估这些益处是否能长期保持。
研究概览
地位
详细说明
骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括真性红细胞增多症、原发性血小板增多症和原发性骨髓纤维化，以及慢性髓性白血病（CML），是一类以长期生存为特征但伴随显著且持续症状负担的慢性血液系统疾病。 其中，疲劳是最普遍且致残的症状之一，即使在疾病得到最佳控制的情况下也常持续存在。 其病理生理机制是多因素的，涉及慢性低度炎症、免疫失调、神经内分泌改变、线粒体功能受损以及体能下降。
运动已成为一种有前景的非药物干预手段，能够同时针对其中多种机制发挥作用。 急性和慢性运动已知可调节炎症通路、提高线粒体效率、增强自主神经调节能力，并提升心肺适能和肌肉力量。 这些适应性变化是改善疲劳和整体功能状态的生物学上合理的中介因素。 然而，专门针对MPN和CML患者的证据仍然有限，关于可行性、安全性和机制反应的数据仍显不足。
本研究是一项前瞻性、单臂干预试验，旨在评估结构化、个性化运动方案在MPN和CML患者中的可行性、安全性和初步疗效。 干预措施包括为期12周的监督计划，结合有氧和抗阻训练，每周进行两次，并辅以家庭有氧活动以达到推荐的每周运动量。 运动强度根据基线临床和心肺运动测试参数进行个体化调整。
参与者将在基线（T0）、干预后（T1）和随访期（T2）接受全面的多维度评估。 结局指标包括可行性指标（依从性和保留率）、安全性（不良事件）以及临床终点，如疲劳、易疲劳性、心肺适能、身体功能、身体成分、心血管风险状况和心理社会福祉。 此外，研究还包括免疫代谢反应的探索性分析，整合代谢组学和炎症生物标志物分析，以探究临床变化背后潜在的生物学机制。
本研究的结果预计将为运动作为慢性血液系统恶性肿瘤患者支持性疗法的实施提供临床相关数据，并为未来对照试验的设计提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carmen Fava
- 电话号码：00390115082224
- 邮箱：carmen.fava@unito.it
学习地点
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To
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Torino、To、意大利
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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接触：
- Carmen Fava
- 电话号码：00390115082224
- 邮箱：carmen.fava@unito.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁 根据WHO标准确诊为骨髓增殖性肿瘤（真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、低危原发性骨髓纤维化）或慢性粒细胞白血病 入组前至少8周内临床及治疗状态稳定 经有效疾病特异性问卷评估存在临床相关疲劳 一般临床状况适合参与至少中等强度的监督运动计划 无心肺运动测试禁忌症 过去3个月内未参与结构化运动或康复计划 最低血液学安全参数（血红蛋白>10g/dL；血小板>100,000×10⁹/L） 能够理解并遵守研究程序 提供书面知情同意
排除标准：
不稳定心血管疾病（包括未控制的心力衰竭、近期心肌缺血、症状性室性心律失常或不明原因晕厥） 过去3个月内发生血栓或出血事件 活动性急性或慢性感染 严重骨科或神经系统疾病限制运动或功能测试能力 严重全身性疾病（例如：晚期肾或肝功能衰竭、活动性继发恶性肿瘤、未控制的精神疾病） 研究者判断可能影响安全性或方案依从性的任何临床状况 基于康复医学评估需接受主要结构化康复计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
参与者将参加为期12周的锻炼计划，包括有氧和抗阻训练，并根据个人体能水平和临床状况进行个性化调整。
在计划开始前和结束后，参与者将接受全面评估，包括心肺运动测试、身体功能测试、疲劳与生活质量问卷调查以及血液样本采集。
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干预措施包括为期12周的监督计划，结合有氧和抗阻训练，每周进行两次，并辅以家庭有氧活动，以达到推荐的每周运动量。
运动强度根据基线临床和心肺运动测试参数进行个性化调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：运动计划的依从性
大体时间：基线至12周
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相对于干预期间规定的总运动次数，完成的监督运动次数所占百分比。
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基线至12周
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可行性：保留率
大体时间：基线至12周
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完成12周干预和干预后评估的参与者比例。
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基线至12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性与耐受性
大体时间：基线至12周
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与运动相关的不良事件的发生率和类型，包括肌肉骨骼损伤、心血管事件以及与干预措施在时间上相关的临床并发症。
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基线至12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carmen Fava、Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENERGIA01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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