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ENERGIA: Personalisiertes Trainingsprogramm gegen Fatigue bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien und chronischer myeloischer Leukämie (ENERGIA)

1. April 2026 aktualisiert von: Carmen Fava

ENERGIA: Bewegung bei seltenen hämatologischen Erkrankungen mit individualisiertem und angepasstem Management

Diese Studie untersucht, ob ein personalisiertes, überwachtes Bewegungsprogramm die Müdigkeit und körperliche Funktion bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) verbessern kann. Obwohl viele Patienten mit modernen Therapien eine gute Krankheitskontrolle erreichen, leiden sie oft unter anhaltenden Symptomen wie Müdigkeit, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen.

Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Bewegungsprogramm teil, das aerobes Training und Krafttraining umfasst und auf ihr individuelles Fitnessniveau und ihren klinischen Zustand zugeschnitten ist. Das Programm besteht aus zwei überwachten Sitzungen pro Woche sowie zusätzlicher aerober Aktivität zu Hause. Vor und nach dem Programm werden die Teilnehmer umfassend untersucht, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, Tests der körperlichen Funktion, Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität sowie Blutprobenentnahme.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese Art von Bewegungsprogramm machbar und sicher ist und ob es Müdigkeit reduzieren und die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität sowie biologische Marker im Zusammenhang mit Entzündung und Stoffwechsel verbessern kann. Die Teilnehmer werden auch nach der Intervention weiter beobachtet, um zu bewerten, ob die Vorteile langfristig erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myeloproliferative Neoplasien (MPN), einschließlich Polycythaemia vera, essentielle Thrombozythämie und primäre Myelofibrose, sowie chronische myeloische Leukämie (CML), sind chronische hämatologische Erkrankungen, die durch ein verlängertes Überleben, aber eine erhebliche und anhaltende Symptombelastung gekennzeichnet sind. Unter diesen stellt Fatigue eines der häufigsten und behinderndsten Symptome dar, das oft trotz optimaler Krankheitskontrolle bestehen bleibt. Ihre Pathophysiologie ist multifaktoriell und umfasst chronische niedriggradige Entzündungen, Immun dysregulation, neuroendokrine Veränderungen, beeinträchtigte mitochondriale Funktion und verminderte körperliche Leistungsfähigkeit.

Körperliche Bewegung hat sich als vielversprechende nicht-pharmakologische Intervention erwiesen, die mehrere dieser Mechanismen gleichzeitig ansprechen kann. Akute und chronische Bewegung sind dafür bekannt, Entzündungswege zu modulieren, die mitochondriale Effizienz zu verbessern, die autonome Regulation zu fördern sowie die kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft zu steigern. Diese Anpassungen sind biologisch plausible Mediatoren für Verbesserungen bei Fatigue und dem allgemeinen Funktionsstatus. Allerdings bleibt die Evidenz, die speziell Patienten mit MPN und CML betrifft, begrenzt, und Daten zu Machbarkeit, Sicherheit und mechanistischen Reaktionen sind nach wie vor knapp.

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines strukturierten, personalisierten Bewegungsprogramms bei Patienten mit MPN und CML zu evaluieren. Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen betreuten Programm, das aerobes und Widerstandstraining kombiniert, zweimal wöchentlich durchgeführt wird, mit zusätzlicher aerober Aktivität zu Hause, um die empfohlenen wöchentlichen Bewegungsvolumina zu erreichen. Die Bewegungsintensität wird basierend auf klinischen und kardiopulmonalen Belastungstestparametern individualisiert.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T1) und bei der Nachuntersuchung (T2) einer umfassenden multidimensionalen Bewertung unterzogen. Zu den Ergebnissen gehören Machbarkeitsmaßnahmen (Adhärenz und Retention), Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) sowie klinische Endpunkte wie Fatigue, Ermüdbarkeit, kardiorespiratorische Fitness, körperliche Funktion, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläres Risikoprofil und psychosoziales Wohlbefinden. Darüber hinaus umfasst die Studie explorative Analysen immunometabolischer Reaktionen, die metabolomische und entzündliche Biomarkerprofile integrieren, um potenzielle biologische Mechanismen zugrunde liegender klinischer Veränderungen zu untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Daten zur Implementierung von Bewegung als unterstützende Therapie bei Patienten mit chronischen hämatologischen Malignomen liefern und die Gestaltung zukünftiger kontrollierter Studien informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre Bestätigte Diagnose einer myeloproliferativen Neoplasie (Polycythaemia vera, essentielle Thrombozythämie, primäre Myelofibrose mit niedrigem Risiko) oder chronischer myeloischer Leukämie gemäß WHO-Kriterien Klinische und therapeutische Stabilität für mindestens 8 Wochen vor Einschluss Vorhandensein klinisch relevanter Fatigue, bewertet durch validierte krankheitsspezifische Fragebögen Allgemeiner klinischer Zustand, der mit der Teilnahme an einem betreuten Trainingsprogramm von mindestens moderater Intensität vereinbar ist Fehlen von Kontraindikationen für die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung Keine Teilnahme an strukturierten Trainings- oder Rehabilitationsprogrammen innerhalb der letzten 3 Monate Minimale hämatologische Sicherheitsparameter (Hämoglobin >10 g/dL; Thrombozyten >100.000 × 10⁹/L) Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich unkontrollierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardischämie, symptomatischer ventrikulärer Arrhythmien oder ungeklärter Synkope) Thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate Aktive akute oder chronische Infektionen Schwere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Bewegung oder Funktionstests einschränken Schwere systemische Erkrankungen (z. B. fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen, aktive sekundäre Malignität, unkontrollierte psychiatrische Störungen) Jede klinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte Indikation für ein primäres strukturiertes Rehabilitationsprogramm basierend auf physiatrischer Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsarm
Die Teilnehmer nehmen an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teil, das aerobes und Krafttraining umfasst und auf ihr individuelles Fitnessniveau und ihren klinischen Zustand zugeschnitten ist. Vor und nach dem Programm durchlaufen die Teilnehmer umfassende Bewertungen, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, Tests der körperlichen Funktion, Fragebögen zu Müdigkeit und Lebensqualität sowie Blutprobenentnahme.
Verhalten: Die Teilnehmer werden an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teilnehmen, das aerobes Training und Krafttraining umfasst und auf ihr individuelles Fitnessniveau und ihren klinischen Zustand zugeschnitten ist.
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen überwachten Programm, das aerobes und Krafttraining kombiniert und zweimal wöchentlich durchgeführt wird, mit zusätzlicher aerober Aktivität zu Hause, um die empfohlenen wöchentlichen Trainingsumfänge zu erreichen. Die Trainingsintensität wird individuell auf der Grundlage von klinischen Basisparametern und Parametern der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen betreuten Trainingseinheiten im Verhältnis zu den insgesamt verordneten Sitzungen während des Interventionszeitraums.
Baseline bis 12 Wochen
Machbarkeit: Beibehaltungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention und die Post-Interventions-Bewertung abschließen.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bewegung, einschließlich muskuloskelettaler Verletzungen, kardiovaskulärer Ereignisse und klinischer Komplikationen, die zeitlich mit der Intervention assoziiert sind.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmen Fava

Mitarbeiter

Associazione Italiana contro Leucemie, Linfomi e Mieloma

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENERGIA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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