- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518940
ENERGIA: Personligt tilpasset træningsprogram mod træthed hos patienter med myeloproliferative neoplasi og kronisk myeloid leukæmi (ENERGIA)
ENERGIA: Træning ved Sjældne Hæmatologiske Sygdomme med Individualiseret og Tilpasset Håndtering
Denne undersøgelse evaluerer, om et personligt tilpasset, overvåget motionsprogram kan forbedre træthed og fysisk funktion hos patienter med myeloproliferative neoplasi (MPN) og kronisk myeloid leukæmi (CML). Selvom mange patienter opnår god sygdomskontrol med moderne behandlinger, oplever de ofte vedvarende symptomer som træthed, som betydeligt påvirker dagligdagen.
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers motionsprogram, der omfatter aerob træning og styrketræning, tilpasset deres individuelle fitnessniveau og kliniske tilstand. Programmet består af to overvågede sessioner om ugen sammen med yderligere aerob aktivitet derhjemme. Før og efter programmet vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger, herunder kardiopulmonal belastningstest, fysiske funktionstest, spørgeskemaer om træthed og livskvalitet samt indsamling af blodprøver.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne type motionsprogram er gennemførligt og sikkert, og om det kan reducere træthed og forbedre fysisk kapacitet, livskvalitet og biologiske markører relateret til inflammation og stofskifte. Deltagerne vil også blive fulgt op efter interventionen for at evaluere, om fordelene opretholdes over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myeloproliferative neoplasi (MPN), herunder polycythemia vera, essentiel thrombocytæmi og primær myelofibrose, samt kronisk myeloid leukæmi (CML), er kroniske hæmatologiske tilstande karakteriseret ved forlænget overlevelse, men en betydelig og vedvarende symptombyrde. Blandt disse er træthed et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, der ofte vedvarer på trods af optimal sygdomskontrol. Dens patofysiologi er multifaktoriell og involverer kronisk lavgradig inflammation, immun dysregulering, neuroendokrine forandringer, nedsat mitochondrial funktion og reduceret fysisk kapacitet.
Motion har vist sig at være en lovende ikke-farmakologisk intervention, der samtidig kan målrette flere af disse mekanismer. Akut og kronisk motion er kendt for at modulere inflammatoriske veje, forbedre mitochondrial effektivitet, forbedre autonom regulering og øge kardiorespiratorisk fitness og muskelstyrke. Disse tilpasninger er biologisk plausible mellemled i forbedringer af træthed og generel funktionel status. Imidlertid er beviserne specifikt rettet mod patienter med MPN og CML fortsat begrænset, og data om gennemførlighed, sikkerhed og mekanistiske responser er stadig knappe.
Denne undersøgelse er et prospektivt, enarms, interventionsstudie designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af et struktureret, personligt tilpasset motionsprogram hos patienter med MPN og CML. Interventionen består af et 12-ugers overvåget program, der kombinerer aerob og modstandstræning, leveret to gange ugentligt, med yderligere hjemmebaseret aerob aktivitet for at opnå anbefalede ugentlige motionsvolumener. Motionsintensiteten er individuel baseret på baseline kliniske og kardiopulmonale motions testparametre.
Deltagere vil gennemgå en omfattende multidimensionel vurdering ved baseline (T0), efter interventionen (T1) og ved opfølgning (T2). Resultater inkluderer gennemførlighedsmål (overholdelse og fastholdelse), sikkerhed (bivirkninger) og kliniske endpoints som træthed, trætbarhed, kardiorespiratorisk fitness, fysisk funktion, kropskomposition, kardiovaskulær risikoprofil og psykosocial trivsel. Derudover inkluderer studiet eksplorative analyser af immunometaboliske responser, der integrerer metabolomisk og inflammatorisk biomarkørprofilering for at undersøge potentielle biologiske mekanismer bag kliniske ændringer.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevante data om implementeringen af motion som en støttende terapi hos patienter med kroniske hæmatologiske maligniteter og at informere designet af fremtidige kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Fava
- Telefonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Studiesteder
-
-
To
-
Torino, To, Italien
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Carmen Fava
- Telefonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år Bekræftet diagnose af myeloproliferativ neoplasi (polycytaemia vera, essentiel trombocytæmi, lav-risiko primær myelofibrose) eller kronisk myeloid leukæmi ifølge WHO-kriterier Klinisk og terapeutisk stabilitet i mindst 8 uger før indskrivning Tilstedeværelse af klinisk relevant træthed vurderet ved validerede sygdoms-specifikke spørgeskemaer Generel klinisk tilstand forenelig med deltagelse i et overvåget motionsprogram af mindst moderat intensitet Fravær af kontraindikationer til kardiopulmonal belastningsundersøgelse Ingen deltagelse i struktureret motion eller genoptræningsprogrammer inden for de foregående 3 måneder Minimum hematologiske sikkerhedsparametre (hæmoglobin >10 g/dL; trombocytter >100.000 × 10⁹/L) Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Ustabile kardiovaskulære tilstande (inklusive ukontrolleret hjerteinsufficiens, nylig myokardieiskæmi, symptomatiske ventrikulære arytmier eller uforklaret synkope) Trombotiske eller hæmoragiske hændelser inden for de foregående 3 måneder Aktive akutte eller kroniske infektioner Alvorlige ortopædiske eller neurologiske tilstande, der begrænser evnen til at udføre motion eller funktionstest Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. fremskreden nyre- eller leversvigt, aktiv sekundær malignitet, ukontrollerede psykiske lidelser) Enhver klinisk tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af protokollen Indikation for et primært struktureret genoptræningsprogram baseret på fysiatrisk evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsarm
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers motionsprogram, der inkluderer aerob og modstandstræning, tilpasset deres individuelle fitnessniveau og kliniske tilstand.
Før og efter programmet vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger, inklusive kardiopulmonal motionstestning, fysiske funktionstests, spørgeskemaer om træthed og livskvalitet samt blodprøveindsamling.
|
Interventionen består af et 12-ugers vejledt program, der kombinerer aerob træning og styrketræning, afholdt to gange om ugen, med yderligere hjemmebaseret aerob aktivitet for at opnå anbefalede ugentlige træningsvolumener.
Træningsintensiteten tilpasses individuelt baseret på baseline kliniske og kardiopulmonale belastningstestparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Procentdel af gennemførte vejledte træningssessioner i forhold til de samlede ordinerede sessioner i interventionsperioden.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Gennemførlighed: Opbevaringsrate
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Andelen af deltagere, der gennemfører den 12-ugers intervention og den efterfølgende interventionsvurdering.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Forekomst og type af bivirkninger relateret til motion, herunder muskel- og skeletskader, hjerte-kar-hændelser og kliniske komplikationer tidsmæssigt forbundet med interventionen.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Blodpladeforstyrrelser
- Knoglemarvsneoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Trombocytose
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Trombocytæmi, essentiel
- Polycytæmi Vera
- Primær myelofibrose
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- ENERGIA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera
-
Federico II UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Kina, Det Forenede Kongerige, Japan, Italien
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutteringPolycytæmi Vera (PV)Kina
-
Prelude TherapeuticsRekrutteringPost-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Primær myelofibrose (PMF) | Myelofibrose (MF) | Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) | Polycytæmi Vera (PV) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Duan MinghuiIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPolycytæmi | Polycytæmi Vera (PV)Frankrig
-
Eilean TherapeuticsIkke rekrutterer endnuMyelofibrose (MF) | Polycytæmi Vera (PV)
-
PharmaEssentia Japan K.K.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPolycytæmi Vera (PV)Forenede Stater
-
Cyrus HsiaIkke rekrutterer endnuPolycytæmi Vera | Polycytæmi | Erytrocytose | Polycytæmi Vera (PV) | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefase | Polycytæmi sekundær | Polycytæmi; Familiær | Polycytæmi, PrimærCanada