Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENERGIA: Personligt tilpasset træningsprogram mod træthed hos patienter med myeloproliferative neoplasi og kronisk myeloid leukæmi (ENERGIA)

1. april 2026 opdateret af: Carmen Fava

ENERGIA: Træning ved Sjældne Hæmatologiske Sygdomme med Individualiseret og Tilpasset Håndtering

Denne undersøgelse evaluerer, om et personligt tilpasset, overvåget motionsprogram kan forbedre træthed og fysisk funktion hos patienter med myeloproliferative neoplasi (MPN) og kronisk myeloid leukæmi (CML). Selvom mange patienter opnår god sygdomskontrol med moderne behandlinger, oplever de ofte vedvarende symptomer som træthed, som betydeligt påvirker dagligdagen.

Deltagerne vil deltage i et 12-ugers motionsprogram, der omfatter aerob træning og styrketræning, tilpasset deres individuelle fitnessniveau og kliniske tilstand. Programmet består af to overvågede sessioner om ugen sammen med yderligere aerob aktivitet derhjemme. Før og efter programmet vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger, herunder kardiopulmonal belastningstest, fysiske funktionstest, spørgeskemaer om træthed og livskvalitet samt indsamling af blodprøver.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne type motionsprogram er gennemførligt og sikkert, og om det kan reducere træthed og forbedre fysisk kapacitet, livskvalitet og biologiske markører relateret til inflammation og stofskifte. Deltagerne vil også blive fulgt op efter interventionen for at evaluere, om fordelene opretholdes over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myeloproliferative neoplasi (MPN), herunder polycythemia vera, essentiel thrombocytæmi og primær myelofibrose, samt kronisk myeloid leukæmi (CML), er kroniske hæmatologiske tilstande karakteriseret ved forlænget overlevelse, men en betydelig og vedvarende symptombyrde. Blandt disse er træthed et af de mest udbredte og invaliderende symptomer, der ofte vedvarer på trods af optimal sygdomskontrol. Dens patofysiologi er multifaktoriell og involverer kronisk lavgradig inflammation, immun dysregulering, neuroendokrine forandringer, nedsat mitochondrial funktion og reduceret fysisk kapacitet.

Motion har vist sig at være en lovende ikke-farmakologisk intervention, der samtidig kan målrette flere af disse mekanismer. Akut og kronisk motion er kendt for at modulere inflammatoriske veje, forbedre mitochondrial effektivitet, forbedre autonom regulering og øge kardiorespiratorisk fitness og muskelstyrke. Disse tilpasninger er biologisk plausible mellemled i forbedringer af træthed og generel funktionel status. Imidlertid er beviserne specifikt rettet mod patienter med MPN og CML fortsat begrænset, og data om gennemførlighed, sikkerhed og mekanistiske responser er stadig knappe.

Denne undersøgelse er et prospektivt, enarms, interventionsstudie designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af et struktureret, personligt tilpasset motionsprogram hos patienter med MPN og CML. Interventionen består af et 12-ugers overvåget program, der kombinerer aerob og modstandstræning, leveret to gange ugentligt, med yderligere hjemmebaseret aerob aktivitet for at opnå anbefalede ugentlige motionsvolumener. Motionsintensiteten er individuel baseret på baseline kliniske og kardiopulmonale motions testparametre.

Deltagere vil gennemgå en omfattende multidimensionel vurdering ved baseline (T0), efter interventionen (T1) og ved opfølgning (T2). Resultater inkluderer gennemførlighedsmål (overholdelse og fastholdelse), sikkerhed (bivirkninger) og kliniske endpoints som træthed, trætbarhed, kardiorespiratorisk fitness, fysisk funktion, kropskomposition, kardiovaskulær risikoprofil og psykosocial trivsel. Derudover inkluderer studiet eksplorative analyser af immunometaboliske responser, der integrerer metabolomisk og inflammatorisk biomarkørprofilering for at undersøge potentielle biologiske mekanismer bag kliniske ændringer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevante data om implementeringen af motion som en støttende terapi hos patienter med kroniske hæmatologiske maligniteter og at informere designet af fremtidige kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • To
      • Torino, To, Italien
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år Bekræftet diagnose af myeloproliferativ neoplasi (polycytaemia vera, essentiel trombocytæmi, lav-risiko primær myelofibrose) eller kronisk myeloid leukæmi ifølge WHO-kriterier Klinisk og terapeutisk stabilitet i mindst 8 uger før indskrivning Tilstedeværelse af klinisk relevant træthed vurderet ved validerede sygdoms-specifikke spørgeskemaer Generel klinisk tilstand forenelig med deltagelse i et overvåget motionsprogram af mindst moderat intensitet Fravær af kontraindikationer til kardiopulmonal belastningsundersøgelse Ingen deltagelse i struktureret motion eller genoptræningsprogrammer inden for de foregående 3 måneder Minimum hematologiske sikkerhedsparametre (hæmoglobin >10 g/dL; trombocytter >100.000 × 10⁹/L) Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Ustabile kardiovaskulære tilstande (inklusive ukontrolleret hjerteinsufficiens, nylig myokardieiskæmi, symptomatiske ventrikulære arytmier eller uforklaret synkope) Trombotiske eller hæmoragiske hændelser inden for de foregående 3 måneder Aktive akutte eller kroniske infektioner Alvorlige ortopædiske eller neurologiske tilstande, der begrænser evnen til at udføre motion eller funktionstest Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. fremskreden nyre- eller leversvigt, aktiv sekundær malignitet, ukontrollerede psykiske lidelser) Enhver klinisk tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af protokollen Indikation for et primært struktureret genoptræningsprogram baseret på fysiatrisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsarm
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers motionsprogram, der inkluderer aerob og modstandstræning, tilpasset deres individuelle fitnessniveau og kliniske tilstand. Før og efter programmet vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger, inklusive kardiopulmonal motionstestning, fysiske funktionstests, spørgeskemaer om træthed og livskvalitet samt blodprøveindsamling.
Interventionen består af et 12-ugers vejledt program, der kombinerer aerob træning og styrketræning, afholdt to gange om ugen, med yderligere hjemmebaseret aerob aktivitet for at opnå anbefalede ugentlige træningsvolumener. Træningsintensiteten tilpasses individuelt baseret på baseline kliniske og kardiopulmonale belastningstestparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Procentdel af gennemførte vejledte træningssessioner i forhold til de samlede ordinerede sessioner i interventionsperioden.
Baseline til 12 uger
Gennemførlighed: Opbevaringsrate
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Andelen af deltagere, der gennemfører den 12-ugers intervention og den efterfølgende interventionsvurdering.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forekomst og type af bivirkninger relateret til motion, herunder muskel- og skeletskader, hjerte-kar-hændelser og kliniske komplikationer tidsmæssigt forbundet med interventionen.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Abonner