- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518940
ENERGIA: Programa de Exercício Personalizado para a Fadiga em Doentes com Neoplasias Mieloproliferativas e Leucemia Mieloide Crónica (ENERGIA)
ENERGIA: Exercício em Doenças Hematológicas Raras com Gestão Individualizada e Adaptada
Este estudo avalia se um programa de exercício personalizado e supervisionado pode melhorar a fadiga e a função física em doentes com neoplasias mieloproliferativas (MPN) e leucemia mieloide crónica (CML). Embora muitos doentes alcancem um bom controlo da doença com terapias modernas, frequentemente experienciam sintomas persistentes, como fadiga, que afetam significativamente a vida quotidiana.
Os participantes irão participar num programa de exercício de 12 semanas que inclui treino aeróbico e de resistência, adaptado ao seu nível de aptidão física individual e condição clínica. O programa consiste em duas sessões supervisionadas por semana, juntamente com atividade aeróbica adicional realizada em casa. Antes e depois do programa, os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo teste de exercício cardiopulmonar, testes de função física, questionários sobre fadiga e qualidade de vida, e recolha de amostras de sangue.
O estudo tem como objetivo determinar se este tipo de programa de exercício é viável e seguro, e se pode reduzir a fadiga e melhorar a capacidade física, a qualidade de vida e os marcadores biológicos relacionados com inflamação e metabolismo. Os participantes também serão acompanhados após a intervenção para avaliar se os benefícios são mantidos ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As neoplasias mieloproliferativas (NMP), incluindo a policitemia vera, a trombocitemia essencial e a mielofibrose primária, bem como a leucemia mieloide crónica (LMC), são condições hematológicas crónicas caracterizadas por uma sobrevivência prolongada, mas com uma carga de sintomas substancial e persistente. Entre estes, a fadiga representa um dos sintomas mais prevalentes e incapacitantes, frequentemente persistindo apesar de um controlo ótimo da doença. A sua fisiopatologia é multifatorial e envolve inflamação crónica de baixo grau, desregulação imunitária, alterações neuroendócrinas, função mitocondrial comprometida e capacidade física reduzida.
O exercício surgiu como uma intervenção não farmacológica promissora, capaz de atuar simultaneamente em vários destes mecanismos. Sabe-se que o exercício agudo e crónico modula as vias inflamatórias, melhora a eficiência mitocondrial, otimiza a regulação autonómica e aumenta a aptidão cardiorrespiratória e a força muscular. Estas adaptações são mediadores biologicamente plausíveis de melhorias na fadiga e no estado funcional geral. No entanto, as evidências especificamente direcionadas a doentes com NMP e LMC permanecem limitadas, e os dados sobre viabilidade, segurança e respostas mecanísticas ainda são escassos.
Este estudo é um ensaio prospetivo, de braço único e intervencionista, concebido para avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar de um programa de exercício estruturado e personalizado em doentes com NMP e LMC. A intervenção consiste num programa supervisionado de 12 semanas, que combina treino aeróbico e de resistência, realizado duas vezes por semana, com atividade aeróbica adicional em casa para atingir os volumes de exercício semanal recomendados. A intensidade do exercício é individualizada com base em parâmetros clínicos basais e em testes de exercício cardiopulmonar.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação multidimensional abrangente na linha de base (T0), após a intervenção (T1) e no seguimento (T2). Os resultados incluem medidas de viabilidade (adesão e retenção), segurança (eventos adversos) e endpoints clínicos, como fadiga, fatigabilidade, aptidão cardiorrespiratória, função física, composição corporal, perfil de risco cardiovascular e bem-estar psicossocial. Além disso, o estudo inclui análises exploratórias de respostas imunometabólicas, integrando perfis metabolómicos e de biomarcadores inflamatórios para investigar potenciais mecanismos biológicos subjacentes às alterações clínicas.
Os resultados deste estudo deverão fornecer dados clinicamente relevantes sobre a implementação do exercício como terapia de suporte em doentes com neoplasias hematológicas crónicas e informar a conceção de futuros ensaios controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Fava
- Número de telefone: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Locais de estudo
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To
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Torino, To, Itália
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Contato:
- Carmen Fava
- Número de telefone: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥18 anos Diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa (policitemia vera, trombocitemia essencial, mielofibrose primária de baixo risco) ou leucemia mieloide crónica de acordo com os critérios da WHO Estabilidade clínica e terapêutica durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição Presença de fadiga clinicamente relevante avaliada por questionários validados específicos para a doença Condição clínica geral compatível com a participação num programa de exercício supervisionado de pelo menos intensidade moderada Ausência de contraindicações para testes de exercício cardiopulmonar Não participação em programas estruturados de exercício ou reabilitação nos 3 meses anteriores Parâmetros hematológicos de segurança mínimos (hemoglobina >10 g/dL; plaquetas >100.000 × 10⁹/L) Capacidade para compreender e cumprir os procedimentos do estudo Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Condições cardiovasculares instáveis (incluindo insuficiência cardíaca não controlada, isquemia miocárdica recente, arritmias ventriculares sintomáticas, ou síncope inexplicada) Eventos trombóticos ou hemorrágicos nos 3 meses anteriores Infeções agudas ou crónicas ativas Condições ortopédicas ou neurológicas graves que limitem a capacidade de realizar exercício ou testes funcionais Doenças sistémicas graves (ex.: insuficiência renal ou hepática avançada, neoplasia secundária ativa, perturbações psiquiátricas não controladas) Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão ao protocolo Indicação para um programa de reabilitação estruturado primário com base na avaliação fisiatra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de exercício
Os participantes irão participar num programa de exercício de 12 semanas que inclui treino aeróbico e de resistência, adaptado ao seu nível de aptidão física individual e condição clínica.
Antes e depois do programa, os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo teste de exercício cardiopulmonar, testes de função física, questionários sobre fadiga e qualidade de vida, e recolha de amostras de sangue.
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A intervenção consiste num programa supervisionado de 12 semanas que combina treino aeróbico e de resistência, realizado duas vezes por semana, com atividade aeróbica adicional em casa para alcançar os volumes de exercício semanais recomendados.
A intensidade do exercício é individualizada com base em parâmetros clínicos de referência e de testes de exercício cardiopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão ao Programa de Exercício
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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Percentagem de sessões de exercício supervisionado concluídas em relação ao total de sessões prescritas durante o período de intervenção.
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Linha de base às 12 semanas
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Exequibilidade: Taxa de Retenção
Prazo: Baseline até 12 semanas
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Proporção de participantes que completam a intervenção de 12 semanas e a avaliação pós-intervenção.
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Baseline até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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Incidência e tipo de eventos adversos relacionados com o exercício, incluindo lesões musculoesqueléticas, eventos cardiovasculares e complicações clínicas temporalmente associadas à intervenção.
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Linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitose
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Mielofibrose Primária
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- ENERGIA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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