ENERGIA: Gepersonaliseerd bewegingsprogramma voor vermoeidheid bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën en chronische myeloïde leukemie (ENERGIA)
ENERGIA: Bewegen bij Zeldzame Hematologische Aandoeningen met Geïndividualiseerd en Aangepast Beheer
Deze studie evalueert of een gepersonaliseerd, begeleid oefenprogramma vermoeidheid en fysiek functioneren kan verbeteren bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën (MPN) en chronische myeloïde leukemie (CML). Hoewel veel patiënten goede ziektecontrole bereiken met moderne therapieën, ervaren zij vaak aanhoudende symptomen zoals vermoeidheid die het dagelijks leven aanzienlijk beïnvloeden.
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-weeks oefenprogramma dat aerobe en krachttraining omvat, afgestemd op hun individuele fitheidniveau en klinische conditie. Het programma bestaat uit twee begeleide sessies per week, samen met aanvullende aerobe activiteit thuis. Voor en na het programma ondergaan deelnemers uitgebreide beoordelingen, waaronder cardiopulmonale inspanningstesten, fysieke functietesten, vragenlijsten over vermoeidheid en levenskwaliteit, en bloedmonsterafname.
De studie heeft tot doel te bepalen of dit type oefenprogramma haalbaar en veilig is, en of het vermoeidheid kan verminderen en fysieke capaciteit, levenskwaliteit en biologische markers gerelateerd aan ontsteking en metabolisme kan verbeteren. Deelnemers zullen ook na de interventie worden gevolgd om te evalueren of de voordelen in de tijd worden behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myeloproliferatieve neoplasieën (MPN), waaronder polycythaemia vera, essentiële trombocytemie en primaire myelofibrose, evenals chronische myeloïde leukemie (CML), zijn chronische hematologische aandoeningen die worden gekenmerkt door langdurige overleving maar een aanzienlijke en aanhoudende symptoomlast. Onder deze symptomen is vermoeidheid een van de meest voorkomende en invaliderende, die vaak aanhoudt ondanks optimale ziektecontrole. De pathofysiologie ervan is multifactorieel en omvat chronische laaggradige ontsteking, immuundysregulatie, neuro-endocriene veranderingen, verminderde mitochondriale functie en verminderde fysieke capaciteit.
Bewegen is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-farmacologische interventie die in staat is om verschillende van deze mechanismen tegelijkertijd aan te pakken. Acute en chronische beweging staan bekend om het moduleren van ontstekingsroutes, het verbeteren van mitochondriale efficiëntie, het versterken van autonome regulatie en het verhogen van cardiorespiratoire fitheid en spierkracht. Deze aanpassingen zijn biologisch plausibele bemiddelaars van verbeteringen in vermoeidheid en algehele functionele status. Het bewijs specifiek gericht op patiënten met MPN en CML blijft echter beperkt, en gegevens over haalbaarheid, veiligheid en mechanisme-respons zijn nog steeds schaars.
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, interventionele studie die is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een gestructureerd, gepersonaliseerd bewegingsprogramma bij patiënten met MPN en CML te evalueren. De interventie bestaat uit een 12 weken durend begeleid programma dat aerobe en weerstandstraining combineert, tweemaal per week uitgevoerd, met aanvullende thuis-aerobe activiteit om de aanbevolen wekelijkse bewegingsvolumes te bereiken. De bewegingsintensiteit wordt geïndividualiseerd op basis van uitgangswaarden van klinische en cardiopulmonale inspanningstestparameters.
Deelnemers ondergaan een uitgebreide multidimensionale beoordeling bij aanvang (T0), na de interventie (T1) en bij follow-up (T2). Uitkomstmaten omvatten haalbaarheidsmaten (adherentie en retentie), veiligheid (ongewenste voorvallen) en klinische eindpunten zoals vermoeidheid, vermoeibaarheid, cardiorespiratoire fitheid, fysieke functie, lichaamssamenstelling, cardiovasculair risicoprofiel en psychosociaal welzijn. Daarnaast omvat de studie exploratieve analyses van immunometabole responsen, waarbij metabolomische en inflammatoire biomarkerprofielen worden geïntegreerd om mogelijke biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan klinische veranderingen te onderzoeken.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante gegevens op te leveren over de implementatie van beweging als ondersteunende therapie bij patiënten met chronische hematologische maligniteiten en om het ontwerp van toekomstige gecontroleerde studies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmen Fava
- Telefoonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Studie Locaties
-
-
To
-
Torino, To, Italië
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Contact:
- Carmen Fava
- Telefoonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥18 jaar Bevestigde diagnose van myeloproliferatieve neoplasie (polycythaemia vera, essentiële trombocytemie, laag-risico primaire myelofibrose) of chronische myeloïde leukemie volgens WHO-criteria Klinische en therapeutische stabiliteit gedurende minimaal 8 weken voor inclusie Aanwezigheid van klinisch relevante vermoeidheid zoals beoordeeld met gevalideerde ziektegerelateerde vragenlijsten Algemene klinische conditie die compatibel is met deelname aan een begeleid bewegingsprogramma van minimaal matige intensiteit Afwezigheid van contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten Geen deelname aan gestructureerde bewegings- of revalidatieprogramma's binnen de voorgaande 3 maanden Minimale hematologische veiligheidsparameters (hemoglobine >10 g/dL; trombocyten >100.000 × 10⁹/L) Vermogen om studieprocedures te begrijpen en na te komen Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Instabiele cardiovasculaire aandoeningen (inclusief ongecontroleerd hartfalen, recent myocardischemie, symptomatische ventriculaire aritmieën, of onverklaarde syncope) Trombotische of hemorragische gebeurtenissen binnen de voorgaande 3 maanden Actieve acute of chronische infecties Ernstige orthopedische of neurologische aandoeningen die het vermogen om te bewegen of functionele testen uit te voeren beperken Ernstige systemische ziekten (bijv., gevorderd nier- of leverfalen, actieve secundaire maligniteit, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen) Elke klinische conditie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw aan het protocol kan compromitteren Indicatie voor een primair gestructureerd revalidatieprogramma gebaseerd op fysiatrische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenarm
Deelnemers nemen deel aan een 12-weken durend bewegingsprogramma dat bestaat uit aerobe en weerstandstraining, afgestemd op hun individuele fitnessniveau en klinische conditie.
Voor en na het programma ondergaan deelnemers uitgebreide beoordelingen, waaronder cardiopulmonale inspanningstesten, fysieke functietesten, vragenlijsten over vermoeidheid en kwaliteit van leven, en bloedmonsterafname.
|
De interventie bestaat uit een 12-weeks begeleid programma dat aerobe en krachttraining combineert, tweemaal per week uitgevoerd, met aanvullende thuis uitgevoerde aerobe activiteit om de aanbevolen wekelijkse bewegingsvolumes te behalen.
De trainingsintensiteit wordt geïndividualiseerd op basis van uitgangswaarden uit klinische en cardiopulmonale inspanningstesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Naleving van het Oefenprogramma
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Percentage van de voltooide begeleide trainingssessies ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven sessies gedurende de interventieperiode.
|
Baseline tot 12 weken
|
|
Haalbaarheid: Retentieratio
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Aandeel deelnemers dat de 12-weken durende interventie en de post-interventiebeoordeling voltooit.
|
Baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
|
Incidentie en type bijwerkingen gerelateerd aan lichaamsbeweging, waaronder musculoskeletale blessures, cardiovasculaire gebeurtenissen en klinische complicaties die tijdelijk verband houden met de interventie.
|
Baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Leukemie, myeloïde
- Beenmergziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Leukemie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Beenmergneoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Hemische en lymfatische ziekten
- Trombocytose
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Trombocytemie, essentieel
- Polycytemie Vera
- Primaire myelofibrose
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- ENERGIA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .