Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENERGIA: Personalizovaný cvičební program pro únavu u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi a chronickou myeloidní leukémií (ENERGIA)

1. dubna 2026 aktualizováno: Carmen Fava

ENERGIA: Cvičení u vzácných hematologických onemocnění s individualizovaným a přizpůsobeným managementem

Tato studie vyhodnocuje, zda personalizovaný, dohledem vedený cvičební program může zlepšit únavu a fyzickou funkci u pacientů s myeloproliferativními novotvary (MPN) a chronickou myeloidní leukémií (CML). Ačkoli mnoho pacientů dosahuje dobré kontroly onemocnění moderními terapiemi, často pociťují přetrvávající příznaky, jako je únava, které významně ovlivňují každodenní život.

Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu, který zahrnuje aerobní a silový trénink, přizpůsobený jejich individuální úrovni kondice a klinickému stavu. Program se skládá ze dvou dohledem vedených sezení týdně spolu s další aerobní aktivitou prováděnou doma. Před programem a po něm účastníci podstoupí komplexní hodnocení, včetně kardiopulmonálního zátěžového testu, testů fyzické funkce, dotazníků týkajících se únavy a kvality života a odběru vzorků krve.

Cílem studie je zjistit, zda je tento typ cvičebního programu proveditelný a bezpečný, a zda může snížit únavu a zlepšit fyzickou kapacitu, kvalitu života a biologické markery související se zánětem a metabolismem. Účastníci budou také sledováni po intervenci, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou přínosy udržovány v čase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myeloproliferativní neoplazie (MPN), včetně polycythemia vera, esenciální trombocytémie a primární myelofibrózy, stejně jako chronická myeloidní leukémie (CML), jsou chronická hematologická onemocnění charakterizovaná prodlouženým přežíváním, ale významnou a přetrvávající symptomatickou zátěží. Mezi nimi je únava jedním z nejčastějších a nejvíce omezujících příznaků, která často přetrvává i přes optimální kontrolu onemocnění. Její patofyziologie je multifaktoriální a zahrnuje chronický nízkostupňový zánět, imunitní dysregulaci, neuroendokrinní změny, narušenou mitochondriální funkci a sníženou fyzickou kapacitu.

Cvičení se ukázalo jako slibná nefarmakologická intervence schopná současně působit na několik z těchto mechanismů. Akutní a chronické cvičení je známo, že moduluje zánětlivé dráhy, zlepšuje mitochondriální účinnost, zlepšuje autonomní regulaci a zvyšuje kardiorespirační zdatnost a svalovou sílu. Tyto adaptace jsou biologicky pravděpodobnými mediátory zlepšení únavy a celkového funkčního stavu. Nicméně důkazy konkrétně zaměřené na pacienty s MPN a CML zůstávají omezené a údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a mechanismech reakcí jsou stále nedostatečné.

Tato studie je prospektivní, jednostranná, intervenční studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti strukturovaného, personalizovaného cvičebního programu u pacientů s MPN a CML. Intervence spočívá v 12týdenním supervizovaném programu kombinujícím aerobní a silový trénink, který se provádí dvakrát týdně, s dodatečnou aerobní aktivitou v domácím prostředí k dosažení doporučených týdenních objemů cvičení. Intenzita cvičení je individualizována na základě výchozích klinických parametrů a parametrů kardiopulmonálního zátěžového testu.

Účastníci podstoupí komplexní multidimenzionální hodnocení na začátku (T0), po intervenci (T1) a při následném sledování (T2). Výsledky zahrnují opatření proveditelnosti (dodržování a udržení), bezpečnost (nežádoucí účinky) a klinické cíle, jako je únava, únavnost, kardiorespirační zdatnost, fyzická funkce, tělesné složení, kardiovaskulární rizikový profil a psychosociální pohoda. Studie navíc zahrnuje exploratorní analýzy imunometabolických odpovědí, integrující metabolomické a zánětlivé biomarkerové profily k prozkoumání potenciálních biologických mechanismů podmiňujících klinické změny.

Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní údaje o implementaci cvičení jako podpůrné terapie u pacientů s chronickými hematologickými malignitami a informovat o návrhu budoucích kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • To
      • Torino, To, Itálie
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let Potvrzená diagnóza myeloproliferativní neoplazie (pravá polycytémie, esenciální trombocytémie, primární myelofibróza s nízkým rizikem) nebo chronické myeloidní leukémie podle kritérií WHO Klinická a terapeutická stabilita po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením Přítomnost klinicky relevantní únavy hodnocené validovanými dotazníky specifickými pro onemocnění Celkový klinický stav kompatibilní s účastí v řízeném cvičebním programu alespoň střední intenzity Absence kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy Neúčast v strukturovaných cvičebních nebo rehabilitačních programech v předchozích 3 měsících Minimální hematologické bezpečnostní parametry (hemoglobin >10 g/dL; trombocyty >100 000 × 10⁹/L) Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Nestabilní kardiovaskulární stavy (včetně nekontrolovaného srdečního selhání, nedávné ischemie myokardu, symptomatických komorových arytmií nebo nevysvětlitelné synkopy) Trombotické nebo hemoragické příhody v předchozích 3 měsících Aktivní akutní nebo chronické infekce Závažné ortopedické nebo neurologické stavy omezující schopnost provádět cvičení nebo funkční testování Závažná systémová onemocnění (např. pokročilé selhání ledvin nebo jater, aktivní sekundární malignita, nekontrolované psychiatrické poruchy) Jakýkoli klinický stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu Indikace pro primární strukturovaný rehabilitační program na základě fyziátrického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební rameno
Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu, který zahrnuje aerobní a silový trénink, přizpůsobený jejich individuální úrovni kondice a klinickému stavu. Před programem a po jeho skončení podstoupí účastníci komplexní hodnocení, včetně testování kardiopulmonární zátěže, testů fyzické funkce, dotazníků týkajících se únavy a kvality života a odběru vzorků krve.
Behaviorální: Účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu, který zahrnuje aerobní a silový trénink, přizpůsobený jejich individuální úrovni kondice a klinickému stavu.
Intervence spočívá v 12týdenním supervizovaném programu kombinujícím aerobní a silový trénink, který se provádí dvakrát týdně, s dodatečnou aerobní aktivitou v domácím prostředí k dosažení doporučených týdenních objemů cvičení. Intenzita cvičení je individualizována na základě výchozích klinických parametrů a parametrů zátěžového vyšetření kardiopulmonálního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování cvičebního programu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Procento absolvovaných řízených cvičebních sezení vzhledem k celkovému počtu předepsaných sezení během intervenčního období.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Uskutečnitelnost: Míra udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončí 12týdenní intervenci a následné hodnocení po intervenci.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní hodnota až 12 týdnů
Výskyt a typ nežádoucích účinků spojených s cvičením, včetně muskuloskeletálních poranění, kardiovaskulárních příhod a klinických komplikací časově souvisejících s intervencí.
Základní hodnota až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmen Fava

Spolupracovníci

Associazione Italiana contro Leucemie, Linfomi e Mieloma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENERGIA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit