ENERGIA : Programme d'exercice personnalisé pour la fatigue chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs et de leucémie myéloïde chronique (ENERGIA)
ENERGIA : Exercice dans les maladies hématologiques rares avec prise en charge individualisée et adaptée
Cette étude évalue si un programme d'exercice personnalisé et supervisé peut améliorer la fatigue et la fonction physique chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) et de leucémie myéloïde chronique (LMC). Bien que de nombreux patients obtiennent un bon contrôle de la maladie grâce aux thérapies modernes, ils éprouvent souvent des symptômes persistants tels que la fatigue qui affectent significativement la vie quotidienne.
Les participants prendront part à un programme d'exercice de 12 semaines comprenant un entraînement aérobique et en résistance, adapté à leur niveau de forme individuel et à leur état clinique. Le programme consiste en deux séances supervisées par semaine, ainsi qu'une activité aérobique supplémentaire à domicile. Avant et après le programme, les participants subiront des évaluations complètes, notamment un test d'effort cardiopulmonaire, des tests de fonction physique, des questionnaires sur la fatigue et la qualité de vie, et un prélèvement d'échantillons sanguins.
L'étude vise à déterminer si ce type de programme d'exercice est réalisable et sûr, et s'il peut réduire la fatigue et améliorer la capacité physique, la qualité de vie et les marqueurs biologiques liés à l'inflammation et au métabolisme. Les participants seront également suivis après l'intervention pour évaluer si les bénéfices sont maintenus dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les néoplasmes myéloprolifératifs (NMP), y compris la polyglobulie vera, la thrombocytémie essentielle et la myélofibrose primaire, ainsi que la leucémie myéloïde chronique (LMC), sont des affections hématologiques chroniques caractérisées par une survie prolongée mais une charge symptomatique substantielle et persistante. Parmi celles-ci, la fatigue représente l'un des symptômes les plus prévalents et invalidants, persistant souvent malgré un contrôle optimal de la maladie. Sa physiopathologie est multifactorielle et implique une inflammation chronique de bas grade, une dysrégulation immunitaire, des altérations neuroendocriniennes, une altération de la fonction mitochondriale et une réduction de la capacité physique.
L'exercice physique s'est révélé être une intervention non pharmacologique prometteuse capable de cibler simultanément plusieurs de ces mécanismes. Il est établi que l'exercice aigu et chronique module les voies inflammatoires, améliore l'efficacité mitochondriale, optimise la régulation autonome et augmente la capacité cardiorespiratoire et la force musculaire. Ces adaptations sont des médiateurs biologiquement plausibles d'améliorations de la fatigue et de l'état fonctionnel global. Cependant, les preuves concernant spécifiquement les patients atteints de NMP et de LMC restent limitées, et les données sur la faisabilité, la sécurité et les réponses mécanistiques sont encore rares.
Cette étude est un essai interventionnel prospectif à bras unique conçu pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'exercice structuré et personnalisé chez les patients atteints de NMP et de LMC. L'intervention consiste en un programme supervisé de 12 semaines combinant un entraînement aérobie et en résistance, dispensé deux fois par semaine, avec une activité aérobie supplémentaire à domicile pour atteindre les volumes d'exercice hebdomadaires recommandés. L'intensité de l'exercice est individualisée sur la base des paramètres cliniques de base et des tests d'effort cardiopulmonaires.
Les participants subiront une évaluation multidimensionnelle complète au départ (T0), après l'intervention (T1) et lors du suivi (T2). Les critères d'évaluation incluent des mesures de faisabilité (adhésion et rétention), de sécurité (événements indésirables) et des critères cliniques tels que la fatigue, la fatigabilité, la capacité cardiorespiratoire, la fonction physique, la composition corporelle, le profil de risque cardiovasculaire et le bien-être psychosocial. De plus, l'étude inclut des analyses exploratoires des réponses immunométaboliques, intégrant un profilage métabolomique et des biomarqueurs inflammatoires pour étudier les mécanismes biologiques potentiels sous-jacents aux changements cliniques.
Les résultats de cette étude devraient fournir des données cliniquement pertinentes sur la mise en œuvre de l'exercice comme thérapie de soutien chez les patients atteints d'hémopathies malignes chroniques et éclairer la conception de futurs essais contrôlés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen Fava
- Numéro de téléphone: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Lieux d'étude
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To
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Torino, To, Italie
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Contact:
- Carmen Fava
- Numéro de téléphone: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Diagnostic confirmé de néoplasie myéloproliférative (polyglobulie de Vaquez, thrombocytémie essentielle, myélofibrose primaire à faible risque) ou de leucémie myéloïde chronique selon les critères de l'OMS Stabilité clinique et thérapeutique pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion Présence d'une fatigue cliniquement pertinente évaluée par des questionnaires validés spécifiques à la maladie État clinique général compatible avec la participation à un programme d'exercice supervisé d'intensité au moins modérée Absence de contre-indications aux tests d'effort cardiopulmonaire Aucune participation à des programmes d'exercice structurés ou de rééducation au cours des 3 derniers mois Paramètres de sécurité hématologique minimaux (hémoglobine > 10 g/dL ; plaquettes > 100 000 × 10⁹/L) Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Affections cardiovasculaires instables (y compris insuffisance cardiaque non contrôlée, ischémie myocardique récente, arythmies ventriculaires symptomatiques ou syncope inexpliquée) Événements thrombotiques ou hémorragiques au cours des 3 derniers mois Infections aiguës ou chroniques actives Affections orthopédiques ou neurologiques sévères limitant la capacité à effectuer des exercices ou des tests fonctionnels Maladies systémiques sévères (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique avancée, tumeur maligne secondaire active, troubles psychiatriques non contrôlés) Toute condition clinique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'adhésion au protocole Indication d'un programme de rééducation primaire structuré basé sur une évaluation physiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'exercice
Les participants suivront un programme d'exercice de 12 semaines incluant un entraînement aérobique et de résistance, adapté à leur niveau de forme physique individuel et à leur état clinique.
Avant et après le programme, les participants subiront des évaluations complètes, incluant des tests d'effort cardiopulmonaire, des tests de fonction physique, des questionnaires sur la fatigue et la qualité de vie, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons sanguins.
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L'intervention consiste en un programme supervisé de 12 semaines combinant un entraînement aérobique et de résistance, dispensé deux fois par semaine, avec une activité aérobique supplémentaire à domicile pour atteindre les volumes d'exercice hebdomadaires recommandés.
L'intensité de l'exercice est individualisée en fonction des paramètres cliniques de base et des tests d'effort cardiopulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Adhésion au programme d'exercice
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Pourcentage des séances d'exercice supervisées terminées par rapport au total des séances prescrites sur la période d'intervention.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Faisabilité : Taux de rétention
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Proportion de participants qui terminent l'intervention de 12 semaines et l'évaluation post-intervention.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et Tolérabilité
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Incidence et type d'événements indésirables liés à l'exercice, y compris les blessures musculosquelettiques, les événements cardiovasculaires et les complications cliniques temporellement associées à l'intervention.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles hémorragiques
- Leucémie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytose
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Thrombocytémie essentielle
- Polyglobulie Vera
- Myélofibrose primaire
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- ENERGIA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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