Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENERGIA: Personoitu Liikuntaohjelma Väsymyksen Lievittämiseksi Myeloproliferatiivisten Neoplasmien ja Kroonisen Myeloiseen Leukemian Potilaille (ENERGIA)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmen Fava

ENERGIA: Harjoittelu harvinaisissa hematologisissa sairauksissa yksilöllisellä ja mukautetulla hoidolla

Tämä tutkimus arvioi, voiko henkilökohtainen, ohjattu liikuntaohjelma parantaa väsymystä ja fyysistä toimintakykyä myeloproliferatiivisiin kasvaimiin (MPN) ja krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML) sairastuneilla potilailla. Vaikka monet potilaat saavuttavat hyvän sairauden hallinnan moderneilla hoitomuodoilla, he kokevat usein pysyviä oireita kuten väsymystä, jotka vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen elämään.

Osallistujat osallistuvat 12 viikon liikuntaohjelmaan, joka sisältää aerobista ja voimaharjoittelua, räätälöitynä heidän yksilölliseen kuntoon ja kliiniseen tilaan. Ohjelma koostuu kahdesta ohjatusta istunnosta viikossa sekä lisäkotona tehtävästä aerobisesta toiminnasta. Ennen ohjelmaa ja sen jälkeen osallistujille tehdään kattavat arvioinnit, mukaan lukien kardiopulmonaalinen liikuntatestaus, fyysisen toimintakyvyn testit, kyselylomakkeet väsymyksestä ja elämänlaadusta sekä verinäytteenotto.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tällainen liikuntaohjelma toteuttamiskelpoinen ja turvallinen, ja voiko se vähentää väsymystä sekä parantaa fyysistä kapasiteettia, elämänlaatua ja biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät tulehdukseen ja aineenvaihduntaan. Osallistujia seurataan myös interventioiden jälkeen arvioidakseen, säilyvätkö hyödyt ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloproliferatiiviset neoplastiset sairaudet (MPN), mukaan lukien polycythemia vera, essential thrombocythemia ja primaarinen myelofibroosi, sekä krooninen myelooinen leukemia (CML), ovat kroonisia hematologisia sairauksia, joille on ominaista pitkä elinikä, mutta merkittävä ja pysyvä oirekuorma. Näistä väsymys on yksi yleisimmistä ja haittaavimmista oireista, joka usein jatkuu huolimatta optimaalisesta sairauden hoidosta. Sen patofysiologia on monitekijäinen ja sisältää kroonisen matala-asteisen tulehduksen, immunologisen säätelyn häiriöitä, neuroendokriinisia muutoksia, mitokondriotoiminnan heikentymistä ja fyysisen kapasiteetin vähenemistä.

Liikunta on osoittautunut lupaavaksi ei-lääkehoitomuodoksi, joka pystyy vaikuttamaan useisiin näistä mekanismeista samanaikaisesti. Akuutti ja krooninen liikunta tunnetaan tulehdusreittien säätelijöinä, jotka parantavat mitokondriotehokkuutta, tehostavat autonomista säätelyä ja lisäävät kardiorespiratorista kuntoa ja lihasvoimaa. Nämä sopeutumiset ovat biologisesti uskottavia välittäjiä väsymyksen ja yleisen toimintakyvyn parantumiselle. Kuitenkin näyttö, joka kohdistuu erityisesti MPN- ja CML-potilaisiin, on edelleen rajallista, ja tietoja toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja mekanistisista vastauksista on edelleen vähän.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisuuntainen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida strukturoidun, personoidun liikuntaohjelman toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa MPN- ja CML-potilailla. Interventio koostuu 12 viikon ohjatusta ohjelmasta, joka yhdistää aerobista ja voimaharjoittelua, toteutettuna kahdesti viikossa, lisäkotona tehtävällä aerobisella aktiivisuudella suositeltujen viikoittaisten liikuntamäärien saavuttamiseksi. Liikunnan intensiteetti on yksilöllistetty perustuen lähtötilanteen kliinisiin ja kardiopulmonaalisiin liikuntatestausparametreihin.

Osallistujat suorittavat kattavan moniulotteisen arvioinnin lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeen (T1) ja seurannassa (T2). Tuloksiin kuuluvat toteuttamiskelpoisuuden mittarit (noudattaminen ja säilyttäminen), turvallisuus (haittatapahtumat) ja kliiniset päätepisteet, kuten väsymys, väsymisherkkyys, kardiorespiratorinen kunto, fyysinen toimintakyky, kehon koostumus, sydän- ja verisuonitautiriski sekä psykososiaalinen hyvinvointi. Lisäksi tutkimus sisältää immunometabolisten vastausten tutkivaa analyysiä, joka integroi metabolomiikkaa ja tulehdusbiomarkkerien profiloinnia mahdollisten kliinistä muutoksia selittävien biologisten mekanismien tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä tietoa liikunnan toteuttamisesta tukiterapiana kroonisissa hematologisissa pahanlaatuisissa sairauksissa ja ohjaamaan tulevien kontrolloitujen tutkimusten suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • To
      • Torino, To, Italia
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta Vahvistettu myeloproliferatiivisen neoplastisen taudin (polycythemia vera, essentiaalinen trombosytoosi, matalan riskin primaarinen myelofibroosi) tai kroonisen myelooisen leukemia diagnoosi WHO-kriteerien mukaisesti Kliininen ja terapeuttinen vakaus vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista Kliinisesti merkittävä väsymys validoitujen tautikohtaisten kyselylomakkeiden arvioimana Yleinen kliininen kunto, joka on yhteensopiva vähintään kohtalaisen intensiteetin ohjatun harjoitusohjelman kanssa Puuttuvat vasta-aiheet kardiopulmonaariseen kuormitustestiin Osallistuminen strukturoituihin harjoitus- tai kuntoutusohjelmiin edellisen 3 kuukauden aikana Vähimmäisveritautiturvallisuusparametrit (hemoglobiini >10 g/dL; trombosyytit >100 000 × 10⁹/L) Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

Epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien hallitsematon sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänlihaksen iskemia, oireilevat kammioperäiset rytmihäiriöt tai selittämätön synkooppi) Tromboottiset tai hemorragiset tapahtumat edellisen 3 kuukauden aikana Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot Vakavat ortopediset tai neurologiset tilat, jotka rajoittavat kykyä suorittaa harjoituksia tai toiminnallisia testejä Vakavat systeemiset sairaudet (esim. edistynyt munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aktiivinen sekundaarinen maligniteetti, hallitsematon psykiatriset häiriöt) Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa turvallisuuden tai protokollan noudattamisen Perusteltu tarve primaariseen strukturoituun kuntoutusohjelmaan fysiatrisen arvioinnin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat osallistuvat 12 viikon harjoitusohjelmaan, joka sisältää aerobista ja lihaskuntoharjoittelua, räätälöitynä heidän yksilölliseen kuntoon ja kliiniseen tilaan. Ennen ja jälkeen ohjelman osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit, mukaan lukien kardiopulmonaariset kuntoilutestit, fyysiset toimintakykytestit, kyselyt väsymyksestä ja elämänlaadusta sekä verinäytteiden keräämisen.
Interventio koostuu 12 viikon ohjatusta ohjelmasta, joka yhdistää aerobista ja lihasvoimaharjoittelua. Ohjelma toteutetaan kahdesti viikossa, ja siihen sisältyy lisäksi kotona tehtävää aerobista liikuntaa suositeltujen viikoittaisten liikuntamäärien saavuttamiseksi. Harjoittelun intensiteettiä yksilöllistetään perustuen perustietoihin kliinisistä ja kardiopulmonaalisista liikuntatestiparametreista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteuttamiskelpoisuus: Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
Valvottujen harjoitussessioiden suoritettujen prosenttiosuus suhteessa määrättyjen kokonaissessioiden määrään interventiojakson aikana.
Alkutilanteesta 12 viikkoon
Toteuttamiskelpoisuus: Pidätysprosentti
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
Osallistujien osuus, jotka suorittavat 12 viikon interventio- ja interventiojälkeisen arvioinnin.
Alkuarvosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kuluessa
Liikuntaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi, mukaan lukien tukijärjestelmävammat, sydän- ja verisuonitapahtumat sekä interventioon ajallisesti liittyvät kliiniset komplikaatiot.
Alkutasosta 12 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa