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ENERGIA: 만성 골수성 백혈병 및 골수 증식성 종양 환자의 피로 관리를 위한 맞춤형 운동 프로그램 (ENERGIA)

2026년 4월 1일 업데이트: Carmen Fava

ENERGIA: 개인 맞춤형 및 적응형 관리를 통한 희귀 혈액 질환에서의 운동

이 연구는 맞춤형, 감독 하의 운동 프로그램이 골수증식성종양(MPN) 및 만성골수성백혈병(CML) 환자의 피로와 신체 기능을 개선할 수 있는지 평가합니다. 현대 치료법으로 많은 환자가 질병을 잘 통제하게 되었지만, 일상 생활에 큰 영향을 미치는 피로와 같은 지속적인 증상을 종종 경험합니다.

참가자들은 개인의 체력 수준과 임상 상태에 맞춰진 유산소 및 저항 운동을 포함한 12주간의 운동 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램은 주당 2회의 감독 하 세션과 추가적인 가정 기반 유산소 활동으로 구성됩니다. 프로그램 시작 전과 후에 참가자들은 심폐 운동 검사, 신체 기능 검사, 피로와 삶의 질에 대한 설문지, 혈액 샘플 채취를 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.

이 연구는 이러한 유형의 운동 프로그램이 실행 가능하고 안전한지, 그리고 피로를 줄이고 신체 능력, 삶의 질, 염증 및 대사와 관련된 생물학적 지표를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 중재 후에도 추적 관찰되어 혜택이 시간이 지나도 유지되는지 평가받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수증식성 신생물(MPN)은 진성적혈구증가증, 특발성혈소판증가증, 원발성골수섬유증을 포함하며, 만성골수성백혈병(CML)과 함께 장기 생존이 가능하지만 상당하고 지속적인 증상 부담을 특징으로 하는 만성 혈액학적 질환입니다. 이 중 피로는 가장 흔하고 장애를 유발하는 증상 중 하나로, 최적의 질병 통제에도 불구하고 지속되는 경우가 많습니다. 그 병태생리는 다인자성으로 만성 저등급 염증, 면역 조절 이상, 신경내분비 변화, 미토콘드리아 기능 장애, 신체 능력 감소를 포함합니다.

운동은 이러한 여러 기전을 동시에 표적할 수 있는 유망한 비약물적 중재로 부상하고 있습니다. 급성 및 만성 운동은 염증 경로를 조절하고, 미토콘드리아 효율성을 향상시키며, 자율 조절을 개선하고, 심폐 적응력과 근력을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 적응은 피로 및 전반적 기능 상태 개선의 생물학적으로 타당한 매개체입니다. 그러나 MPN 및 CML 환자를 특정적으로 다루는 증거는 여전히 제한적이며, 실행 가능성, 안전성 및 기전적 반응에 대한 데이터는 아직 부족합니다.

본 연구는 MPN 및 CML 환자에서 구조화되고 개인화된 운동 프로그램의 실행 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 중재 시험입니다. 중재는 유산소 및 저항 운동을 결합한 12주간의 감독 프로그램으로, 주 2회 제공되며 권장 주간 운동량을 달성하기 위한 추가 가정 기반 유산소 활동을 포함합니다. 운동 강도는 기초 임상 및 심폐 운동 검사 매개변수를 기반으로 개별화됩니다.

참가자는 기초 평가(T0), 중재 후(T1), 추적 관찰 시(T2)에 포괄적인 다차원 평가를 받게 됩니다. 결과 변수에는 실행 가능성 측정(순응도 및 유지율), 안전성(부작용) 및 피로, 피로성, 심폐 적응력, 신체 기능, 체성분, 심혈관 위험 프로필, 심리사회적 안녕감과 같은 임상 종점이 포함됩니다. 또한, 본 연구는 임상 변화의 잠재적 생물학적 기전을 조사하기 위해 대사체학 및 염증 생체표지자 프로파일링을 통합한 면역대사 반응에 대한 탐색적 분석을 포함합니다.

본 연구의 결과는 만성 혈액학적 악성 종양 환자에서 운동을 지원 치료로 구현하는 데 관한 임상적으로 관련된 데이터를 제공하고, 향후 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • To
      • Torino, To, 이탈리아
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 ≥18세 WHO 기준에 따른 골수증식성 신생물(진성다혈구증, 본태성혈소판증, 저위험 일차성 골수섬유화증) 또는 만성골수성백혈병의 확진 진단 등록 전 최소 8주간의 임상적 및 치료적 안정성 타당성이 검증된 질병 특이적 설문지로 평가된 임상적으로 유의한 피로감 중등도 이상의 강도로 감독된 운동 프로그램 참여와 양립 가능한 일반적인 임상 상태 심폐 운동 검사에 대한 금기증 없음 이전 3개월 내 구조화된 운동 또는 재활 프로그램 참여 없음 최소 혈액학적 안전 기준(혈색소 >10 g/dL; 혈소판 >100,000 × 10⁹/L) 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력 서면 동의서 제공

제외 기준:

불안정한 심혈관 질환(조절되지 않는 심부전, 최근 심근허혈, 증상성 심실성 부정맥, 또는 설명되지 않는 실신 포함) 이전 3개월 내 혈전성 또는 출혈성 사건 활동성 급성 또는 만성 감염 운동 또는 기능 검사 수행 능력을 제한하는 심한 정형외과적 또는 신경학적 상태 심한 전신 질환(예: 진행성 신부전 또는 간부전, 활동성 이차성 악성 종양, 조절되지 않는 정신 질환) 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 임상적 상태 물리치료 평가에 기반한 일차 구조화 재활 프로그램의 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
참가자들은 개별 체력 수준과 임상 상태에 맞춰 유산소 운동과 저항 운동을 포함한 12주간의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램 시작 전과 후에 참가자들은 심폐 운동 검사, 신체 기능 검사, 피로도와 삶의 질에 관한 설문조사, 혈액 샘플 채취를 포함한 종합적인 평가를 받게 됩니다.
행동: 참가자들은 개인의 체력 수준과 임상 상태에 맞춰진 유산소 및 저항 운동을 포함하는 12주 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
중재는 주 2회 실시되는 유산소 및 저항 운동을 결합한 12주간의 감독 프로그램으로 구성되며, 권장 주간 운동량을 달성하기 위한 추가적인 가정 기반 유산소 활동이 포함됩니다. 운동 강도는 기초 임상 및 심폐 운동 검사 매개변수를 기반으로 개별화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능성: 운동 프로그램 준수도
기간: 기준선부터 12주까지
중재 기간 동안 총 처방된 운동 세션 수 대비 완료된 감독 하 운동 세션의 비율.
기준선부터 12주까지
실현 가능성: 유지율
기간: 기준점부터 12주까지
12주 개입과 개입 후 평가를 완료한 참가자의 비율.
기준점부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 기저선부터 12주까지
운동과 관련된 부작용의 발생률과 유형, 이는 근골격계 손상, 심혈관계 사건, 그리고 중재와 시간적으로 관련된 임상적 합병증을 포함합니다.
기저선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmen Fava

협력자

Associazione Italiana contro Leucemie, Linfomi e Mieloma

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENERGIA01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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