白斑に対する臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの研究 (hUMSCs-Exo-VIT)
ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームによる白斑治療に関する単一施設無作為化比較試験
この研究は、ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソーム（hUMSCs-Exo）が、成人の白斑治療において安全かつ有効であるかどうかを評価します。
白斑は、色素産生細胞の喪失により白い斑が生じる皮膚疾患です。 現在の治療法には限界があり、特に活動性疾患を有する患者では、重大な副作用を伴う経口ステロイドを必要とします。
この研究は、非分節型白斑を有する18歳から65歳の成人96名を対象とした単一施設ランダム化比較試験です。 参加者は、疾患活動性に基づいて2群に分けられます：進行性白斑（過去3か月以内に新たな斑が出現または既存の斑が拡大）と安定性白斑（過去1年間に変化なし）。
進行性白斑の場合、参加者は以下のいずれかにランダムに割り付けられます：
試験群：hUMSCs-Exoを2週間ごとに5回静脈内投与し、タクロリムス軟膏とナローバンドUVB光線療法を併用、または対照群：経口プレドニゾン（標準的なステロイド治療）にタクロリムス軟膏とナローバンドUVB光線療法を併用
安定性白斑の場合、参加者は以下のいずれかにランダムに割り付けられます：
試験群：hUMSCs-Exoを白斑部に局所注射で2週間ごとに5回投与し、タクロリムス軟膏とナローバンドUVB光線療法を併用、または対照群：タクロリムス軟膏とナローバンドUVB光線療法のみを併用 治療期間は12週間で、追跡調査は24週間まで継続します。 主要評価項目には、白斑面積スコアリング指数（VASI）で測定される皮膚再色素沈着の改善、生活の質の変化、および研究全体を通じた安全性モニタリングが含まれます。
この研究は、白斑治療におけるhUMSCs-Exo使用の標準化されたアプローチを確立し、エクソソームが酸化ストレスの軽減と免疫応答の調節を通じてどのように作用するかを探ることを目的としています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Jian
- 電話番号：+86-15332332587
- メール：jason21-26@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト：
- Zhe Jian
- 電話番号：+86-15332332587
- メール：jason21-26@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 臨床的に診断された非分節型白斑
- 進行性白斑：過去3か月以内の新病変または既存病変の拡大（VIDAスコア ≥ 3）；安定白斑：過去1年以内の新病変または既存病変の拡大なし（VIDAスコア = 0）
- 白斑病変の総体表面積（BSA）が1%から30%の間
- 年齢18歳から65歳、男性または女性
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 間葉系幹細胞またはエクソソーム成分に対する既知のアレルギー
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害、または重度の免疫不全状態
- 進行性白斑の場合：過去3か月以内の全身性免疫抑制剤、コルチコステロイド、光線療法、または光化学療法の使用
- 安定白斑の場合：過去1か月以内の光線療法、局所免疫抑制剤、またはコルチコステロイドの使用
- 併存する自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬）または重度の感染症
- 悪性腫瘍または血液疾患の既往歴
- 精神疾患の既往歴または研究手順への遵守不能
- 研究者の判断により、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または試験の実施を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行期実験群
進行期の患者は、ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソーム（hUC-MSC-Exos）を、1回の投与あたり2×10¹¹粒子の固定用量で静脈内投与し、2週間ごとに1回、合計5回投与する。これに加え、局所的なタクロリムス軟膏およびNB-UVB光線療法を併用する。
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進行性白斑患者に対して、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞エクソソームを固定用量（1回あたり2×10¹¹粒子）で静脈内投与し、2週間ごとに1回、合計5回投与する。
全参加者に対する併用療法として、タクロリムス軟膏を1日2回、局所塗布。
すべての参加者に対する併用治療として、週3回施行されるナローバンド紫外線B光線療法。
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アクティブコンパレータ：進行段階制御グループ
進行期の患者は、経口プレドニゾン0.5 mg/kgを4週間毎日投与し、その後徐々に減量するとともに、局所タクロリムス軟膏とNB-UVB光線療法を併用します。
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全参加者に対する併用療法として、タクロリムス軟膏を1日2回、局所塗布。
すべての参加者に対する併用治療として、週3回施行されるナローバンド紫外線B光線療法。
進行性白斑患者に対して、0.5 mg/kgのプレドニゾンを4週間毎日経口投与し、その後徐々に減量する。
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実験的：安定段階実験群
安定期の患者には、ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソーム（hUC-MSC-Exos）の局所注射を、病変面積1cm²あたり1×10¹⁰粒子の固定用量で、2週間に1回、合計5回の注入を実施し、これに局所タクロリムス軟膏とNB-UVB光線療法を併用する。
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全参加者に対する併用療法として、タクロリムス軟膏を1日2回、局所塗布。
すべての参加者に対する併用治療として、週3回施行されるナローバンド紫外線B光線療法。
安定した白斑を有する患者に対し、病変面積1cm²あたり1×10¹⁰粒子の固定用量で、ヒト臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの局所注射を、2週間ごとに1回、合計5回投与。
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アクティブコンパレータ：安定段階対照群
安定期の患者は、通常の臨床レジメンに従い、局所タクロリムス軟膏とNB-UVB光線療法を併用して治療を受けます。
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全参加者に対する併用療法として、タクロリムス軟膏を1日2回、局所塗布。
すべての参加者に対する併用治療として、週3回施行されるナローバンド紫外線B光線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第24週時点でのVASI 50応答率
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインから24週目までの白斑面積スコアリング指数（VASI）において、少なくとも50％の改善が認められた参加者の割合。
VASIは、すべての体部位における罹患体表面積と脱色素の程度の積を合計して算出されます。
VASI 50応答は、（ベースラインVASI - 24週目VASI）÷ ベースラインVASI × 100% ≥ 50%と定義されます。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのVASIのパーセント変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、および24週
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ベースラインから各追跡時点までの白斑面積評価指数（VASI）のパーセント変化。
VASIは、罹患体表面積と脱色度の積を合計して算出されます。
負の値は改善を示します。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、および24週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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