백반증에 대한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀 연구 (hUMSCs-Exo-VIT)
인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 백반증 치료에 관한 단일기관, 무작위 배정, 대조군 임상시험
이 연구는 인간 제대혈 중간엽 줄기세포에서 유래한 엑소좀(hUMSCs-Exo)이 성인 백반증 치료에 안전하고 효과적인지 평가합니다.
백반증은 색소 생성 세포의 손실로 인해 피부에 하얀 반점이 생기는 질환입니다. 현재 치료법은 한계가 있으며, 특히 활동성 질환을 가진 환자들은 중대한 부작용을 동반하는 경구 스테로이드 복용이 필요합니다.
이 연구는 18세에서 65세 사이의 비분절성 백반증을 가진 성인 96명을 등록하는 단일 기관, 무작위, 대조군 임상시험입니다. 참가자는 질병 활동성에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 진행성 백반증(지난 3개월 동안 새로운 반점이 나타나거나 기존 반점이 확장됨)과 안정성 백반증(지난 1년 동안 변화 없음).
진행성 백반증의 경우, 참가자는 무작위로 다음 중 한 그룹에 배정됩니다:
실험군: 2주마다 정맥 주입으로 hUMSCs-Exo를 5회 투여, 타크로리무스 연고 및 협대역 UVB 광선 치료 병행, 또는 대조군: 경구 프레드니손(표준 스테로이드 치료)과 타크로리무스 연고 및 협대역 UVB 광선 치료 병행
안정성 백반증의 경우, 참가자는 무작위로 다음 중 한 그룹에 배정됩니다:
실험군: 2주마다 하얀 반점에 국소 주사로 hUMSCs-Exo를 5회 투여, 타크로리무스 연고 및 협대역 UVB 광선 치료 병행, 또는 대조군: 타크로리무스 연고와 협대역 UVB 광선 치료만 단독으로 진행 치료 기간은 12주이며, 추적 관찰은 24주까지 계속됩니다. 주요 결과 측정 항목에는 백반증 면적 점수 지수(VASI)로 측정한 피부 재색소화 개선, 삶의 질 변화, 연구 전반에 걸친 안전성 모니터링이 포함됩니다.
이 연구는 백반증 치료에 hUMSCs-Exo 사용을 위한 표준화된 접근법을 확립하고, 엑소좀이 산화 스트레스를 감소시키고 면역 반응을 조절함으로써 어떻게 작용할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhe Jian
- 전화번호: +86-15332332587
- 이메일: jason21-26@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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연락하다:
- Zhe Jian
- 전화번호: +86-15332332587
- 이메일: jason21-26@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 비분절 백반증
- 진행성 백반증: 지난 3개월 내 새로운 병변 발생 또는 기존 병변 확대 (VIDA 점수 ≥ 3); 안정성 백반증: 지난 1년 내 새로운 병변 발생 또는 기존 병변 확대 없음 (VIDA 점수 = 0)
- 백반증 병변의 총 체표면적(BSA)이 1%에서 30% 사이
- 18세에서 65세, 남성 또는 여성
- 참여 의사가 있으며 서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 중간엽 줄기세포 또는 엑소좀 성분에 대한 알레르기 병력
- 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 심각한 면역 저하 상태
- 진행성 백반증의 경우: 지난 3개월 내 전신 면역억제제, 코르티코스테로이드, 광선요법 또는 광화학요법 사용
- 안정성 백반증의 경우: 지난 1개월 내 광선요법, 국소 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 사용
- 동반 자가면역 질환 (예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선) 또는 심각한 감염성 질환
- 악성 종양 또는 혈액 질환 병력
- 정신 질환 병력 또는 연구 절차 준수 불가능
- 연구자의 판단에 따라 참가자 위험을 증가시키거나 시험 수행을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행 단계 실험군
진행성 단계의 환자는 2×10¹¹ 입자/회의 고정 용량으로 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(hUC-MSC-Exos)을 정맥 주입받으며, 2주 간격으로 총 5회 투여하고, 국소 타크로리무스 연고와 NB-UVB 광선치료를 병용합니다.
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진행성 백반증 환자를 대상으로, 2주 간격으로 총 5회 주입되는 고정 용량(주입당 2×10¹¹ 입자)의 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 정맥 내 주입.
모든 참가자를 대상으로 결합 치료로서, 하루 두 번 타크로리무스 연고를 국소 도포합니다.
모든 참가자를 대상으로 주 3회 투여되는 협대역 자외선 B 광선 요법을 병합 치료로 시행합니다.
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활성 비교기: 진행성 단계 대조군
진행 단계 환자들은 경구 프레드니손 0.5 mg/kg을 4주 동안 매일 복용한 후 점진적으로 감량하며, 이는 국소 타크로리무스 연고와 NB-UVB 광선치료와 병용됩니다.
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모든 참가자를 대상으로 결합 치료로서, 하루 두 번 타크로리무스 연고를 국소 도포합니다.
모든 참가자를 대상으로 주 3회 투여되는 협대역 자외선 B 광선 요법을 병합 치료로 시행합니다.
진행성 백반증 환자를 위해, 4주 동안 매일 0.5mg/kg의 프레드니손을 경구 투여한 후 점진적으로 감량합니다.
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실험적: 안정 단계 실험군
안정 단계의 환자는 병변 면적 1cm²당 1×10¹⁰ 입자의 고정 용량으로 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(hUC-MSC-Exos)을 국소 주사받습니다. 이는 2주마다 1회씩 총 5회 투여되며, 국소 타크로리무스 연고와 NB-UVB 광선 치료와 병행됩니다.
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모든 참가자를 대상으로 결합 치료로서, 하루 두 번 타크로리무스 연고를 국소 도포합니다.
모든 참가자를 대상으로 주 3회 투여되는 협대역 자외선 B 광선 요법을 병합 치료로 시행합니다.
안정된 백반증 환자를 대상으로 병변 부위 1cm²당 1×10¹⁰ 입자의 고정 용량으로 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀을 국소 주사하며, 2주 간격으로 총 5회 주입한다.
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활성 비교기: 안정 단계 대조군
안정 단계의 환자는 일상적인 임상 요법에 따라 NB-UVB 광선치료와 함께 국소 타크로리무스 연고를 투여받습니다.
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모든 참가자를 대상으로 결합 치료로서, 하루 두 번 타크로리무스 연고를 국소 도포합니다.
모든 참가자를 대상으로 주 3회 투여되는 협대역 자외선 B 광선 요법을 병합 치료로 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 VASI 50 반응률
기간: 기준선부터 24주까지
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24주까지 기준선 대비 Vitiligo Area Scoring Index(VASI)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율.
VASI는 모든 신체 부위에 걸쳐 영향을 받은 체표면적과 색소탈실 정도의 곱을 합산하여 계산합니다.
VASI 50 반응은 (기준선 VASI - 24주 VASI) / 기준선 VASI × 100% ≥ 50%로 정의됩니다.
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기준선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 VASI 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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기저선(baseline)부터 각 추적 관찰 시점까지의 백반증 면적 점수 지수(VASI) 백분율 변화.
VASI는 영향을 받은 체표면적과 색소 감소 정도의 곱을 합산하여 계산됩니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJPF-LCY-V20260331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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