Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van navelstreng mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen bij vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)

1 april 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een Enkel-Centrum, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie naar Menselijke Navelstreng Mesenchymale Stamcel-Afgifte Exosomen voor de Behandeling van Vitiligo

Deze studie evalueert of exosomen afgeleid van menselijke mesenchymale stamcellen uit navelstrengen (hUMSCs-Exo) veilig en effectief zijn voor de behandeling van vitiligo bij volwassenen.

Vitiligo is een huidaandoening die witte vlekken veroorzaakt door het verlies van pigmentproducerende cellen. Huidige behandelingen hebben beperkingen, vooral voor patiënten met actieve ziekte die orale steroïden nodig hebben met aanzienlijke bijwerkingen.

Deze studie is een enkelcentrum, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 96 volwassenen van 18 tot 65 jaar met niet-segmentale vitiligo worden ingeschreven. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van ziekteactiviteit: progressieve vitiligo (nieuwe vlekken verschijnen of bestaande vlekken breiden uit in de afgelopen 3 maanden) en stabiele vitiligo (geen veranderingen in het afgelopen jaar).

Voor progressieve vitiligo worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

Experimentele groep: hUMSCs-Exo toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende 5 sessies, plus tacrolimus zalf en smalband UVB-lichttherapie, of Controlegroep: oraal prednison (een standaard steroïdenbehandeling) plus tacrolimus zalf en smalband UVB-lichttherapie

Voor stabiele vitiligo worden deelnemers willekeurig toegewezen aan:

Experimentele groep: hUMSCs-Exo toegediend via lokale injectie in de witte vlekken elke 2 weken gedurende 5 sessies, plus tacrolimus zalf en smalband UVB-lichttherapie, of Controlegroep: tacrolimus zalf plus smalband UVB-lichttherapie alleen De behandelperiode duurt 12 weken, met vervolgbezoeken tot 24 weken. De belangrijkste uitkomstmaten zijn verbetering van huidrepigmentatie gemeten met de Vitiligo Area Scoring Index (VASI), veranderingen in kwaliteit van leven en veiligheidsbewaking gedurende de studie.

Deze studie heeft als doel een gestandaardiseerde aanpak vast te stellen voor het gebruik van hUMSCs-Exo bij vitiligobehandeling en te onderzoeken hoe exosomen mogelijk werken door oxidatieve stress te verminderen en immuunreacties te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde niet-segmentale vitiligo
  • Progressieve vitiligo: nieuwe laesies of vergroting van bestaande laesies in de afgelopen 3 maanden (VIDA-score ≥ 3); Stabiele vitiligo: geen nieuwe laesies of vergroting van bestaande laesies in het afgelopen jaar (VIDA-score = 0)
  • Totaal lichaamsoppervlak (BSA) van vitiligolaesies tussen 1% en 30%
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar, man of vrouw
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor mesenchymale stamcellen of exosoomcomponenten
  • Ernstige cardiale, hepatische of renale dysfunctie, of ernstige immunogecompromitteerde status
  • Voor progressieve vitiligo: gebruik van systemische immunosuppressiva, corticosteroïden, fototherapie of fotochemotherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Voor stabiele vitiligo: gebruik van fototherapie, lokale immunosuppressiva of corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Gelijktijdige auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, psoriasis) of ernstige infectieziekten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of hematologische aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of onvermogen om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan verhogen of de uitvoering van de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve Stadium Experimentele Groep
Patiënten in het progressieve stadium krijgen een intraveneuze infusie van exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng (hUC-MSC-Exos) in een vaste dosis van 2×10¹¹ deeltjes per infusie, eenmaal per 2 weken toegediend voor in totaal 5 infusies, gecombineerd met lokale tacrolimus zalf en NB-UVB-fototherapie.
Biologisch: Intraveneuze infusie van exosomen afgeleid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC-Exos)
Intraveneuze infusie van humane navelstreng mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen in een vaste dosis van 2×10¹¹ deeltjes per infusie, eenmaal per 2 weken toegediend voor in totaal 5 infusies, voor patiënten met progressieve vitiligo.
Geneesmiddel: Topicale Tacrolimus Zalf
Topicale toepassing van tacrolimus-zalf, tweemaal daags, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Procedure: Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) Fototherapie
Narrow-band ultraviolet B-fototherapie, drie keer per week toegediend, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Actieve vergelijker: Progressieve Fase Controlegroep
Patiënten in het progressieve stadium krijgen dagelijks 0,5 mg/kg prednison oraal toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door een geleidelijke afbouw, gecombineerd met tacrolimus-zalf voor uitwendig gebruik en NB-UVB-fototherapie.
Geneesmiddel: Topicale Tacrolimus Zalf
Topicale toepassing van tacrolimus-zalf, tweemaal daags, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Procedure: Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) Fototherapie
Narrow-band ultraviolet B-fototherapie, drie keer per week toegediend, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Geneesmiddel: Orale Prednison
Orale toediening van prednison met 0,5 mg/kg dagelijks gedurende 4 weken, gevolgd door geleidelijke afbouw, voor patiënten met progressieve vitiligo.
Experimenteel: Stabiele Fase Experimentele Groep
Patiënten in een stabiel stadium krijgen een lokale injectie van exosomen afgeleid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC-Exos) in een vaste dosis van 1×10¹⁰ deeltjes per cm² laesie-oppervlak per infusie, toegediend eenmaal per 2 weken voor in totaal 5 infusies, gecombineerd met lokale tacrolimus-zalf en NB-UVB-fototherapie.
Geneesmiddel: Topicale Tacrolimus Zalf
Topicale toepassing van tacrolimus-zalf, tweemaal daags, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Procedure: Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) Fototherapie
Narrow-band ultraviolet B-fototherapie, drie keer per week toegediend, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Biologisch: Lokale injectie van exosomen afgeleid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUC-MSC-Exos)
Lokale injectie van exosomen afkomstig van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng in een vaste dosis van 1×10¹⁰ deeltjes per cm² van het letselgebied per infusie, toegediend eenmaal per 2 weken voor een totaal van 5 infusies, voor patiënten met stabiele vitiligo.
Actieve vergelijker: Stabiele Fase Controlegroep
Patiënten in het stabiele stadium krijgen een plaatselijke tacrolimus zalf gecombineerd met NB-UVB fototherapie, volgens het gebruikelijke klinische regime.
Geneesmiddel: Topicale Tacrolimus Zalf
Topicale toepassing van tacrolimus-zalf, tweemaal daags, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.
Procedure: Narrow-Band Ultraviolet B (NB-UVB) Fototherapie
Narrow-band ultraviolet B-fototherapie, drie keer per week toegediend, als een gecombineerde behandeling voor alle deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASI 50-responspercentage op week 24
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
Aandeel deelnemers met minstens 50% verbetering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) van baseline tot week 24. VASI wordt berekend door het product van het aangetaste lichaamsoppervlak en de mate van depigmentatie in alle lichaamsregio's op te tellen. VASI 50-respons wordt gedefinieerd als (baseline VASI - week 24 VASI) / baseline VASI × 100% ≥ 50%.
Baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageverandering in VASI ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16 en 24
Percentage verandering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) van de uitgangswaarde tot elk vervolgmeetpunt. VASI wordt berekend door de som van het product van het aangedane lichaamsoppervlak en de mate van depigmentatie. Negatieve waarden duiden op verbetering.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJPF-LCY-V20260331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren