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Studie zu Nabelschnur-Mesenchymstammzell-Exosomen bei Vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)

1. April 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine Einzelzentrums-, randomisierte, kontrollierte Studie zu humanen Nabelschnur-Mesenchymstammzell-abgeleiteten Exosomen zur Behandlung von Vitiligo

Diese Studie bewertet, ob Exosomen, die aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur (hUMSCs-Exo) gewonnen werden, sicher und wirksam für die Behandlung von Vitiligo bei Erwachsenen sind.

Vitiligo ist eine Hauterkrankung, die durch den Verlust pigmentproduzierender Zellen weiße Flecken verursacht. Aktuelle Behandlungen haben Einschränkungen, insbesondere für Patienten mit aktiver Erkrankung, die orale Steroide mit erheblichen Nebenwirkungen benötigen.

Diese Studie ist eine einzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die 96 Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit nicht-segmentaler Vitiligo einschließt. Die Teilnehmer werden basierend auf der Krankheitsaktivität in zwei Gruppen eingeteilt: progressive Vitiligo (neue Flecken, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind oder bestehende Flecken, die sich vergrößert haben) und stabile Vitiligo (keine Veränderungen im letzten Jahr).

Für progressive Vitiligo werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Experimentelle Gruppe: hUMSCs-Exo, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 2 Wochen für 5 Sitzungen, plus Tacrolimus-Salbe und Schmalspektrum-UVB-Lichttherapie, oder Kontrollgruppe: orales Prednison (eine Standard-Steroidbehandlung) plus Tacrolimus-Salbe und Schmalspektrum-UVB-Lichttherapie

Für stabile Vitiligo werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Experimentelle Gruppe: hUMSCs-Exo, verabreicht durch lokale Injektion in die weißen Flecken alle 2 Wochen für 5 Sitzungen, plus Tacrolimus-Salbe und Schmalspektrum-UVB-Lichttherapie, oder Kontrollgruppe: Tacrolimus-Salbe plus Schmalspektrum-UVB-Lichttherapie allein Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, mit Nachuntersuchungen bis zu 24 Wochen. Die primären Endpunkte umfassen die Verbesserung der Hautrepigmentierung, gemessen durch den Vitiligo Area Scoring Index (VASI), Veränderungen der Lebensqualität und Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, einen standardisierten Ansatz für den Einsatz von hUMSCs-Exo in der Vitiligo-Behandlung zu etablieren und zu untersuchen, wie Exosomen durch Verringerung von oxidativem Stress und Regulierung von Immunantworten wirken können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte nicht-segmentale Vitiligo
  • Progressive Vitiligo: neue Läsionen oder Vergrößerung bestehender Läsionen in den letzten 3 Monaten (VIDA-Score ≥ 3); Stabile Vitiligo: keine neuen Läsionen oder Vergrößerung bestehender Läsionen in den letzten 12 Monaten (VIDA-Score = 0)
  • Gesamtkörperoberfläche (BSA) der Vitiligo-Läsionen zwischen 1 % und 30 %
  • Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen mesenchymale Stammzellen oder Exosom-Komponenten
  • Schwere kardiale, hepatische oder renale Dysfunktion oder schwerer Immundefektstatus
  • Bei progressiver Vitiligo: Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, Kortikosteroiden, Phototherapie oder Photochemotherapie in den letzten 3 Monaten
  • Bei stabiler Vitiligo: Anwendung von Phototherapie, topischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Gleichzeitige Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis) oder schwere Infektionskrankheiten
  • Anamnese von Malignomen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Anamnese von psychiatrischen Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressives Stadium Experimentelle Gruppe
Patienten im fortgeschrittenen Stadium erhalten eine intravenöse Infusion von aus humanen Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen gewonnenen Exosomen (hUC-MSC-Exos) in einer festen Dosis von 2×10¹¹ Partikeln pro Infusion, die alle 2 Wochen verabreicht wird, insgesamt 5 Infusionen, kombiniert mit topischer Tacrolimus-Salbe und NB-UVB-Phototherapie.
Biologisch: Intravenöse Infusion von Exosomen, die aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur stammen (hUC-MSC-Exos)
Intravenöse Infusion von aus humanen Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen gewonnenen Exosomen in einer festen Dosis von 2×10¹¹ Partikeln pro Infusion, verabreicht einmal alle 2 Wochen für insgesamt 5 Infusionen, für Patienten mit progressiver Vitiligo.
Arzneimittel: Topische Tacrolimus-Salbe
Topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe, zweimal täglich, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Verfahren: Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie
Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie, dreimal wöchentlich verabreicht, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Progressiver Stufen-Kontrollgruppe
Patienten im progressiven Stadium erhalten oral Prednison 0,5 mg/kg täglich für 4 Wochen, gefolgt von schrittweisem Ausschleichen, kombiniert mit topischer Tacrolimus-Salbe und NB-UVB-Phototherapie.
Arzneimittel: Topische Tacrolimus-Salbe
Topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe, zweimal täglich, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Verfahren: Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie
Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie, dreimal wöchentlich verabreicht, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Arzneimittel: Orales Prednison
Orale Verabreichung von Prednison mit 0,5 mg/kg täglich über 4 Wochen, gefolgt von schrittweisem Ausschleichen, für Patienten mit progressiver Vitiligo.
Experimental: Stabile Phase Versuchsgruppe
Patienten im stabilen Stadium erhalten eine lokale Injektion von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC-Exos) in einer festen Dosis von 1×10¹⁰ Partikeln pro cm² Läsionsfläche pro Infusion, verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 5 Infusionen, kombiniert mit topischer Tacrolimus-Salbe und NB-UVB-Phototherapie.
Arzneimittel: Topische Tacrolimus-Salbe
Topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe, zweimal täglich, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Verfahren: Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie
Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie, dreimal wöchentlich verabreicht, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Biologisch: Lokale Injektion von exosomalen Vesikeln aus mesenchymalen Stammzellen der humanen Nabelschnur (hUC-MSC-Exos)
Lokale Injektion von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur in einer festen Dosis von 1×10¹⁰ Partikeln pro cm² der Läsionsfläche pro Infusion, verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 5 Infusionen, für Patienten mit stabiler Vitiligo.
Aktiver Komparator: Stabile-Stadium-Kontrollgruppe
Patienten im stabilen Stadium erhalten topische Tacrolimus-Salbe kombiniert mit NB-UVB-Phototherapie gemäß dem routinemäßigen klinischen Schema.
Arzneimittel: Topische Tacrolimus-Salbe
Topische Anwendung von Tacrolimus-Salbe, zweimal täglich, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.
Verfahren: Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie
Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie, dreimal wöchentlich verabreicht, als kombinierte Behandlung für alle Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASI-50-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 50 % im Vitiligo Area Scoring Index (VASI) gegenüber dem Ausgangswert erreichen. VASI wird berechnet, indem die Produkte aus betroffener Körperoberfläche und Grad der Depigmentierung über alle Körperregionen summiert werden. Ein VASI-50-Ansprechen ist definiert als (VASI-Ausgangswert – VASI Woche 24) / VASI-Ausgangswert × 100 % ≥ 50 %.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des VASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 24
Prozentuale Veränderung des Vitiligo-Area-Scoring-Index (VASI) vom Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt. Der VASI wird berechnet, indem das Produkt aus betroffener Körperoberfläche und Grad der Depigmentierung summiert wird. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJPF-LCY-V20260331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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