Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины, при витилиго (hUMSCs-Exo-VIT)

1 апреля 2026 г. обновлено: Xijing Hospital

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, для лечения витилиго

Это исследование оценивает, являются ли экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUMSCs-Exo), безопасными и эффективными для лечения витилиго у взрослых.

Витилиго — это кожное заболевание, которое вызывает белые пятна из-за потери клеток, производящих пигмент. Современные методы лечения имеют ограничения, особенно для пациентов с активным заболеванием, которым требуются пероральные стероиды со значительными побочными эффектами.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое испытание с участием 96 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с несегментарным витилиго. Участники разделены на две группы в зависимости от активности заболевания: прогрессирующее витилиго (появление новых пятен или расширение существующих пятен за последние 3 месяца) и стабильное витилиго (отсутствие изменений в течение последнего года).

Для прогрессирующего витилиго участники случайным образом распределяются либо в:

Экспериментальную группу: hUMSCs-Exo вводятся внутривенно каждые 2 недели в течение 5 сеансов, плюс мазь такролимуса и узкополосная УФБ-терапия, либо Контрольную группу: пероральный преднизолон (стандартное стероидное лечение) плюс мазь такролимуса и узкополосная УФБ-терапия

Для стабильного витилиго участники случайным образом распределяются либо в:

Экспериментальную группу: hUMSCs-Exo вводятся локально в белые пятна каждые 2 недели в течение 5 сеансов, плюс мазь такролимуса и узкополосная УФБ-терапия, либо Контрольную группу: только мазь такролимуса плюс узкополосная УФБ-терапия Период лечения длится 12 недель, с последующими визитами до 24 недель. Основные критерии оценки включают улучшение репигментации кожи, измеряемое с помощью индекса оценки площади витилиго (VASI), изменения качества жизни и мониторинг безопасности на протяжении всего исследования.

Это исследование направлено на установление стандартизированного подхода к использованию hUMSCs-Exo в лечении витилиго и изучение того, как экзосомы могут работать за счет снижения окислительного стресса и регуляции иммунных реакций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhe Jian
  • Номер телефона: +86-15332332587
  • Электронная почта: jason21-26@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Zhe Jian
          • Номер телефона: +86-15332332587
          • Электронная почта: jason21-26@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированный несегментарный витилиго
  • Прогрессирующий витилиго: новые очаги или увеличение существующих очагов в течение последних 3 месяцев (оценка VIDA ≥ 3); Стабильный витилиго: отсутствие новых очагов или увеличения существующих очагов в течение последнего года (оценка VIDA = 0)
  • Общая площадь поверхности тела (ППТ) поражений витилиго от 1% до 30%
  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчины или женщины
  • Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известная аллергия на мезенхимальные стволовые клетки или компоненты экзосом
  • Тяжелая сердечная, печеночная или почечная дисфункция, или тяжелый иммунодефицитный статус
  • Для прогрессирующего витилиго: использование системных иммуносупрессантов, кортикостероидов, фототерапии или фотохимиотерапии в течение последних 3 месяцев
  • Для стабильного витилиго: использование фототерапии, местных иммуносупрессантов или кортикостероидов в течение последнего месяца
  • Сопутствующие аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или тяжелые инфекционные заболевания
  • Анамнез злокачественных новообразований или гематологических нарушений
  • Анамнез психических расстройств или неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника или помешать проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессирующая Стадия Экспериментальная Группа
Пациенты на прогрессирующей стадии получают внутривенную инфузию экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC-Exos), в фиксированной дозе 2×10¹¹ частиц на инфузию, которая проводится один раз в 2 недели, всего 5 инфузий, в комбинации с местной такролимусовой мазью и NB-UVB фототерапией.
Биологический: Внутривенная инфузия экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC-Exos)
Внутривенная инфузия экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, в фиксированной дозе 2×10¹¹ частиц на инфузию, вводимая один раз в 2 недели, всего 5 инфузий, для пациентов с прогрессирующей витилиго.
Лекарство: Мазь Такролимуса для местного применения
Наружное применение мази такролимуса, два раза в день, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Процедура: Узкополосная ультрафиолетовая B (NB-UVB) фототерапия
Узкополосная УФ-В фототерапия, проводимая 3 раза в неделю, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Активный компаратор: Прогрессивная стадия контрольной группы
Пациенты на прогрессирующей стадии получают пероральный преднизолон 0,5 мг/кг ежедневно в течение 4 недель с последующим постепенным снижением дозы, в комбинации с местной мазью такролимуса и NB-UVB фототерапией.
Лекарство: Мазь Такролимуса для местного применения
Наружное применение мази такролимуса, два раза в день, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Процедура: Узкополосная ультрафиолетовая B (NB-UVB) фототерапия
Узкополосная УФ-В фототерапия, проводимая 3 раза в неделю, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Лекарство: Оральный Преднизолон
Пероральное применение преднизолона в дозе 0,5 мг/кг ежедневно в течение 4 недель с последующим постепенным снижением дозы для пациентов с прогрессирующим витилиго.
Экспериментальный: Стабильная стадия экспериментальной группы
Пациенты в стабильной стадии получают местную инъекцию экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC-Exos), в фиксированной дозе 1×10¹⁰ частиц на см² площади поражения за одну инфузию, вводимую один раз в 2 недели, всего 5 инфузий, в комбинации с местной мазью такролимуса и NB-UVB фототерапией.
Лекарство: Мазь Такролимуса для местного применения
Наружное применение мази такролимуса, два раза в день, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Процедура: Узкополосная ультрафиолетовая B (NB-UVB) фототерапия
Узкополосная УФ-В фототерапия, проводимая 3 раза в неделю, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Биологический: Локальная инъекция экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (hUC-MSC-Exos)
Локальная инъекция экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека, в фиксированной дозе 1×10¹⁰ частиц на см² площади поражения на одну инфузию, проводимая один раз в 2 недели, всего 5 инфузий, для пациентов со стабильным витилиго.
Активный компаратор: Стабильная стадия контрольной группы
Пациенты в стабильной стадии получают мазь такролимуса для местного применения в сочетании с фототерапией NB-UVB в соответствии с рутинным клиническим режимом.
Лекарство: Мазь Такролимуса для местного применения
Наружное применение мази такролимуса, два раза в день, в качестве комбинированного лечения для всех участников.
Процедура: Узкополосная ультрафиолетовая B (NB-UVB) фототерапия
Узкополосная УФ-В фототерапия, проводимая 3 раза в неделю, в качестве комбинированного лечения для всех участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа VASI 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Доля участников, достигших улучшения индекса оценки площади витилиго (VASI) не менее чем на 50% от исходного уровня к 24-й неделе. VASI рассчитывается путем суммирования произведения площади пораженной поверхности тела и степени депигментации по всем областям тела. Ответ VASI 50 определяется как (исходный VASI - VASI на 24-й неделе) / исходный VASI × 100% ≥ 50%.
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение VASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 24
Процентное изменение индекса оценки площади витилиго (VASI) от исходного уровня до каждого контрольного времени наблюдения. VASI рассчитывается путем суммирования произведения площади пораженной поверхности тела и степени депигментации. Отрицательные значения указывают на улучшение.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJPF-LCY-V20260331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться