Studie av exosomer härledda från mesenkymala stamceller i navelsträngen vid vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)
En enskildcentrerad, randomiserad, kontrollerad studie av humana navelsträngsmesenkymala stamcellsderiverade exosomer för behandling av vitiligo
Denna studie utvärderar om exosomer härledda från humana navelsträngsmesenkymala stamceller (hUMSCs-Exo) är säkra och effektiva för att behandla vitiligo hos vuxna.
Vitiligo är en hudåkomma som orsakar vita fläckar på grund av förlust av pigmentproducerande celler. Nuvarande behandlingar har begränsningar, särskilt för patienter med aktiv sjukdom som kräver orala steroider med betydande biverkningar.
Denna studie är en enkelcentrerad, randomiserad, kontrollerad studie som inkluderar 96 vuxna i åldern 18 till 65 år med icke-segmentell vitiligo. Deltagarna delas in i två grupper baserat på sjukdomsaktivitet: progressiv vitiligo (nya fläckar uppträder eller befintliga fläckar expanderar under de senaste 3 månaderna) och stabil vitiligo (inga förändringar under det senaste året).
För progressiv vitiligo tilldelas deltagarna slumpmässigt antingen:
Experimentell grupp: hUMSCs-Exo administrerat genom intravenös infusion varannan vecka i 5 sessioner, plus takrolimus salva och smalbänds UVB-ljusterapi, eller Kontrollgrupp: oral prednisolon (en standard steroidbehandling) plus takrolimus salva och smalbänds UVB-ljusterapi
För stabil vitiligo tilldelas deltagarna slumpmässigt antingen:
Experimentell grupp: hUMSCs-Exo administrerat genom lokal injektion i de vita fläckarna varannan vecka i 5 sessioner, plus takrolimus salva och smalbänds UVB-ljusterapi, eller Kontrollgrupp: takrolimus salva plus smalbänds UVB-ljusterapi ensamt Behandlingsperioden varar i 12 veckor, med uppföljningsbesök som fortsätter till 24 veckor. De huvudsakliga utfallsmåtten inkluderar förbättring av hudåterpigmentering mätt med Vitiligo Area Scoring Index (VASI), förändringar i livskvalitet och säkerhetsövervakning under hela studien.
Denna studie syftar till att etablera en standardiserad metod för att använda hUMSCs-Exo i vitiligobehandling och att utforska hur exosomer kan fungera genom att minska oxidativ stress och reglera immunsvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Intravenös Infusion av Exosomer från Mesenkymala stamceller från Human Navelsträng (hUC-MSC-Exos)
- Läkemedel: Topikal Tacrolimus Salva
- Procedur: Smaltbandad ultraviolett B (NB-UVB) fototerapi
- Läkemedel: Oral Prednisolon
- Biologisk: Lokal injektion av exosomer från mesenkymala stamceller från mänsklig navelsträng (hUC-MSC-Exos)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Jian
- Telefonnummer: +86-15332332587
- E-post: jason21-26@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Jian
- Telefonnummer: +86-15332332587
- E-post: jason21-26@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnosticerad icke-segmentell vitiligo
- Progressiv vitiligo: nya lesioner eller förstoring av befintliga lesioner inom de senaste 3 månaderna (VIDA-poäng ≥ 3); Stabil vitiligo: inga nya lesioner eller förstoring av befintliga lesioner inom det senaste året (VIDA-poäng = 0)
- Total kroppsytarea (BSA) av vitiligo-lesioner mellan 1 % och 30 %
- Ålder 18 till 65 år, man eller kvinna
- Villig att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Känd allergi mot mesenkymala stamceller eller exosomkomponenter
- Svår hjärt-, lever- eller njurfunktionsstörning, eller svårt immunförsvagat tillstånd
- För progressiv vitiligo: användning av systemiska immunosuppressiva läkemedel, kortikosteroider, fototerapi eller fotokemoterapi inom de senaste 3 månaderna
- För stabil vitiligo: användning av fototerapi, topiska immunosuppressiva läkemedel eller kortikosteroider inom den senaste månaden
- Samtidiga autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, psoriasis) eller svåra infektionssjukdomar
- Tidigare malignitet eller hematologiska störningar
- Tidigare psykiatriska störningar eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Alla andra tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan öka risken för deltagaren eller störa genomförandet av försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressivt Stadium Experimentgrupp
Patienter i progressivt skede får intravenös infusion av humana mesenkymala stamcells-exosomer från navelsträng (hUC-MSC-Exos) i en fast dos på 2×10¹¹ partiklar per infusion, administrerad en gång varannan vecka för totalt 5 infusioner, i kombination med topisk tacrolimussalva och NB-UVB-fototerapi.
|
Intravenös infusion av exosomer från humana mesenkymala stamceller från navelsträngen i en fast dos av 2×10¹¹ partiklar per infusion, administrerad en gång varannan vecka för totalt 5 infusioner, för patienter med progressiv vitiligo.
Topisk applicering av tacrolimussalva, två gånger dagligen, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Smalbandad ultraviolett B-fototerapi, administrerad 3 gånger i veckan, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
|
|
Aktiv komparator: Progressivt Stadium Kontrollgrupp
Patienter i progressivt skede får oral prednisolon 0,5 mg/kg dagligen i 4 veckor följt av gradvis minskning, kombinerat med topisk tacrolimussalva och NB-UVB-fototerapi.
|
Topisk applicering av tacrolimussalva, två gånger dagligen, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Smalbandad ultraviolett B-fototerapi, administrerad 3 gånger i veckan, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Oral administration av prednison med 0,5 mg/kg dagligen under 4 veckor följt av gradvis minskning, för patienter med progressiv vitiligo.
|
|
Experimentell: Stabil Stadium Experimentgrupp
Patienter i stabilt skede får lokal injektion av humana navelsträngsmesenkymala stamcellsderiverade exosomer (hUC-MSC-Exos) i en fast dos av 1×10¹⁰ partiklar per cm² av lesionsområde per infusion, administrerad en gång varannan vecka för totalt 5 infusioner, kombinerat med topisk tacrolimussalva och NB-UVB-fototerapi.
|
Topisk applicering av tacrolimussalva, två gånger dagligen, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Smalbandad ultraviolett B-fototerapi, administrerad 3 gånger i veckan, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Lokal injektion av humana navelsträngsmesenkymala stamcellsderiverade exosomer i en fast dos på 1×10¹⁰ partiklar per cm² lesionsyta per infusion, administrerad en gång varannan vecka under totalt 5 infusioner, för patienter med stabil vitiligo.
|
|
Aktiv komparator: Stabil Steg Kontrollgrupp
Patienter i stabil fas får lokal tacrolimussalva kombinerad med NB-UVB-fototerapi, enligt det rutinmässiga kliniska schemat.
|
Topisk applicering av tacrolimussalva, två gånger dagligen, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
Smalbandad ultraviolett B-fototerapi, administrerad 3 gånger i veckan, som en kombinerad behandling för alla deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VASI 50-svarsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) från baslinjen till vecka 24.
VASI beräknas genom att summera produkten av kroppsytan som är påverkad och graden av depigmentering över alla kroppsregioner.
VASI 50-svar definieras som (baseline VASI - vecka 24 VASI) / baseline VASI × 100% ≥ 50%.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i VASI från baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16 och 24
|
Procentuell förändring av Vitiligo Area Scoring Index (VASI) från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt.
VASI beräknas genom att summera produkten av kroppsyta som påverkas och graden av depigmentering.
Negativa värden indikerar förbättring.
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hypopigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Vitiligo
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gravidioder
- Administration, intravenös
- Infusioner, parenteral
- Prednison
- Infusioner, intravenöst
- Fototerapi
Andra studie-ID-nummer
- XJPF-LCY-V20260331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .