Badanie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w bielactwie (hUMSCs-Exo-VIT)
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu bielactwa
To badanie ocenia, czy egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUMSCs-Exo) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu bielactwa u dorosłych.
Bielactwo to stan skóry powodujący białe plamy z powodu utraty komórek produkujących pigment. Obecne metody leczenia mają ograniczenia, zwłaszcza dla pacjentów z aktywną chorobą, którzy wymagają doustnych steroidów o znaczących skutkach ubocznych.
To badanie jest jednocentrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 96 dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z niesegmentalnym bielactwem. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w zależności od aktywności choroby: postępujące bielactwo (nowe plamy pojawiające się lub istniejące plamy powiększające się w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i stabilne bielactwo (brak zmian w ciągu ostatniego roku).
W przypadku postępującego bielactwa uczestnicy są losowo przydzielani do: Grupy eksperymentalnej: hUMSCs-Exo podawane dożylnie co 2 tygodnie przez 5 sesji, plus maść z takrolimusem i wąskopasmowa terapia światłem UVB, lub Grupy kontrolnej: doustny prednizon (standardowe leczenie steroidowe) plus maść z takrolimusem i wąskopasmowa terapia światłem UVB
W przypadku stabilnego bielactwa uczestnicy są losowo przydzielani do: Grupy eksperymentalnej: hUMSCs-Exo podawane miejscowo w białe plamy co 2 tygodnie przez 5 sesji, plus maść z takrolimusem i wąskopasmowa terapia światłem UVB, lub Grupy kontrolnej: maść z takrolimusem plus sama wąskopasmowa terapia światłem UVB Okres leczenia trwa 12 tygodni, z wizytami kontrolnymi kontynuowanymi do 24 tygodni. Główne miary wyników obejmują poprawę repigmentacji skóry mierzoną za pomocą Indeksu Obszaru Bielactwa (VASI), zmiany w jakości życia oraz monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie badania.
To badanie ma na celu ustalenie znormalizowanego podejścia do stosowania hUMSCs-Exo w leczeniu bielactwa oraz zbadanie, jak egzosomy mogą działać poprzez redukcję stresu oksydacyjnego i regulację odpowiedzi immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Dożylna infuzja egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-Exos)
- Lek: Maść z takrolimusem do stosowania miejscowego
- Procedura: Fototerapia wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (NB-UVB)
- Lek: Prednizon doustny
- Biologiczny: Lokalna iniekcja egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-Exos)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhe Jian
- Numer telefonu: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Jian
- Numer telefonu: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie zdiagnozowana bielactwo nabyte niesegmentalne
- Bielactwo postępujące: nowe zmiany lub powiększanie się istniejących zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wynik VIDA ≥ 3); Bielactwo stabilne: brak nowych zmian lub powiększania się istniejących zmian w ciągu ostatniego roku (wynik VIDA = 0)
- Całkowita powierzchnia ciała (BSA) zajęta zmianami bielactwa między 1% a 30%
- Wiek 18–65 lat, płeć męska lub żeńska
- Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Znana alergia na mezenchymalne komórki macierzyste lub składniki egzosomów
- Czynna niewydolność serca, wątroby lub nerek lub ciężki stan niedoboru odporności
- Dla bielactwa postępującego: stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, fototerapii lub fotochemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dla bielactwa stabilnego: stosowanie fototerapii, miejscowych leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub ciężkie choroby zakaźne
- W wywiadzie nowotwory lub choroby hematologiczne
- W wywiadzie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Inne stany, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać przebieg badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postępująca Faza Grupy Eksperymentalnej
Pacjenci w stadium progresywnym otrzymują dożylną infuzję egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-Exos) w stałej dawce 2×10¹¹ cząstek na infuzję, podawaną raz na 2 tygodnie, łącznie 5 infuzji, w połączeniu z miejscową maścią z takrolimusem i fototerapią NB-UVB.
|
Dożylna infuzja egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w stałej dawce 2×10¹¹ cząstek na wlew, podawana raz na 2 tygodnie, łącznie 5 wlewów, dla pacjentów z postępującą bielactwem.
Miejscowe stosowanie maści z takrolimusem, dwa razy dziennie, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B, podawana 3 razy w tygodniu, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Postępująca Grupa Kontrolna Etapu
Pacjenci w fazie postępującej otrzymują prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki, w połączeniu z maścią z takrolimusem miejscowym i fototerapią NB-UVB.
|
Miejscowe stosowanie maści z takrolimusem, dwa razy dziennie, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B, podawana 3 razy w tygodniu, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Podawanie prednizonu doustnie w dawce 0,5 mg/kg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki, dla pacjentów z postępującą bielactwem.
|
|
Eksperymentalny: Stabilna Faza Grupa Eksperymentalna
Pacjenci w stabilnym stadium otrzymują miejscowe wstrzyknięcie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-Exos) w stałej dawce 1×10¹⁰ cząstek na cm² powierzchni zmiany na jedną infuzję, podawanych raz na 2 tygodnie przez łącznie 5 infuzji, w połączeniu z miejscową maścią z takrolimusem i fototerapią NB-UVB.
|
Miejscowe stosowanie maści z takrolimusem, dwa razy dziennie, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B, podawana 3 razy w tygodniu, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Miejscowe wstrzyknięcie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w ustalonej dawce 1×10¹⁰ cząstek na cm² powierzchni zmiany na wlew, podawanych raz na 2 tygodnie, łącznie 5 wlewów, dla pacjentów ze stabilną bielactwem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna w Stabilnej Fazie
Pacjenci w stabilnym stadium otrzymują miejscową maść z takrolimusem w połączeniu z fototerapią NB-UVB, zgodnie z rutynowym schematem klinicznym.
|
Miejscowe stosowanie maści z takrolimusem, dwa razy dziennie, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B, podawana 3 razy w tygodniu, jako leczenie skojarzone dla wszystkich uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi VASI 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawy wskaźnika VASI (Vitiligo Area Scoring Index) od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Wskaźnik VASI oblicza się, sumując iloczyn powierzchni ciała objętej zmianami i stopnia depigmentacji we wszystkich regionach ciała.
Odpowiedź VASI 50 definiuje się jako (VASI początkowe - VASI w 24. tygodniu) / VASI początkowe × 100% ≥ 50%.
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika VASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
|
Procentowa zmiana wskaźnika oceny obszaru bielactwa (VASI) od wartości początkowej do każdego punktu czasowego obserwacji.
VASI oblicza się poprzez zsumowanie iloczynu powierzchni ciała objętej zmianami i stopnia odbarwienia.
Wartości ujemne wskazują na poprawę.
|
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Hipopigmentacja
- Zaburzenia pigmentacji
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Bielactwo
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Podawanie, dożylne
- Infuzje, pozajelitowe
- Prednizon
- Infuzje, dożylne
- Światłolecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJPF-LCY-V20260331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .