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Étude des exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)

1 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Essai contrôlé randomisé monocentrique d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement du vitiligo

Cette étude évalue si les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUMSCs-Exo) sont sûrs et efficaces pour traiter le vitiligo chez les adultes.

Le vitiligo est une affection cutanée qui provoque des plaques blanches en raison de la perte des cellules productrices de pigment. Les traitements actuels présentent des limites, en particulier pour les patients atteints de la maladie active qui nécessitent des stéroïdes oraux avec des effets secondaires significatifs.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique incluant 96 adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de vitiligo non segmentaire. Les participants sont divisés en deux groupes en fonction de l'activité de la maladie : vitiligo progressif (apparition de nouvelles plaques ou expansion des plaques existantes au cours des 3 derniers mois) et vitiligo stable (aucun changement au cours de la dernière année).

Pour le vitiligo progressif, les participants sont répartis aléatoirement soit dans :

Groupe expérimental : hUMSCs-Exo administrés par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 5 séances, plus pommade au tacrolimus et photothérapie UVB à bande étroite, ou Groupe témoin : prednisone orale (un traitement stéroïdien standard) plus pommade au tacrolimus et photothérapie UVB à bande étroite

Pour le vitiligo stable, les participants sont répartis aléatoirement soit dans :

Groupe expérimental : hUMSCs-Exo administrés par injection locale dans les plaques blanches toutes les 2 semaines pendant 5 séances, plus pommade au tacrolimus et photothérapie UVB à bande étroite, ou Groupe témoin : pommade au tacrolimus plus photothérapie UVB à bande étroite seule La période de traitement dure 12 semaines, avec des visites de suivi se poursuivant jusqu'à 24 semaines. Les principaux critères de jugement comprennent l'amélioration de la repigmentation cutanée mesurée par l'indice de score de surface du vitiligo (VASI), les changements dans la qualité de vie et la surveillance de la sécurité tout au long de l'étude.

Cette étude vise à établir une approche standardisée pour l'utilisation de hUMSCs-Exo dans le traitement du vitiligo et à explorer comment les exosomes peuvent agir en réduisant le stress oxydatif et en régulant les réponses immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vitiligo non segmental diagnostiqué cliniquement
  • Vitiligo progressif : nouvelles lésions ou agrandissement de lésions existantes au cours des 3 derniers mois (score VIDA ≥ 3) ; Vitiligo stable : aucune nouvelle lésion ni agrandissement de lésions existantes au cours de la dernière année (score VIDA = 0)
  • Surface corporelle totale (SCT) des lésions de vitiligo entre 1 % et 30 %
  • Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme
  • Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue aux cellules souches mésenchymateuses ou aux composants d'exosomes
  • Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère, ou statut immunodéprimé sévère
  • Pour le vitiligo progressif : utilisation d'immunosuppresseurs systémiques, de corticostéroïdes, de photothérapie ou de photochimiothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Pour le vitiligo stable : utilisation de photothérapie, d'immunosuppresseurs topiques ou de corticostéroïdes au cours du dernier mois
  • Maladies auto-immunes concomitantes (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou maladies infectieuses graves
  • Antécédents de malignité ou de troubles hématologiques
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
  • Toute autre condition qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou interférer avec la conduite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental de Stade Progressif
Les patients en phase progressive reçoivent une perfusion intraveineuse d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-Exos) à une dose fixe de 2×10¹¹ particules par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 5 perfusions, associée à une pommade topique de tacrolimus et à une photothérapie NB-UVB.
Biologique: Perfusion intraveineuse d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-Exos)
Perfusion intraveineuse d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain à dose fixe de 2×10¹¹ particules par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 5 perfusions, pour les patients atteints de vitiligo progressif.
Médicament: Pommade de Tacrolimus Topique
Application topique de la pommade au tacrolimus, deux fois par jour, comme traitement combiné pour tous les participants.
Procédure: Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB-BE)
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite, administrée 3 fois par semaine, en tant que traitement combiné pour tous les participants.
Comparateur actif: Groupe témoin à contrôle de stade progressive
Les patients en phase progressive reçoivent de la prednisone orale à 0,5 mg/kg quotidiennement pendant 4 semaines, suivie d'une réduction progressive, associée à une pommade de tacrolimus topique et à une photothérapie NB-UVB.
Médicament: Pommade de Tacrolimus Topique
Application topique de la pommade au tacrolimus, deux fois par jour, comme traitement combiné pour tous les participants.
Procédure: Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB-BE)
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite, administrée 3 fois par semaine, en tant que traitement combiné pour tous les participants.
Médicament: Prednisone orale
Administration orale de prednisone à 0,5 mg/kg par jour pendant 4 semaines suivie d'une diminution progressive, pour les patients atteints de vitiligo progressif.
Expérimental: Groupe Expérimental au Stade Stable
Les patients au stade stable reçoivent une injection locale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (hUC-MSC-Exos) à dose fixe de 1×10¹⁰ particules par cm² de surface lésionnelle par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 5 perfusions, combinée avec une pommade topique de tacrolimus et une photothérapie NB-UVB.
Médicament: Pommade de Tacrolimus Topique
Application topique de la pommade au tacrolimus, deux fois par jour, comme traitement combiné pour tous les participants.
Procédure: Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB-BE)
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite, administrée 3 fois par semaine, en tant que traitement combiné pour tous les participants.
Biologique: Injection locale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC-Exos)
Injection locale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain à une dose fixe de 1×10¹⁰ particules par cm² de zone lésionnelle par perfusion, administrée une fois toutes les 2 semaines pour un total de 5 perfusions, pour les patients atteints de vitiligo stable.
Comparateur actif: Groupe de contrôle au stade stable
Les patients au stade stable reçoivent une pommade topique de tacrolimus associée à une photothérapie NB-UVB, conformément au schéma clinique habituel.
Médicament: Pommade de Tacrolimus Topique
Application topique de la pommade au tacrolimus, deux fois par jour, comme traitement combiné pour tous les participants.
Procédure: Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB-BE)
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite, administrée 3 fois par semaine, en tant que traitement combiné pour tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse VASI 50 à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Proportion de participants atteignant au moins 50 % d'amélioration de l'indice de surface de vitiligo (VASI) entre la valeur initiale et la semaine 24. Le VASI est calculé en additionnant le produit de la surface corporelle affectée et du degré de dépigmentation dans toutes les régions du corps. Une réponse VASI 50 est définie comme (VASI initial - VASI semaine 24) / VASI initial × 100 % ≥ 50 %.
De la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du VASI par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Pourcentage de variation de l'indice de surface de vitiligo (VASI) par rapport à la valeur initiale à chaque point de suivi. Le VASI est calculé en faisant la somme du produit de la surface corporelle affectée et du degré de dépigmentation. Les valeurs négatives indiquent une amélioration.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJPF-LCY-V20260331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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