Studio di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella vitiligine (hUMSCs-Exo-VIT)
Uno Studio Monocentrico, Randomizzato, Controllato sugli Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano per il Trattamento della Vitiligine
Questo studio valuta se gli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUMSCs-Exo) siano sicuri ed efficaci nel trattamento della vitiligine negli adulti.
La vitiligine è una condizione della pelle che provoca chiazze bianche a causa della perdita delle cellule che producono pigmento. I trattamenti attuali presentano limitazioni, specialmente per i pazienti con malattia attiva che richiedono steroidi orali con effetti collaterali significativi.
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata monocentrica che arruola 96 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con vitiligine non segmentaria. I partecipanti sono divisi in due gruppi in base all'attività della malattia: vitiligine progressiva (comparsa di nuove chiazze o espansione di chiazze esistenti negli ultimi 3 mesi) e vitiligine stabile (nessun cambiamento nell'ultimo anno).
Per la vitiligine progressiva, i partecipanti vengono assegnati casualmente a:
Gruppo sperimentale: hUMSCs-Exo somministrati per infusione endovenosa ogni 2 settimane per 5 sessioni, più unguento di tacrolimus e fototerapia UVB a banda stretta, o Gruppo di controllo: prednisone orale (un trattamento steroideo standard) più unguento di tacrolimus e fototerapia UVB a banda stretta
Per la vitiligine stabile, i partecipanti vengono assegnati casualmente a:
Gruppo sperimentale: hUMSCs-Exo somministrati per iniezione locale nelle chiazze bianche ogni 2 settimane per 5 sessioni, più unguento di tacrolimus e fototerapia UVB a banda stretta, o Gruppo di controllo: unguento di tacrolimus più fototerapia UVB a banda stretta da sola Il periodo di trattamento dura 12 settimane, con visite di follow-up fino a 24 settimane. Le principali misure di esito includono il miglioramento della ripigmentazione cutanea misurata dal Vitiligo Area Scoring Index (VASI), i cambiamenti nella qualità della vita e il monitoraggio della sicurezza durante tutto lo studio.
Questo studio mira a stabilire un approccio standardizzato per l'uso di hUMSCs-Exo nel trattamento della vitiligine e a esplorare come gli esosomi possano agire riducendo lo stress ossidativo e regolando le risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Infusione endovenosa di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-Exos)
- Droga: Unguento a base di Tacrolimus topico
- Procedura: Fototerapia con Ultravioletto B a Banda Stretta (NB-UVB)
- Droga: Prednisone orale
- Biologico: Iniezione Locale di Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Umano (hUC-MSC-Exos)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhe Jian
- Numero di telefono: +86-15332332587
- Email: jason21-26@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contatto:
- Zhe Jian
- Numero di telefono: +86-15332332587
- Email: jason21-26@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vitiligine non segmentale diagnosticata clinicamente
- Vitiligine progressiva: nuove lesioni o ingrandimento di lesioni esistenti negli ultimi 3 mesi (punteggio VIDA ≥ 3); Vitiligine stabile: nessuna nuova lesione o ingrandimento di lesioni esistenti nell'ultimo anno (punteggio VIDA = 0)
- Superficie corporea totale (BSA) delle lesioni da vitiligine compresa tra l'1% e il 30%
- Età da 18 a 65 anni, maschio o femmina
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota alle cellule staminali mesenchimali o ai componenti degli esosomi
- Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale, o grave stato di immunocompromissione
- Per la vitiligine progressiva: uso di immunosoppressori sistemici, corticosteroidi, fototerapia o fotochemioterapia negli ultimi 3 mesi
- Per la vitiligine stabile: uso di fototerapia, immunosoppressori topici o corticosteroidi nell'ultimo mese
- Malattie autoimmuni concomitanti (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o malattie infettive gravi
- Storia di neoplasie maligne o disturbi ematologici
- Storia di disturbi psichiatrici o incapacità di rispettare le procedure dello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il partecipante o interferire con la conduzione della sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale a Stadio Progressivo
I pazienti in fase progressiva ricevono un'infusione endovenosa di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-Exos) a una dose fissa di 2×10¹¹ particelle per infusione, somministrata una volta ogni 2 settimane per un totale di 5 infusioni, in combinazione con unguento topico di tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Infusione endovenosa di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano a una dose fissa di 2×10¹¹ particelle per infusione, somministrata una volta ogni 2 settimane per un totale di 5 infusioni, per pazienti con vitiligine progressiva.
Applicazione topica di unguento di tacrolimus, due volte al giorno, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
La fototerapia a banda stretta con ultravioletti B, somministrata 3 volte alla settimana, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo a Stadio Progressivo
I pazienti in fase progressiva ricevono prednisone orale 0,5 mg/kg al giorno per 4 settimane seguito da una graduale riduzione, combinato con unguento topico di tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Applicazione topica di unguento di tacrolimus, due volte al giorno, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
La fototerapia a banda stretta con ultravioletti B, somministrata 3 volte alla settimana, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
Somministrazione orale di prednisone a 0,5 mg/kg giornalieri per 4 settimane seguita da una riduzione graduale, per pazienti con vitiligine progressiva.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale in Fase Stabile
I pazienti in fase stabile ricevono un'iniezione locale di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-Exos) a una dose fissa di 1×10¹⁰ particelle per cm² di area della lesione per infusione, somministrata una volta ogni 2 settimane per un totale di 5 infusioni, combinata con unguento topico di tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Applicazione topica di unguento di tacrolimus, due volte al giorno, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
La fototerapia a banda stretta con ultravioletti B, somministrata 3 volte alla settimana, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
Iniezione locale di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano a una dose fissa di 1×10¹⁰ particelle per cm² di area della lesione per infusione, somministrata una volta ogni 2 settimane per un totale di 5 infusioni, per pazienti con vitiligine stabile.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo in Fase Stabile
I pazienti in fase stabile ricevono un unguento di tacrolimus topico combinato con fototerapia NB-UVB, seguendo il regime clinico di routine.
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Applicazione topica di unguento di tacrolimus, due volte al giorno, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
La fototerapia a banda stretta con ultravioletti B, somministrata 3 volte alla settimana, come trattamento combinato per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta VASI 50 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 50% nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine (VASI) dal basale alla settimana 24.
Il VASI è calcolato sommando il prodotto della superficie corporea interessata e del grado di depigmentazione in tutte le regioni corporee.
La risposta VASI 50 è definita come (VASI basale - VASI settimana 24) / VASI basale × 100% ≥ 50%.
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Baseline a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Percentuale del VASI Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione percentuale dell'indice di valutazione dell'area di vitiligine (VASI) dal basale a ciascun punto temporale di follow-up.
Il VASI viene calcolato sommando il prodotto della superficie corporea interessata e il grado di depigmentazione.
Valori negativi indicano un miglioramento.
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Baseline, settimane 4, 8, 12, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ipopigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Vitiligine
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Amministrazione, endovenosa
- Infusioni, parenterale
- Prednisone
- Infusioni, endovenose
- Fototerapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJPF-LCY-V20260331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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