Estudo de Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical no Vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)
Um Ensaio Monocêntrico, Randomizado e Controlado de Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano para o Tratamento do Vitiligo
Este estudo avalia se os exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (hUMSCs-Exo) são seguros e eficazes para o tratamento do vitiligo em adultos.
O vitiligo é uma condição cutânea que causa manchas brancas devido à perda de células produtoras de pigmento. Os tratamentos atuais têm limitações, especialmente para pacientes com doença ativa que necessitam de esteroides orais com efeitos secundários significativos.
Este estudo é um ensaio monocêntrico, randomizado e controlado que recruta 96 adultos com idades entre os 18 e os 65 anos com vitiligo não segmentar. Os participantes são divididos em dois grupos com base na atividade da doença: vitiligo progressivo (novas manchas a aparecer ou manchas existentes a expandir nos últimos 3 meses) e vitiligo estável (sem alterações no último ano).
Para vitiligo progressivo, os participantes são aleatoriamente distribuídos por:
Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por infusão intravenosa a cada 2 semanas durante 5 sessões, mais pomada de tacrolimus e fototerapia com UVB de banda estreita, ou Grupo de controlo: prednisona oral (um tratamento padrão com esteroides) mais pomada de tacrolimus e fototerapia com UVB de banda estreita
Para vitiligo estável, os participantes são aleatoriamente distribuídos por:
Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por injeção local nas manchas brancas a cada 2 semanas durante 5 sessões, mais pomada de tacrolimus e fototerapia com UVB de banda estreita, ou Grupo de controlo: pomada de tacrolimus mais fototerapia com UVB de banda estreita isoladamente O período de tratamento dura 12 semanas, com consultas de acompanhamento a continuar até às 24 semanas. As principais medidas de resultado incluem a melhoria na repigmentação da pele medida pelo Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI), alterações na qualidade de vida e monitorização de segurança ao longo do estudo.
Este estudo visa estabelecer uma abordagem padronizada para a utilização de hUMSCs-Exo no tratamento do vitiligo e explorar como os exossomas podem funcionar através da redução do stress oxidativo e da regulação das respostas imunitárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Infusão Intravenosa de Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
- Medicamento: Pomada de Tacrolimus Tópica
- Procedimento: Fototerapia com Ultravioleta B de Banda Estreita (NB-UVB)
- Medicamento: Prednisolona Oral
- Biológico: Injeção Local de Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhe Jian
- Número de telefone: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contato:
- Zhe Jian
- Número de telefone: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Vitiligo não segmentar diagnosticado clinicamente
- Vitiligo progressivo: novas lesões ou aumento de lesões existentes nos últimos 3 meses (pontuação VIDA ≥ 3); Vitiligo estável: sem novas lesões ou aumento de lesões existentes no último ano (pontuação VIDA = 0)
- Área total de superfície corporal (ASC) das lesões de vitiligo entre 1% e 30%
- Idade entre 18 e 65 anos, masculino ou feminino
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Alergia conhecida a células estaminais mesenquimais ou componentes de exossomas
- Disfunção cardíaca, hepática ou renal grave, ou estado de imunossupressão grave
- Para vitiligo progressivo: uso de imunossupressores sistémicos, corticosteroides, fototerapia ou fotoquimioterapia nos últimos 3 meses
- Para vitiligo estável: uso de fototerapia, imunossupressores tópicos ou corticosteroides no último mês
- Doenças autoimunes concomitantes (ex.: lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, psoríase) ou doenças infeciosas graves
- Histórico de neoplasia maligna ou doenças hematológicas
- Histórico de perturbações psiquiátricas ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante ou interferir com a realização do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Estágio Progressivo
Os doentes em fase progressiva recebem uma infusão intravenosa de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC-Exos) numa dose fixa de 2×10¹¹ partículas por infusão, administrada uma vez a cada 2 semanas para um total de 5 infusões, combinada com pomada tópica de tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Infusão intravenosa de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano numa dose fixa de 2×10¹¹ partículas por infusão, administrada uma vez a cada 2 semanas, totalizando 5 infusões, para pacientes com vitiligo progressivo.
Aplicação tópica de pomada de tacrolimus, duas vezes por dia, como tratamento combinado para todos os participantes.
Fototerapia de banda estreita de ultravioleta B, administrada 3 vezes por semana, como tratamento combinado para todos os participantes.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo da Fase Progressiva
Os doentes em fase progressiva recebem prednisona oral 0,5 mg/kg diariamente durante 4 semanas, seguido de redução gradual, combinado com pomada tópica de tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Aplicação tópica de pomada de tacrolimus, duas vezes por dia, como tratamento combinado para todos os participantes.
Fototerapia de banda estreita de ultravioleta B, administrada 3 vezes por semana, como tratamento combinado para todos os participantes.
Administração oral de prednisona a 0,5 mg/kg diariamente durante 4 semanas, seguida de redução gradual, para doentes com vitiligo progressivo.
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Experimental: Grupo Experimental de Estágio Estável
Os doentes em fase estável recebem uma injeção local de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (hUC-MSC-Exos) numa dose fixa de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área da lesão por infusão, administrada uma vez a cada 2 semanas para um total de 5 infusões, combinada com pomada tópica de tacrolimus e fototerapia NB-UVB.
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Aplicação tópica de pomada de tacrolimus, duas vezes por dia, como tratamento combinado para todos os participantes.
Fototerapia de banda estreita de ultravioleta B, administrada 3 vezes por semana, como tratamento combinado para todos os participantes.
Injeção local de exossomas derivados de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano numa dose fixa de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área de lesão por infusão, administrada uma vez a cada 2 semanas para um total de 5 infusões, para pacientes com vitiligo estável.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo em Fase Estável
Os doentes em fase estável recebem pomada tópica de tacrolimus combinada com fototerapia NB-UVB, de acordo com o regime clínico de rotina.
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Aplicação tópica de pomada de tacrolimus, duas vezes por dia, como tratamento combinado para todos os participantes.
Fototerapia de banda estreita de ultravioleta B, administrada 3 vezes por semana, como tratamento combinado para todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta VASI 50 na Semana 24
Prazo: Da linha de base até às 24 semanas
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Proporção de participantes que atingem uma melhoria de pelo menos 50% no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI) desde a linha de base até à semana 24.
O VASI é calculado somando o produto da área de superfície corporal afetada e o grau de despigmentação em todas as regiões do corpo.
A resposta VASI 50 é definida como (VASI da linha de base - VASI da semana 24) / VASI da linha de base × 100% ≥ 50%.
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Da linha de base até às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Percentual no VASI em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 24
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Variação percentual no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo (VASI) desde a linha de base até cada ponto de seguimento.
O VASI é calculado somando o produto da área de superfície corporal afetada e o grau de despigmentação.
Valores negativos indicam melhoria.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Vitiligo
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Administração, intravenosa
- Infusões, parenteral
- Prednisona
- Infusões, intravenosas
- Fototerapia
Outros números de identificação do estudo
- XJPF-LCY-V20260331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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