Umbilikaalinardan mesenkyymikantasolujen eksosomien tutkimus vitiligossa (hUMSCs-Exo-VIT)
Yksittäiskeskuksen satunnaistettu, kontrolloitu koe ihmisen napanuoramesenkymaalisen kantasolun eksosomeista vitiligon hoidossa
Tämä tutkimus arvioi, ovatko ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen eksosomit (hUMSCs-Exo) turvallisia ja tehokkaita aikuisten vitiligon hoidossa.
Vitiligo on ihosairaus, joka aiheuttaa valkoisia läikkiä pigmenttiä tuottavien solujen häviämisen vuoksi. Nykyisillä hoidoilla on rajoituksia, erityisesti aktiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta otettavia steroideja, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, johon osallistuu 96 18–65-vuotiasta aikuista, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään taudin aktiivisuuden perusteella: etenevä vitiligo (uusia läikkiä on ilmestynyt tai olemassa olevat läikit ovat laajentuneet viimeisen 3 kuukauden aikana) ja vakaa vitiligo (muutoksia ei ole tapahtunut viimeisen vuoden aikana).
Etenevän vitiligon osalta osallistujat satunnaistetaan joko:
Koe-ryhmä: hUMSCs-Exo annostellaan laskimonsisäisesti 2 viikon välein 5 kertaa, sekä takrolimuussivoite ja kapeakaistainen UVB-valohoito, tai Kontrolliryhmä: suun kautta otettava prednisoloni (vakiosteroidihoidon) sekä takrolimuussivoite ja kapeakaistainen UVB-valohoito
Vakaan vitiligon osalta osallistujat satunnaistetaan joko:
Koe-ryhmä: hUMSCs-Exo annostellaan paikallisesti valkoisiin läikkeihin 2 viikon välein 5 kertaa, sekä takrolimuussivoite ja kapeakaistainen UVB-valohoito, tai Kontrolliryhmä: takrolimuussivoite ja kapeakaistainen UVB-valohoito yksin Hoitokausi kestää 12 viikkoa, ja seurantakäynnit jatkuvat 24 viikkoon asti. Pääasialliset tuloksen mittarit sisältävät ihon pigmentoinnin paranemisen, jota mitataan Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksillä, elämänlaadun muutokset ja turvallisuuden seurannan koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda standardoitu lähestymistapa hUMSCs-Exon käyttöön vitiligon hoidossa ja tutkia, miten eksosomit saattavat toimia vähentämällä oksidatiivista stressiä ja säätelemällä immuunivasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien (hUC-MSC-Exos) laskimonsisäinen infuusio
- Lääke: Topikaalinen Takrolimuussalva
- Menettely: Kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB) fototerapia
- Lääke: Oral Prednisone
- Biologinen: Ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien (hUC-MSC-Exos) paikallinen injektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Jian
- Puhelinnumero: +86-15332332587
- Sähköposti: jason21-26@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Jian
- Puhelinnumero: +86-15332332587
- Sähköposti: jason21-26@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo
- Edistynyt vitiligo: uudet muutokset tai olemassa olevien muutosten laajeneminen viimeisten 3 kuukauden aikana (VIDA-pisteet ≥ 3); Vakaa vitiligo: ei uusia muutoksia tai olemassa olevien muutosten laajenemista viimeisen vuoden aikana (VIDA-pisteet = 0)
- Vitiligo-muutosten kokonaiskehon pinta-ala (BSA) 1 % ja 30 % välillä
- Ikä 18–65 vuotta, mies tai nainen
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia mesenkymaalisiin kantasoluihin tai eksosomi-komponentteihin
- Vakava sydän-, maksa- tai munuaistoiminnan häiriö tai vakava immuunipuutos
- Edistyneelle vitiligolle: systemaattisten immunosupressanttien, kortikosteroidien, valohoidon tai fotokemoterapian käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Vakaalle vitiligolle: valohoidon, paikallisten immunosupressanttien tai kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, reumatoidi artriitti, psoriaasi) tai vakavat tartuntataudit
- Maligniteetin tai hematologisten häiriöiden historia
- Psyykkisten häiriöiden historia tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi lisätä osallistujan riskiä tai häiritä kokeen toteuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen Vaihe Kokeellinen Ryhmä
Potilaat edenneessä vaiheessa saavat ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen eksosomeista (hUC-MSC-Exos) peräisin olevaa infuusiota suonensisäisesti kiinteällä annoksella 2×10¹¹ partikkelia per infuusio, joka annetaan kerran kahden viikon välein yhteensä 5 infuusion verran, yhdistettynä paikalliseen takrolimuussivutteen ja NB-UVB-valohoitolääkitykseen.
|
Intravenoosi infuusio ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen eksosomeista kiinteällä annoksella 2×10¹¹ partikkelia per infuusio, annosteltuna kerran kahden viikon välein yhteensä 5 infuusion ajan, potilaille, joilla on etenevä vitiligo.
Topikaalinen takrolimuussalvan käyttö kahdesti päivässä kaikkien osallistujien yhdistelmähoidossa.
Kapeakaistainen ultravioletti B-valohoito, annosteltuna 3 kertaa viikossa, kaikkien osallistujien yhdistelmähoitona.
|
|
Active Comparator: Progressive Stage Control Group
Potilaat edenneessä vaiheessa saavat suun kautta prednisonia 0,5 mg/kg päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta vähennetään vähitellen, yhdistettynä paikalliseen takrolimuussalvaan ja NB-UVB-valohoitolle.
|
Topikaalinen takrolimuussalvan käyttö kahdesti päivässä kaikkien osallistujien yhdistelmähoidossa.
Kapeakaistainen ultravioletti B-valohoito, annosteltuna 3 kertaa viikossa, kaikkien osallistujien yhdistelmähoitona.
Prednisonin suun kautta annostelu 0,5 mg/kg päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen annostelua vähennetään vähitellen, potilaille, joilla on etenevä vitiligo.
|
|
Kokeellinen: Stabiili Vaihe Kokeellinen Ryhmä
Potilaat vakaassa vaiheessa saavat paikallispistoksen ihmisen napanuoramesenkyymisoluperäisistä eksosomeista (hUC-MSC-Exos) kiinteällä annoksella 1×10¹⁰ partikkelia per cm² vaurioalueelta per infuusio, annosteltuna kerran kahden viikon välein yhteensä 5 infuusion ajan, yhdistettynä paikalliseen takrolimuussalvaan ja NB-UVB-valohoitoon.
|
Topikaalinen takrolimuussalvan käyttö kahdesti päivässä kaikkien osallistujien yhdistelmähoidossa.
Kapeakaistainen ultravioletti B-valohoito, annosteltuna 3 kertaa viikossa, kaikkien osallistujien yhdistelmähoitona.
Paikallinen injektio ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisien kantasolujen eksosomeista kiinteällä annoksella 1×10¹⁰ partikkelia per cm² vauriolla alueella per infuusio, annosteltuna kerran kahden viikon välein yhteensä 5 infuusiota potilaille, joilla on vakaa vitiligo.
|
|
Active Comparator: Stabiili Vaiheen Kontrolliryhmä
Potilaat vakaan vaiheen aikana saavat paikallista takrolimuussivoitetta yhdistettynä NB-UVB-valohoitolääkintään, noudattaen rutiininomaista kliinistä hoitosuunnitelmaa.
|
Topikaalinen takrolimuussalvan käyttö kahdesti päivässä kaikkien osallistujien yhdistelmähoidossa.
Kapeakaistainen ultravioletti B-valohoito, annosteltuna 3 kertaa viikossa, kaikkien osallistujien yhdistelmähoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI 50-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n parannuksen Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksissä lähtöarvosta viikkoon 24.
VASI lasketaan laskemalla yhteen kunkin kehon alueen ihoalueen pinta-alan ja pigmentoitumattomuuden asteen tulo.
VASI 50 -vaste määritellään seuraavasti: (lähtöarvon VASI - viikon 24 VASI) / lähtöarvon VASI × 100% ≥ 50%.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos VASI-arvossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Prosentuaalinen muutos Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksissä lähtöarvosta kuhunkin seuranta-aikapisteeseen.
VASI lasketaan laskemalla yhteen ihon pinta-alan osuus, jota tauti on vaivannut, ja depigmentaation asteen tulo.
Negatiiviset arvot osoittavat parantumista.
|
Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hypopigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vitiligo
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Antaminen, laskimonsisäinen
- Infuusiot, parenteraalinen
- Prednisoni
- Infuusiot, laskimonsisäiset
- Fototerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJPF-LCY-V20260331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .