Studie av eksosomer fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen ved vitiligo (hUMSCs-Exo-VIT)
En randomisert, kontrollert enkeltstedsstudie av humane navlestreng-mesencelle-avledede eksosomer for behandling av vitiligo
Denne studien evaluerer om eksosomer avledet fra mesenchymale stamceller fra human navlestreng (hUMSCs-Exo) er trygge og effektive for behandling av vitiligo hos voksne.
Vitiligo er en hudtilstand som forårsaker hvite flekker på grunn av tap av pigmentproduserende celler. Nåværende behandlinger har begrensninger, spesielt for pasienter med aktiv sykdom som krever orale steroider med betydelige bivirkninger.
Denne studien er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert studie som inkluderer 96 voksne i alderen 18 til 65 år med ikke-segmental vitiligo. Deltakerne er delt inn i to grupper basert på sykdomsaktivitet: progressiv vitiligo (nye flekker dukker opp eller eksisterende flekker utvider seg de siste 3 månedene) og stabil vitiligo (ingen endringer det siste året).
For progressiv vitiligo blir deltakerne tilfeldig tildelt enten:
Eksperimentell gruppe: hUMSCs-Exo gitt ved intravenøs infusjon hver 2. uke i 5 sesjoner, pluss tacrolimus salve og smalbåndet UVB-lysbehandling, eller Kontrollgruppe: oral prednisolon (en standard steroidbehandling) pluss tacrolimus salve og smalbåndet UVB-lysbehandling
For stabil vitiligo blir deltakerne tilfeldig tildelt enten:
Eksperimentell gruppe: hUMSCs-Exo gitt ved lokal injeksjon i de hvite flekkene hver 2. uke i 5 sesjoner, pluss tacrolimus salve og smalbåndet UVB-lysbehandling, eller Kontrollgruppe: tacrolimus salve pluss smalbåndet UVB-lysbehandling alene Behandlingsperioden varer i 12 uker, med oppfølgingsbesøk som fortsetter til 24 uker. De viktigste resultatmålene inkluderer forbedring i hudrepigmentering målt ved Vitiligo Area Scoring Index (VASI), endringer i livskvalitet, og sikkerhetsovervåking gjennom hele studien.
Denne studien har som mål å etablere en standardisert tilnærming for bruk av hUMSCs-Exo i vitiligobehandling og å utforske hvordan eksosomer kan virke ved å redusere oksidativt stress og regulere immunresponser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Intravenøs infusjon av eksosomer fra mesenkymale stamceller fra human navlestreng (hUC-MSC-Exos)
- Legemiddel: Topisk Tacrolimus Salve
- Fremgangsmåte: Smalbånds ultrafiolett B (NB-UVB) fototerapi
- Legemiddel: Oral Prednisolon
- Biologisk: Lokal injeksjon av humane mesenchymale stamcelle-eksosomer fra navlestreng (hUC-MSC-Exos)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Jian
- Telefonnummer: +86-15332332587
- E-post: jason21-26@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhe Jian
- Telefonnummer: +86-15332332587
- E-post: jason21-26@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert ikke-segmentell vitiligo
- Progressiv vitiligo: nye læsjoner eller forstørrelse av eksisterende læsjoner innen de siste 3 månedene (VIDA-score ≥ 3); Stabil vitiligo: ingen nye læsjoner eller forstørrelse av eksisterende læsjoner innen det siste året (VIDA-score = 0)
- Total kroppsoverflate (BSA) av vitiligolæsjoner mellom 1 % og 30 %
- Alder 18 til 65 år, mann eller kvinne
- Villig til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjent allergi mot mesenkymale stamceller eller eksosomkomponenter
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, eller alvorlig immunsvikt
- For progressiv vitiligo: bruk av systemiske immunsuppressiva, kortikosteroider, fototerapi eller fotokjemoterapi innen de siste 3 månedene
- For stabil vitiligo: bruk av fototerapi, topiske immunsuppressiva eller kortikosteroider innen den siste måneden
- Samtidige autoimmunsykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, psoriasis) eller alvorlige infeksjonssykdommer
- Historie med malignitet eller hematologiske lidelser
- Historie med psykiske lidelser eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressivt Stadie Eksperimentell Gruppe
Pasienter i progressivt stadium mottar intravenøs infusjon av humane navlestrengmesenkymale stamcellederiverte eksosomer (hUC-MSC-Exos) i en fast dose på 2×10¹¹ partikler per infusjon, administrert en gang hver 2. uke i totalt 5 infusjoner, kombinert med lokal tacrolimus-salve og NB-UVB-fototerapi.
|
Intravenøs infusjon av humane navlestreng mesenchymale stamcelle-deriverte eksosomer i en fast dose på 2×10¹¹ partikler per infusjon, administrert en gang hver 2. uke totalt 5 infusjoner, for pasienter med progressiv vitiligo.
Topisk påføring av tacrolimus salve, to ganger daglig, som en kombinert behandling for alle deltakere.
Smalbåndet ultrafiolett B-fototerapi, administrert 3 ganger per uke, som en kombinert behandling for alle deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Progressivt Stadiekontrollgruppe
Pasienter i progressivt stadium får oral prednison 0,5 mg/kg daglig i 4 uker etterfulgt av gradvis nedtrapping, kombinert med topisk tacrolimus salve og NB-UVB fototerapi.
|
Topisk påføring av tacrolimus salve, to ganger daglig, som en kombinert behandling for alle deltakere.
Smalbåndet ultrafiolett B-fototerapi, administrert 3 ganger per uke, som en kombinert behandling for alle deltakerne.
Oral administrering av prednison i en dose på 0,5 mg/kg daglig i 4 uker, etterfulgt av gradvis nedtrapping, for pasienter med progressiv vitiligo.
|
|
Eksperimentell: Stabil Stadium Eksperimentell Gruppe
Pasienter i stabil fase mottar lokal injeksjon av humane mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer fra navlestreng (hUC-MSC-Exos) i en fast dose på 1×10¹⁰ partikler per cm² av lesjonsområdet per infusjon, administrert en gang hver 2. uke for totalt 5 infusjoner, kombinert med lokal tacrolimus-salve og NB-UVB-fototerapi.
|
Topisk påføring av tacrolimus salve, to ganger daglig, som en kombinert behandling for alle deltakere.
Smalbåndet ultrafiolett B-fototerapi, administrert 3 ganger per uke, som en kombinert behandling for alle deltakerne.
Biologisk: Lokal injeksjon av humane mesenchymale stamcelle-eksosomer fra navlestreng (hUC-MSC-Exos)
Lokal injeksjon av mesenkymale stamcellederiverte eksosomer fra human navlestreng i en fast dose på 1×10¹⁰ partikler per cm² av lesjonsområdet per infusjon, administrert en gang hver 2. uke for totalt 5 infusjoner, for pasienter med stabil vitiligo.
|
|
Aktiv komparator: Stabil Fase Kontrollgruppe
Pasienter i stabil fase får lokal tacrolimus-salve kombinert med NB-UVB-fototerapi, i henhold til den vanlige kliniske behandlingsplanen.
|
Topisk påføring av tacrolimus salve, to ganger daglig, som en kombinert behandling for alle deltakere.
Smalbåndet ultrafiolett B-fototerapi, administrert 3 ganger per uke, som en kombinert behandling for alle deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI 50 responsrate ved uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Andel av deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) fra utgangspunktet til uke 24.
VASI beregnes ved å summere produktet av kroppsoverflateareal som er påvirket og graden av depigmentering over alle kroppsregioner.
VASI 50-respons er definert som (utgangspunkt VASI - uke 24 VASI) / utgangspunkt VASI × 100% ≥ 50%.
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i VASI fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 24
|
Prosentvis endring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) fra utgangspunktet til hvert oppfølgingspunkt.
VASI beregnes ved å summere produktet av kroppsoverflate berørt og grad av depigmentering. Negative verdier indikerer forbedring. |
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hypopigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hud- og bindevevssykdommer
- Vitiligo
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Administrasjon, intravenøs
- Infusjoner, parenteral
- Prednison
- Infusjoner, intravenøs
- Fototerapi
Andre studie-ID-numre
- XJPF-LCY-V20260331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .