脐带间充质干细胞来源外泌体治疗白癜风的研究 (hUMSCs-Exo-VIT)
2026年4月1日 更新者：Xijing Hospital
一项单中心、随机、对照试验：人脐带间充质干细胞来源的外泌体治疗白癜风
本研究评估源自人脐带间充质干细胞的外泌体（hUMSCs-Exo）治疗成人白癜风是否安全有效。
白癜风是一种因色素生成细胞缺失导致皮肤出现白斑的疾病。当前治疗方法存在局限性，特别是对于需要口服类固醇但伴有显著副作用的活跃期患者。
本研究为单中心、随机对照试验，招募96名18至65岁非节段型白癜风成人患者。根据疾病活动度将参与者分为两组：进展期白癜风（过去3个月内出现新斑块或现有斑块扩大）和稳定期白癜风（过去一年内无变化）。
对于进展期白癜风，参与者随机分配至：
实验组：每2周静脉输注hUMSCs-Exo，共5次，联合他克莫司软膏和窄谱UVB光疗；或对照组：口服泼尼松（标准类固醇治疗）联合他克莫司软膏和窄谱UVB光疗
对于稳定期白癜风，参与者随机分配至：
实验组：每2周在白斑部位局部注射hUMSCs-Exo，共5次，联合他克莫司软膏和窄谱UVB光疗；或对照组：仅使用他克莫司软膏联合窄谱UVB光疗。治疗期为12周，随访持续至24周。主要结局指标包括通过白癜风面积评分指数（VASI）测量的皮肤复色改善情况、生活质量变化以及整个研究期间的安全性监测。
本研究旨在建立hUMSCs-Exo治疗白癜风的标准化方案，并探索外泌体通过减少氧化应激和调节免疫反应可能的作用机制。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Jian
- 电话号码：+86-15332332587
- 邮箱：jason21-26@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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接触：
- Zhe Jian
- 电话号码：+86-15332332587
- 邮箱：jason21-26@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为非节段性白癜风
- 进行性白癜风：过去3个月内出现新皮损或现有皮损扩大（VIDA评分≥3）；稳定期白癜风：过去1年内无新皮损或现有皮损扩大（VIDA评分=0）
- 白癜风皮损总面积（BSA）介于1%至30%之间
- 年龄18至65岁，男女不限
- 自愿参与研究并提供书面知情同意
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 已知对间充质干细胞或外泌体成分过敏
- 严重心、肝、肾功能障碍或严重免疫功能低下状态
- 进行性白癜风患者：过去3个月内使用过全身性免疫抑制剂、皮质类固醇、光疗或光化学疗法
- 稳定期白癜风患者：过去1个月内使用过光疗、局部免疫抑制剂或皮质类固醇
- 合并自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病）或严重感染性疾病
- 恶性肿瘤或血液系统疾病史
- 精神疾病史或无法遵守研究程序
- 研究者判断可能增加受试者风险或干扰试验进行的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：渐进阶段实验组
处于进展期阶段的患者接受人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUC-MSC-Exos）静脉输注，固定剂量为每次输注2×10¹¹颗粒，每2周给药一次，共5次输注，联合外用他克莫司软膏和NB-UVB光疗。
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对进行性白癜风患者，以每次输注2×10¹¹颗粒的固定剂量，每2周输注一次，共输注5次，进行人脐带间充质干细胞来源外泌体的静脉输注。
所有参与者每日两次局部涂抹他克莫司软膏，作为联合治疗方案。
对所有参与者作为联合治疗，每周3次窄带紫外线B光疗。
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有源比较器：渐进阶段控制组
进展期患者每日口服泼尼松0.5毫克/公斤，持续4周后逐渐减量，联合外用他克莫司软膏和NB-UVB光疗。
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所有参与者每日两次局部涂抹他克莫司软膏，作为联合治疗方案。
对所有参与者作为联合治疗，每周3次窄带紫外线B光疗。
对于进展性白癜风患者，每日口服泼尼松0.5 mg/kg，持续4周，随后逐渐减量。
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实验性的：稳定期实验组
处于稳定期的患者接受局部注射人脐带间充质干细胞来源的外泌体（hUC-MSC-Exos），固定剂量为每次输注每平方厘米病灶面积1×10¹⁰个颗粒，每2周给药一次，共5次输注，联合外用他克莫司软膏和NB-UVB光疗。
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所有参与者每日两次局部涂抹他克莫司软膏，作为联合治疗方案。
对所有参与者作为联合治疗，每周3次窄带紫外线B光疗。
对于稳定期白癜风患者，局部注射人脐带间充质干细胞来源的外泌体，固定剂量为每次输注每平方厘米病变区域1×10¹⁰个颗粒，每2周给药一次，共5次输注。
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有源比较器：稳定阶段对照组
处于稳定期的患者按照常规临床方案，接受局部他克莫司软膏联合NB-UVB光疗治疗。
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所有参与者每日两次局部涂抹他克莫司软膏，作为联合治疗方案。
对所有参与者作为联合治疗，每周3次窄带紫外线B光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周VASI 50应答率
大体时间：基线至24周
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从基线至第24周时白癜风面积评分指数（VASI）改善至少50%的参与者比例。
VASI的计算方法为：将所有身体区域受累体表面积与脱色程度乘积的总和。
VASI 50应答定义为（基线VASI - 第24周VASI）/ 基线VASI × 100% ≥ 50%。
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基线至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的VASI百分比变化
大体时间：基线，第4、8、12、16和24周
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从基线到各随访时间点白癜风面积评分指数（VASI）的百分比变化。
VASI通过累加受累体表面积与色素脱失程度的乘积计算得出。
负值表示病情改善。
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基线，第4、8、12、16和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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