Studie exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry u vitiliga (hUMSCs-Exo-VIT)
Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry pro léčbu vitiliga
Tato studie vyhodnocuje, zda jsou exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUMSCs-Exo) bezpečné a účinné pro léčbu vitiliga u dospělých.
Vitiligo je kožní onemocnění, které způsobuje bílé skvrny kvůli ztrátě buněk produkujících pigment. Současné léčebné postupy mají omezení, zejména pro pacienty s aktivním onemocněním, kteří vyžadují perorální steroidy se značnými vedlejšími účinky.
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 96 dospělých ve věku 18 až 65 let s nesegmentálním vitiligem. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě aktivity onemocnění: progresivní vitiligo (nové skvrny se objevují nebo stávající skvrny se rozšiřují v posledních 3 měsících) a stabilní vitiligo (žádné změny v posledním roce).
Pro progresivní vitiligo jsou účastníci náhodně přiřazeni buď:
Experimentální skupina: hUMSCs-Exo podávané intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu 5 sezení, plus mast s takrolimem a úzkopásmová UVB světelná terapie, nebo Kontrolní skupina: perorální prednizon (standardní steroidní léčba) plus mast s takrolimem a úzkopásmová UVB světelná terapie
Pro stabilní vitiligo jsou účastníci náhodně přiřazeni buď:
Experimentální skupina: hUMSCs-Exo podávané lokální injekcí do bílých skvrn každé 2 týdny po dobu 5 sezení, plus mast s takrolimem a úzkopásmová UVB světelná terapie, nebo Kontrolní skupina: mast s takrolimem plus úzkopásmová UVB světelná terapie samotná Doba léčby trvá 12 týdnů, s následnými kontrolními návštěvami pokračujícími do 24 týdnů. Hlavní výstupní měřítka zahrnují zlepšení repigmentace kůže měřené pomocí Vitiligo Area Scoring Index (VASI), změny v kvalitě života a sledování bezpečnosti po celou dobu studie.
Tato studie si klade za cíl stanovit standardizovaný přístup pro použití hUMSCs-Exo v léčbě vitiliga a prozkoumat, jak mohou exosomy fungovat snížením oxidačního stresu a regulací imunitních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Intravenózní infuze exosomů z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-Exos)
- Lék: Topická mast s takrolimem
- Postup: Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (NB-UVB)
- Lék: Perorální prednison
- Biologický: Lokální aplikace exosomů z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-Exos)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Jian
- Telefonní číslo: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhe Jian
- Telefonní číslo: +86-15332332587
- E-mail: jason21-26@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná nesegmentální vitiligo
- Progresivní vitiligo: nové léze nebo zvětšení stávajících lézí v posledních 3 měsících (VIDA skóre ≥ 3); Stabilní vitiligo: žádné nové léze ani zvětšení stávajících lézí v posledním roce (VIDA skóre = 0)
- Celková plocha těla (BSA) postižená vitiligem mezi 1 % a 30 %
- Věk 18 až 65 let, muž nebo žena
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na mezenchymální kmenové buňky nebo složky exosomů
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, nebo těžký imunokompromitovaný stav
- Pro progresivní vitiligo: užívání systémových imunosupresiv, kortikosteroidů, fototerapie nebo fotochemoterapie v posledních 3 měsících
- Pro stabilní vitiligo: užívání fototerapie, lokálních imunosupresiv nebo kortikosteroidů v posledním měsíci
- Současná autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo těžká infekční onemocnění
- Anamnéza malignity nebo hematologických poruch
- Anamnéza psychiatrických poruch nebo neschopnost dodržovat postup studie
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko pro účastníka nebo narušit průběh studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní Stádium Experimentální Skupina
Pacienti v progresivním stádiu dostávají intravenózní infuzi exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-Exos) v pevné dávce 2×10¹¹ částic na infuzi, podávanou jednou za 2 týdny celkem 5 infuzí, v kombinaci s lokální mastí s takrolimem a fototerapií NB-UVB.
|
Intravenózní infuze exosomů odvozených od mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry v pevné dávce 2×10¹¹ částic na infuzi, podávaná jednou za 2 týdny, celkem 5 infuzí, pro pacienty s progresivní vitiligem.
Lokální aplikace masti s takrolimem, dvakrát denně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B, podávaná 3× týdně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
|
|
Aktivní komparátor: Progresivní skupina kontroly stadia
Pacienti v progresivním stadiu dostávají perorálně prednison 0,5 mg/kg denně po dobu 4 týdnů, následuje postupné snižování dávky, v kombinaci s lokální mastí s takrolimem a fototerapií NB-UVB.
|
Lokální aplikace masti s takrolimem, dvakrát denně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B, podávaná 3× týdně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Orální podávání prednisonu v dávce 0,5 mg/kg denně po dobu 4 týdnů následované postupným snižováním dávky u pacientů s progresivním vitiligem.
|
|
Experimentální: Stabilní Fáze Experimentální Skupina
Pacienti ve stabilním stadiu dostávají lokální injekci exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC-Exos) v pevné dávce 1×10¹⁰ částic na cm² plochy léze na infuzi, podávanou jednou za 2 týdny, celkem 5 infuzí, v kombinaci s lokální mastí s takrolimem a fototerapií NB-UVB.
|
Lokální aplikace masti s takrolimem, dvakrát denně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B, podávaná 3× týdně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Lokální aplikace exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry v pevné dávce 1×10¹⁰ částic na cm² plochy léze na jednu infuzi, podávaná jednou za 2 týdny, celkem 5 infuzí, pro pacienty se stabilní vitiligem.
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní Fáze Kontrolní Skupina
Pacienti ve stabilním stádiu dostávají lokální mast s takrolimem kombinovanou s fototerapií NB-UVB, podle běžného klinického režimu.
|
Lokální aplikace masti s takrolimem, dvakrát denně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
Fototerapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B, podávaná 3× týdně, jako kombinovaná léčba pro všechny účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi VASI 50 ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících alespoň 50% zlepšení v indexu hodnocení oblasti vitiliga (VASI) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
VASI se vypočítá jako součet součinu postiženého povrchu těla a stupně depigmentace ve všech oblastech těla.
Odpověď VASI 50 je definována jako (výchozí VASI - VASI v 24. týdnu) / výchozí VASI × 100% ≥ 50%.
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna VASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 24
|
Procentuální změna indexu hodnocení plochy vitiliga (VASI) od výchozího stavu ke každému kontrolnímu časovému bodu.
VASI se vypočítá jako součet součinu postižené plochy tělesného povrchu a stupně depigmentace.
Záporné hodnoty znamenají zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hypopigmentace
- Pigmentační poruchy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vitiligo
- Terapeutika
- Trasy pro správu léčiva
- Léčba
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Administrace, intravenózní
- Infuze, parenterální
- Prednison
- Infuze, intravenózní
- Fototerapie
Další identifikační čísla studie
- XJPF-LCY-V20260331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .