Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitiligo kezelése köldökzsinór származtatott mezenchimális őssejt-exoszómákkal (hUMSCs-Exo-VIT)

2026. április 1. frissítette: Xijing Hospital

Egyetlen központú, randomizált, kontrollált vizsgálat az emberi köldökzsinór-mesenchymalis őssejt-származék exoszómák alkalmazásáról a vitiligo kezelésére

Ez a tanulmány értékeli, hogy az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekből (hUMSCs-Exo) származó exoszómák biztonságosak és hatékonyak-e felnőttekben előforduló vitiligo kezelésére.

A vitiligo egy bőrbetegség, amely fehér foltokat okoz a pigmenttermelő sejtek elvesztése miatt. A jelenlegi kezeléseknek korlátozásai vannak, különösen az aktív betegséggel rendelkező betegek esetében, akik szignifikáns mellékhatásokkal járó szteroidokkal történő orális kezelést igényelnek.

Ez a tanulmány egyetlen központon végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 96, 18 és 65 év közötti, nem szegmentális vitiligóval rendelkező felnőttet vesz fel. A résztvevőket két csoportba osztják a betegség aktivitása alapján: progresszív vitiligo (új foltok jelennek meg vagy a meglévő foltok terjeszkednek az elmúlt 3 hónapban) és stabil vitiligo (nincs változás az elmúlt évben).

A progresszív vitiligo esetében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következők egyikébe:

Kísérleti csoport: hUMSCs-Exo intravénás infúzióval kéthetente 5 alkalommal, plusz takrolimusz kenőcs és keskenysávú UVB fényterápia, vagy Kontrollcsoport: orális prednizolon (egy szabványos szteroid kezelés) plusz takrolimusz kenőcs és keskenysávú UVB fényterápia

A stabil vitiligo esetében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következők egyikébe:

Kísérleti csoport: hUMSCs-Exo helyi injekcióval a fehér foltokba kéthetente 5 alkalommal, plusz takrolimusz kenőcs és keskenysávú UVB fényterápia, vagy Kontrollcsoport: takrolimusz kenőcs plusz keskenysávú UVB fényterápia egyedül A kezelési időszak 12 hétig tart, a követő vizsgálatok pedig 24 hétig folytatódnak. A fő eredménymutatók közé tartozik a bőr repigmentációjának javulása a Vitiligo Terület Pontozási Index (VASI) alapján mérve, az életminőség változása és a biztonság monitorozása a tanulmány során.

Ez a tanulmány célja egy szabványos megközelítés kialakítása a hUMSCs-Exo használatára a vitiligo kezelésében, valamint annak feltárása, hogy az exoszómák hogyan működhetnek az oxidatív stressz csökkentésével és az immunválaszok szabályozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált nem szegmentális vitiligo
  • Progresszív vitiligo: új léziók vagy meglévő léziók növekedése az elmúlt 3 hónapban (VIDA pontszám ≥ 3); Stabil vitiligo: nincsenek új léziók vagy meglévő léziók növekedése az elmúlt 1 évben (VIDA pontszám = 0)
  • A vitiligo léziók teljes testfelülete (BSA) 1% és 30% között
  • 18 és 65 év közötti kor, férfi vagy nő
  • Hajlandó részt venni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergia a mezenchimális őssejtekre vagy exoszóma összetevőkre
  • Súlyos szív-, máj- vagy veseműködési zavar, vagy súlyos immunhiányos állapot
  • Progresszív vitiligo esetén: szisztémás immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, fototerápia vagy fotokemoterápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Stabil vitiligo esetén: fototerápia, topikális immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 1 hónapban
  • Egyidejű autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, reumatoid artritisz, pszoriázis) vagy súlyos fertőző betegségek
  • Malignitás vagy hematológiai rendellenességek előzménye
  • Pszichiátriai rendellenességek előzménye vagy a vizsgálati eljárások betartására való képtelenség
  • Bármely más olyan állapot, amely a kutató megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát vagy zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progresszív Stádiumú Kísérleti Csoport
A progresszív stádiumú betegek intravénás infúzióval kapják az emberi köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejt-exoszómákat (hUC-MSC-Exos), infúziónként 2×10¹¹ részecske fix dózisban, amelyet 2 hetente egyszer, összesen 5 infúzióban adnak be, topikális tacrolimus kenőccsel és NB-UVB fototerápiával kombinálva.
Biológiai: Humán köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejt-exoszómák (hUC-MSC-Exos) intravénás infúzió
Intravénás infúzió humán köldökzsinór származó mezenchimális őssejt-exoszómáinak fix dózisban, infúziónként 2×10¹¹ részecske, amelyet két hetente egyszer adnak be, összesen 5 infúzióval, progresszív vitiligóban szenvedő betegeknél.
Drog: Topikális Takrolimusz Kenőcs
Topikális alkalmazású tacrolimus kenőcs, naponta kétszer, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Eljárás: Keskeny sávú ultraviola B (NB-UVB) fototerápia
Keskeny sávú ultraviola B fénykezelés, heti háromszori alkalmazással, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Aktív összehasonlító: Progresszív Szakasz Kontrollcsoport
A progresszív stádiumú betegek napi 0,5 mg/kg szóban szedhető prednizont kapnak 4 hétig, majd fokozatosan csökkentik az adagot, kombinálva topikális takrolimusz kenőccsel és NB-UVB fototerápiával.
Drog: Topikális Takrolimusz Kenőcs
Topikális alkalmazású tacrolimus kenőcs, naponta kétszer, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Eljárás: Keskeny sávú ultraviola B (NB-UVB) fototerápia
Keskeny sávú ultraviola B fénykezelés, heti háromszori alkalmazással, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Drog: Oralis Prednizon
A progresszív vitiligóval küzdő betegek számára naponta 0,5 mg/kg prednizont kell szedni 4 hétig, majd fokozatosan csökkenteni az adagot.
Kísérleti: Stabil Stádiumú Kísérleti Csoport
A stabil stádiumú betegek helyi injekcióként humán köldökzsinór származású mezenchimális őssejt-exoszómákat (hUC-MSC-Exos) kapnak, rögzített dózisban, infúziónként 1×10¹⁰ részecske/cm² sérült terület arányban, amelyet két hetente egyszer, összesen 5 infúzióban alkalmaznak, helyi tacrolimus kenőccsel és NB-UVB fényterápiával kombinálva.
Drog: Topikális Takrolimusz Kenőcs
Topikális alkalmazású tacrolimus kenőcs, naponta kétszer, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Eljárás: Keskeny sávú ultraviola B (NB-UVB) fototerápia
Keskeny sávú ultraviola B fénykezelés, heti háromszori alkalmazással, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Biológiai: Humán Köldökzsinór Mesenchymalis őssejt-származékú exoszómák (hUC-MSC-Exos) lokális injekciója
Stabil vitiligo betegek számára, helyi injekció formájában, emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-exoszómák, fix dózisban (1×10¹⁰ részecske/cm² érintett terület/alkalom), két hetente egyszer beadva, összesen 5 infúzióban.
Aktív összehasonlító: Stabil Stádium Kontrollcsoport
A stabil stádiumú betegek topikális takrolimusz kenőcsöt kapnak NB-UVB fototerápiával kombinálva, a rutin klinikai protokoll szerint.
Drog: Topikális Takrolimusz Kenőcs
Topikális alkalmazású tacrolimus kenőcs, naponta kétszer, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.
Eljárás: Keskeny sávú ultraviola B (NB-UVB) fototerápia
Keskeny sávú ultraviola B fénykezelés, heti háromszori alkalmazással, mint kombinált kezelés minden résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASI 50 válaszarány a 24. héten
Időkeret: Alapvonaltól 24 hétig
A résztvevők aránya, akik legalább 50%-os javulást érnek el a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) értékében a kiindulástól a 24. hétig. A VASI kiszámítása a testfelület érintett területének és a depigmentáció mértékének szorzatának összegzésével történik minden testrégióban. A VASI 50 választ úgy definiáljuk, hogy (kiindulási VASI - 24. heti VASI) / kiindulási VASI × 100% ≥ 50%.
Alapvonaltól 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VASI százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16. és 24. héten
A Vitiligo Terület Pontozási Index (VASI) százalékos változása a kiindulási értéktől minden egyes kontrollvizsgálati időpontig. A VASI kiszámítása a pigmenthiány mértékének és az érintett testfelszín szorzatának összegzésével történik. A negatív értékek javulást jeleznek.
Alapvonal, 4., 8., 12., 16. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJPF-LCY-V20260331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel