Sicurezza ed efficacia di GM1 adiuvante alla trombectomia meccanica per l'occlusione acuta di grandi vasi del circolo anteriore (IAT-GIANT)

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥18 anni e ≤80 anni
• 2. Sintomi e segni coerenti con ischemia della circolazione anteriore;
• 3. Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) / angiografia con risonanza magnetica (MRA) / angiografia digitale per sottrazione (DSA) confermano l'occlusione del segmento intracranico dell'arteria carotide interna (ICA) o dei segmenti M1/M2 dell'arteria cerebrale media (MCA M1/M2);
• 4. Ictus ischemico acuto (AIS) selezionato per trattamento endovascolare d'emergenza;
• 5. mRS premorboso ≤1;
• 6. Tempo dall'esordio dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore, inclusi pazienti con ictus al risveglio o ictus non testimoniato; il tempo di esordio dei sintomi è definito come l'ultimo momento di benessere noto (LKW);
• 7. Punteggio dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 all'ammissione;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• 1. Occlusione acuta simultanea di grandi vasi sia nella circolazione anteriore che posteriore o in entrambi gli emisferi cerebrali.
• 2. NIHSS basale non ottenuto da un neurologo o medico d'emergenza prima della sedazione o intubazione;
• 3. Convulsioni all'esordio dell'ictus che impedirebbero di ottenere un NIHSS basale;
• 4. Pupille dilatate bilateralmente;
• 5. Allergia al GM1 o agli eccipienti;
• 6. Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta al mezzo di contrasto iodato;
• 7. Pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non può essere controllata con farmaci antipertensivi;
• 8. Glicemia <50 mg/dl (2.8 mmol/L) o >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
• 9. Piastrine <50*10^9/L;
• 10. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, carenza di fattori anticoagulanti, o farmaci anticoagulanti orali e INR > 1.7, o trattamento con agenti anticoagulanti orali diretti nelle precedenti 48 ore;
• 11. Insufficienza renale grave nota definita da creatinina sierica > 3.0 mg/dl (o 265.2 µmol/l) o tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30, o paziente richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
• 12. Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (es. nessuna residenza fissa, pazienti stranieri, ecc.);
• 13. Presunta vasculite o embolizzazione settica;
• 14. Sospetto di dissezione aortica;
• 15. Evidenza indica tumori intracranici (esclusi piccoli meningiomi), emorragia intracranica acuta, tumori o malformazioni artero-venose (MAV).
• 16. Significativo effetto massa che causa spostamento della linea mediana.
• 17. Il paziente ha malattia neurologica o disturbo mentale prima dell'esordio, che influenza la valutazione delle condizioni;
• 18. Donne in gravidanza o in allattamento;
• 19. Disturbi metabolici ereditari dei glicolipidi (malattie da accumulo di gangliosidi, come l'idiozia amaurotica familiare, malattie degenerative della retina);
• 20. Malattie autoimmuni, lesioni spinali, malattie demielinizzanti (es. sindrome di Guillain-Barré)
• 21. Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero confondere la valutazione dello studio;
• 22. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione o possono rappresentare un rischio significativo per i pazienti.