Veiligheid en werkzaamheid van adjunctieve GM1 bij mechanische trombectomie voor acute anterieure circulatie grote vatafsluiting (IAT-GIANT)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar
• 2. Symptomen en tekenen consistent met ischemie in de voorste circulatie;
• 3. Occlusie van het intracraniële segment van de arteria carotis interna (ICA) of de M1/M2-segmenten van de arteria cerebri media (MCA M1/M2) bevestigd door computertomografie-angiografie (CTA) / magnetische resonantie-angiografie (MRA) / digitale subtractie-angiografie (DSA);
• 4. Acute ischemische beroerte (AIS) geselecteerd voor spoedeisende endovasculaire behandeling;
• 5. Premorbide mRS ≤1;
• 6. Tijd vanaf symptoombegin tot randomisatie binnen 24 uur, inclusief patiënten met wake-up beroerte of niet-waargenomen beroerte; De tijd van symptoombegin werd gedefinieerd als het Laatst Bekende Wel (LKW);
• 7. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bij opname;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

• 1. Gelijktijdige acute occlusie van grote vaten in zowel de voorste als achterste circulatie of beide cerebrale hemisferen.
• 2. Baseline NIHSS is niet verkregen door een neuroloog of spoedarts vóór sedatie of intubatie;
• 3. Epileptische aanvallen bij beroertebegin die het verkrijgen van een baseline NIHSS verhinderen;
• 4. Bilateraal verwijde pupillen;
• 5. Allergie voor GM1 of hulpstoffen;
• 6. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor gejodeerd contrast;
• 7. Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en niet te controleren met antihypertensiva;
• 8. Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
• 9. Bloedplaatjes <50*10^9/L;
• 10. Bekende genetische of verworven bloedingsneiging, tekort aan anticoagulantiafactoren, of orale anticoagulantia en INR > 1,7, of behandeling met directe orale anticoagulantia in de voorafgaande 48 uur;
• 11. Bekende ernstig nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine > 3,0 mg/dl (of 265,2 µmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30, of patiënt vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;
• 12. Patiënten die de 90-dagen follow-up niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, etc.);
• 13. Vermoedelijke vasculitis of septische embolisatie;
• 14. Verdenking van aortadissectie;
• 15. Bewijs duidt op intracraniële tumoren (uitgezonderd kleine meningeomen), acute intracraniële bloeding, tumoren, of arterioveneuze malformaties (AVM's).
• 16. Significante massa-effect veroorzaakt midlijnverschuiving.
• 17. De patiënt heeft voor het begin neurologische ziekte of psychische stoornis, die de beoordeling van de toestand beïnvloedt;
• 18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• 19. Erfelijke glycolipidenstofwisselingsstoornissen (ganglioside stapelingsziekten, zoals familiaire amauroïde idiotie, retina-degeneratieve ziekten);
• 20. Auto-immuunziekten, ruggenmergletsels, demyeliniserende ziekten (bijv., Guillain-Barré-syndroom)
• 21. Deelname aan andere klinische onderzoeken die de evaluatie van de studie kunnen verstoren;
• 22. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname of een significant risico voor patiënten kunnen vormen.