Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia uzupełniającego GM1 w połączeniu z mechaniczną trombektomią w ostrym niedokrwieniu mózgu spowodowanym zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim (IAT-GIANT)

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
• 2. Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem krążenia przedniego;
• 3. Angiografia tomografii komputerowej (CTA) / angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) / angiografia subtrakcyjna cyfrowa (DSA) potwierdzająca niedrożność wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub segmentów M1/M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA M1/M2);
• 4. Ostry udar niedokrwienny (AIS) wybrany do leczenia endowaskularnego w trybie nagłym;
• 5. Stan przedchorobowy mRS ≤1;
• 6. Czas od początku objawów do randomizacji był w ciągu 24 godzin, w tym pacjenci z udarem przebudzenia lub udarem bez świadków; Czas początku objawów został zdefiniowany jako Ostatni Znany Dobry Stan (LKW);
• 7. Wynik National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 przy przyjęciu;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Jednoczesna ostra niedrożność dużych naczyń zarówno w krążeniu przednim, jak i tylnym lub w obu półkulach mózgowych.
• 2. Wartość wyjściowa NIHSS nie została uzyskana przez neurologa lub lekarza ratunkowego przed sedacją lub intubacją;
• 3. Napady padaczkowe na początku udaru, które uniemożliwiłyby uzyskanie wyjściowej wartości NIHSS;
• 4. Obustronnie rozszerzone źrenice;
• 5. Alergia na GM1 lub substancje pomocnicze;
• 6. Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowanych środków kontrastowych;
• 7. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, i nie może być kontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe;
• 8. Glikemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
• 9. Płytki krwi <50*10^9/L;
• 10. Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwawień, niedobór czynników przeciwkrzepliwych, lub stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych i INR > 1,7, lub leczenie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w ciągu ostatnich 48 godzin;
• 11. Znana ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 µmol/l) lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30, lub pacjent wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
• 12. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci z zagranicy itp.);
• 13. Przypuszczalne zapalenie naczyń lub zatorowość septyczna;
• 14. Podejrzenie rozwarstwienia aorty;
• 15. Dowody wskazują na guzy wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem małych oponiaków), ostry krwotok śródczaszkowy, guzy lub malformacje tętniczo-żylne (AVM).
• 16. Znaczny efekt masy powodujący przesunięcie linii środkowej.
• 17. Pacjent ma chorobę neurologiczną lub zaburzenie psychiczne przed początkiem, które wpływa na ocenę stanu;
• 18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 19. Dziedziczne zaburzenia metabolizmu glikolipidów (gangliozydozy spichrzeniowe, takie jak rodzinna idiocta amaurotyczna, choroby zwyrodnieniowe siatkówki);
• 20. Choroby autoimmunologiczne, urazy kręgosłupa, choroby demielinizacyjne (np. zespół Guillaina-Barrégo)
• 21. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogłyby zakłócić ocenę badania;
• 22. Inne okoliczności, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału lub mogą stwarzać znaczące ryzyko dla pacjentów.