Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM1:n mekaanisen trombektomian täydentävän käytön turvallisuus ja tehokkuus akuutissa eturenkaan suuren verisuonen tukoksessa (IAT-GIANT)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

GM1:n apukäytön turvallisuus ja tehokkuus mekaaniseen tromboembolektomiaan akuutin etuverenkierron suurten verisuonten tukoksen hoidossa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus-IAT-GIANT (Gangliosidi GM1 parantamaan etuverenkierron tromboembolektomian tuloksia)

Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä kuolinsyistä ja sairauksista, ja akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) muodostaa noin 65,3 % tapauksista ja aiheuttaa noin 3,4 miljoonaa uutta tapausta vuosittain Kiinassa. Vaikka endovaskulaarinen trombetomia (EVT) on suositeltu ensilinjan hoito suurten verisuonten tukoksiin (LVO), saavuttaen 80–90 % resirkulaation, vähemmän kuin 50 % potilaista saavuttaa toiminnallisen itsenäisyyden (mRS 0–2) "turhan resirkulaation" vuoksi, jonka aiheuttavat mekanismit kuten ei-uudelleenvirtaus ja reperfuusio-vamma. Monosialotetraheksosyyligangliosidi (GM1) on ainutlaatuinen glykosfingolipidi, joka ylittää veri-aivoesteen tarjoten neurosuojaa tukahduttamalla oksidatiivista stressiä, eksitotoksisuutta ja apoptoosia samalla edistäen neurogeneesiä. Vaikka kolmannen vaiheen kliiniset tutkimukset, kuten FOCUS-tutkimus, vahvistivat GM1:n turvallisuuden ja tehon AIS-väestössä, sen hyöty mekaanista trombetomiaa saaville potilaille on edelleen tuntematon. Siksi IAT-GIANT-tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GM1-lisäaineen turvallisuutta ja tehokkuutta parantaa 90 päivän toiminnallisia tuloksia EVT:llä hoidetuille AIS-LVO-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

868

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuesong Bai
  • Puhelinnumero: Xuanwu Hospital
  • Sähköposti: bxsben@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heze
      • Shandong, Heze, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1.Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
  • 2.Oireet ja merkit, jotka sopivat etuverenkierron iskemian kanssa;
  • 3.Laskutomografiaangiografia (CTA)/magneettikuvausangiografia (MRA)/digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) vahvisti sisempiä kaulavaltimoa (ICA) tai keskiaivovaltimon (MCA) M1/M2-osuuksien tukkeuman;
  • 4.Akutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on valittu hätäendovaskulaariseen hoitoon;
  • 5.Sairastumista edeltävä mRS ≤1;
  • 6.Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen oli 24 tunnin sisällä, mukaan lukien potilaat, joilla on heräämishaava tai todistamaton aivohalvaus; Oireiden alkamisajankohta määriteltiin viimeksi tunnetuksi hyväksi tilaksi (LKW);
  • 7.National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 sairaalaan tulon yhteydessä;
  • 8.ASPECTS ≥3;
  • 9.Potilaalta tai hänen lailliselta edustajaltaan saatu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Samanaikainen akuutti suurten valtimoiden tukkeuma sekä etu- että takaverenkierrossa tai molemmissa aivopuoliskoissa.
  • 2.Perustason NIHSS:ää ei ole saanut neurologi tai ensihoidon lääkäri ennen sedaatiota tai intubaatiota;
  • 3.Kohtaukset aivohalvauksen alussa, jotka estäisivät perustason NIHSS:n saamisen;
  • 4.Molemmat pupillit laajentuneet;
  • 5.Allergia GM1:lle tai apuaineille;
  • 6.Vakiva kontrastiaineallergia tai absoluuttinen kontraindikaatio jodatulle kontrastille;
  • 7.Systolinen paine >185 mmHg tai diastolinen paine >110 mmHg, eikä sitä voida kontrolloida verenpainelääkkeillä;
  • 8.Verensokeri <50 mg/dl (2.8 mmol/L) tai >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
  • 9.Trombosyytit <50*10^9/L;
  • 10.Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuototaipumus, antikoagulaattoritekijöiden puutos tai suun kautta otettavat antikoagulanttilääkkeet ja INR > 1.7, tai hoidettu suorilla suun kautta otettavilla antikoagulanttilääkkeillä edellisten 48 tunnin aikana;
  • 11.Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 3.0 mg/dl (tai 265.2 µmol/l) tai glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (GFR) <30, tai potilas tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidiialyysiä;
  • 12.Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei vakituista asuinpaikkaa, ulkomaalaiset potilaat jne.);
  • 13.Oletettu verisuonitulehdus tai septinen embolisointi;
  • 14.Epäily aortin dissektiosta;
  • 15.Todisteet viittaavat aivokasvaimiin (lukuun ottamatta pieniä meningeooma), akuuttiin aivoverenvuotoon, kasvaimiin tai arteriovenoosiin malformaatioihin (AVM).
  • 16. Merkittävä massaefekti, joka aiheuttaa keskiviivan siirtymän.
  • 17.Potilaalla on ennen sairastumista neurologinen sairaus tai mielenterveyden häiriö, joka vaikuttaa tilanteen arviointiin;
  • 18.Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 19.Perinnölliset glykolipidimetaboliahäiriöt (gangliosidivarastotauti, kuten perinnöllinen amauroottinen idiotsy, verkkokalvon rappeumasairaudet);
  • 20.Autoimmuunisairaudet, selkäydinvammat, demyelinoivat sairaudet (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä)
  • 21.Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat hämärtää tutkimuksen arviointia;
  • 22.Muut seikat, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebohoito
Lääke: Placebo-hoito
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, joka sisältää vain apuaineita (ilman GM1:ää). Lumelääke liuotetaan normaalisuolaiseen liuokseen ja annostellaan samoilla menetelmillä, keston ja annostelusuunnitelman mukaisesti kuin aktiivisesti hoidettavalla ryhmällä. Lumelääkkeen ulkonäkö, valmistelu ja annostelumenettelyt ovat samat kuin tutkittavan lääkkeen, jotta sokeutus voidaan varmistaa.
Kokeellinen: Intravenoosi GM1-hoito
Lääke: Intravenoosinen GM1-hoito
Potilaiden tulee saada GM1:tä laskimonsisäisesti mahdollisimman pian randomisoinnin jälkeen (erittäin suositeltavaa alle 2 tunnin kuluessa). GM1-ryhmä saa 200 mg päivittäin randomisoinnin jälkeen seitsemänteen päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti laskimonsisäisesti infuusiona (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kiina). GM1 liuotetaan 100 ml normaalisuolaliuokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS-pisteiden 0–2:n esiintymisaste
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) randomisoinnin jälkeen
90 päivää (±7 päivää) randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteiden 0–1 esiintymisaste
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
mRS-pisteen 0–3 esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) randomisoinnin jälkeen
90 päivää (±7 päivää) randomisoinnin jälkeen
Varhaisen neurologisen paranemisen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia (±12 tuntia) randomisoinnin jälkeen
NIHSS-pisteet 0-1 tai lasku ≤ 4 NIHSS-alkuperäisarvosta
48 tuntia (±12 tuntia) randomisoinnin jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
mRS scores (ordinal-shift analysis)
Aikaikkuna: 90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
Aikaikkuna: 48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
Aikaikkuna: 7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
Aikaikkuna: 90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa ICH:n ja alatyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa randomisoinnista
Heidelbergin luokituksen mukaan
48 tunnin kuluessa randomisoinnista
sICH:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Heidelbergin määritelmän mukaan
48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
90 päivää (±7 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAT-GIANT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa