급성 전순환계 대혈관 폐색에 대한 기계적 혈전제거술에 대한 보조적 GM1의 안전성과 유효성 (IAT-GIANT)
급성 전순환계 대혈관 폐쇄에 대한 기계적 혈전제거술 보조요법으로서 GM1의 안전성과 유효성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구-IAT-GIANT (전순환계 혈전제거술 결과 개선을 위한 강글리오사이드 GM1)
대혈관 폐쇄(LVO)에 대해 권장되는 일차 치료법인 혈관 내 혈전 제거술(EVT)은 80-90%의 재개방률을 달성하지만, 무재류 및 재관류 손상과 같은 메커니즘으로 인한 "무의미한 재개방"으로 인해 50% 미만의 환자만이 기능적 독립(mRS 0-2)에 도달합니다.
모노시아로테트라헥소실강글리오사이드(GM1)는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 산화 스트레스, 흥분독성 및 세포사멸을 억제하고 신경발생을 촉진함으로써 신경보호를 제공하는 독특한 글리코스핑고지질입니다.
FOCUS 연구와 같은 3상 임상시험에서 AIS 인구에서 GM1의 안전성과 효능이 확인되었지만, 기계적 혈전 제거술을 받는 환자에 대한 특정 이점은 여전히 알려지지 않았습니다.
따라서 IAT-GIANT 연구는 EVT로 치료받는 AIS-LVO 환자의 90일 기능적 결과 개선을 위한 보조적 GM1의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuesong Bai
- 전화번호: Xuanwu Hospital
- 이메일: bxsben@163.com
연구 장소
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Heze
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Shandong, Heze, 중국
- 모병
- Heze Municipal Hospital
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연락하다:
- Kai Li, MD.
- 전화번호: +86-18661581160
- 이메일: 18661581160.bz0508@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1.나이 ≥18세 및 ≤80세
- 2.전순환계 허혈과 일치하는 증상 및 징후;
- 3.컴퓨터단층촬영혈관조영술(CTA)/자기공명혈관조영술(MRA)/디지털감산혈관조영술(DSA)로 확인된 내경동맥(ICA)의 두개내 구간 또는 중대뇌동맥(MCA) M1/M2 구간의 폐쇄;
- 4.응급 혈관내 치료를 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS);
- 5.병전 mRS ≤1;
- 6.증상 발현 시점부터 무작위 배정까지의 시간이 24시간 이내(각성 시 뇌졸중 또는 목격되지 않은 뇌졸중 환자 포함); 증상 발현 시점은 최종 건강 인지 시점(LKW)으로 정의됨;
- 7.입원 시 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥6;
- 8.ASPECTS ≥3;
- 9.환자 또는 법정 대리인으로부터 받은 사전 동의서.
제외 기준:
- 1.전순환계와 후순환계 또는 양측 대뇌반구에서 대혈관의 동시 급성 폐쇄.
- 2.진정 또는 삽관 전 신경과 전문의나 응급의사에 의해 획득되지 않은 기초 NIHSS;
- 3.기초 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 경련;
- 4.양측 동공 확대;
- 5.GM1 또는 부형제에 대한 알레르기;
- 6.심한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기증;
- 7.수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 항고혈압제로 조절 불가능한 경우;
- 8.혈당 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) 또는 >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
- 9.혈소판 <50*10^9/L;
- 10.알려진 유전적 또는 후천적 출혈성 소인, 항응고 인자 결핍, 또는 경구 항응고제 복용 및 INR > 1.7, 또는 최근 48시간 내 직접 경구 항응고제 치료;
- 11.혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl (또는 265.2 µmol/l) 또는 사구체여과율(GFR) <30으로 정의된 알려진 중증 신부전, 또는 환자가 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 경우;
- 12.90일 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자(예: 고정 주거지 없음, 해외 환자 등);
- 13.추정되는 혈관염 또는 패혈성 색전증;
- 14.대동맥 박리 의심;
- 15.두개내 종양(소형 수막종 제외), 급성 두개내 출혈, 종양, 또는 동정맥 기형(AVM)을 나타내는 증거.
- 16.중심선 이동을 유발하는 현저한 종괴 효과.
- 17.발병 전 신경계 질환이나 정신 장애가 있어 상태 평가에 영향을 미치는 환자;
- 18.임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 19.유전성 당지질 대사 장애(강글리오시드 저장 질환, 예: 가족성 망막변성성 지적장애, 망막 변성 질환);
- 20.자가면역 질환, 척추 손상, 탈수초성 질환(예: 길랑-바레 증후군)
- 21.연구 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 임상시험에 참여 중인 경우;
- 22.연구자가 참여에 부적절하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 치료
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대조군은 부형제만 포함된 위약(GM1 없음)을 투여받습니다.
위약은 생리식염수에 용해되어 활성 치료군과 동일한 방법, 기간 및 용량 요법으로 투여됩니다.
위약의 외관, 준비 및 투여 절차는 연구 약물과 동일하여 맹검화를 보장합니다.
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실험적: 정맥 내 GM1 치료
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환자는 무작위 배정 후 가능한 한 빨리(가급적 2시간 이내를 권장합니다.) GM1을 정맥 투여 받아야 합니다.
GM1 그룹은 무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시까지 매일 200mg을 정맥 주사로 투여받게 됩니다(중국 지난 소재 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.).
GM1은 100ml의 생리식염수에 용해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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mRS 점수 0-2 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 (±7일)
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무작위 배정 후 90일 (±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS 점수 0-1점 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 (±7일)
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무작위 배정 후 90일 (±7일)
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mRS 점수 0-3의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일(±7일)
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무작위 배정 후 90일(±7일)
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조기 신경학적 호전율
기간: 무작위 배정 후 48시간(±12시간)
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기저 NIHSS 대비 NIHSS 점수 0-1 또는 ≥4 감소
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무작위 배정 후 48시간(±12시간)
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바델 지수
기간: 무작위 배정 후 90일 (±7일)
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무작위 배정 후 90일 (±7일)
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mRS scores (ordinal-shift analysis)
기간: 90 days (±7 days) after randomization
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The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability. 0 No symptoms at all.
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90 days (±7 days) after randomization
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NIHSS Score Change
기간: 48hours (±48 hours) after randomization
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity. 1a Level of Consciousness 0-3 1b Level of Consciousness Questions 0-2
5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2 |
48hours (±48 hours) after randomization
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NIHSS Score Change
기간: 7 days after randomization or discharge
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The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity. 1a Level of Consciousness 0-3 1b Level of Consciousness Questions 0-2
5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2 |
7 days after randomization or discharge
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EQ-5D score
기간: 90 days (±7 days) after randomization
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The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group.
It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile.
The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine.
EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
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90 days (±7 days) after randomization
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICH 및 아형의 발생률
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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하이델베르크 분류에 따르면
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무작위 배정 후 48시간 이내
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sICH 발생률
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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하이델베르크 정의에 따르면
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무작위 배정 후 48시간 이내
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사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 (±7일)
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무작위 배정 후 90일 (±7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약 치료에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한