Säkerhet och effektivitet av GM1 som tillsats till mekanisk trombektomi vid akut stor kärlblockering i den främre cirkulationen (IAT-GIANT)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder ≥18 år och ≤80 år
• 2. Symptom och tecken som överensstämmer med ischemi i främre cirkulationen;
• 3. Datortomografi angiografi (CTA) / magnetresonansangiografi (MRA) / digital subtraktionsangiografi (DSA) bekräftad ocklusion av intrakraniell segment av interna karotisartären (ICA) eller M1/M2-segment av media cerebri artären (MCA M1/M2);
• 4. Akut ischemisk stroke (AIS) utvald för akut endovaskulär behandling;
• 5. Premorbid mRS ≤1;
• 6. Tid från symptomdebut till randomisering inom 24 timmar, inklusive patienter med uppvakningsstroke eller icke observerad stroke; Tidpunkten för symptomdebut definierades som Last Known Well (LKW);
• 7. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 vid ankomst;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Informerat samtycke erhållet från patienten eller hans/hennes lagliga företrädare.

Exklusionskriterier:

• 1. Samtidig akut ocklusion av stora kärl i både främre och bakre cirkulationen eller bilaterala cerebrala hemisfärer.
• 2. Baseline NIHSS erhålls inte av en neurolog eller akutläkare före sedering eller intubation;
• 3. Kramper vid stroke-debut som skulle förhindra erhållande av baseline NIHSS;
• 4. Bilateralt dilaterade pupiller;
• 5. Allergi mot GM1 eller hjälpämnen;
• 6. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltigt kontrastmedel;
• 7. Systoliskt tryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg, och kan inte kontrolleras med antihypertensiva läkemedel;
• 8. Blodsocker <50 mg/dl (2.8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
• 9. Trombocyter <50*10^9/L;
• 10. Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiatés, brist på antikoagulantfaktorer, eller orala antikoagulantia och INR > 1.7, eller behandlad med direkta orala antikoagulantia under föregående 48 timmar;
• 11. Känd allvarlig njursvikt definierad som serumkreatinin > 3.0 mg/dl (eller 265.2 µmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30, eller patient kräver hemodialys eller peritonealdialys;
• 12. Patienter som inte kan genomföra 90-dagarsuppföljning (t.ex. ingen fast bostad, utländska patienter, etc.);
• 13. Förmodad vaskulit eller septisk embolisering;
• 14. Misstanke om aortadissektion;
• 15. Bevis tyder på intrakraniella tumörer (exklusive små meningeom), akut intrakraniell blödning, tumörer, eller arteriovenösa missbildningar (AVM).
• 16. Betydande masseffekt orsakande mittlinjeförskjutning.
• 17. Patient har neurologisk sjukdom eller psykisk störning före debut, som påverkar bedömning av tillståndet;
• 18. Kvinnor som är gravida eller ammar;
• 19. Ärftliga glykolipidmetabolismsjukdomar (gangliosidlagringssjukdomar, såsom familjär amaurotisk idioti, retinala degenerativa sjukdomar);
• 20. Autoimmuna sjukdomar, ryggmärgsskador, demyeliniserande sjukdomar (t.ex., Guillain-Barrés syndrom)
• 21. Deltagande i andra kliniska prövningar som kan förvirra utvärderingen av studien;
• 22. Andra omständigheter som undersökaren anser olämpliga för deltagande eller kan innebära betydande risk för patienter.