Seguridad y eficacia del GM1 adyuvante a la trombectomía mecánica para la oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior (IAT-GIANT)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥18 años y ≤80 años
• 2. Síntomas y signos compatibles con isquemia de la circulación anterior;
• 3. Angiografía por tomografía computarizada (CTA) / angiografía por resonancia magnética (MRA) / angiografía por sustracción digital (DSA) confirma la oclusión del segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ICA) o de los segmentos M1/M2 de la arteria cerebral media (MCA M1/M2);
• 4. Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) seleccionado para tratamiento endovascular de emergencia;
• 5. mRS premórbido ≤1;
• 6. El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización fue dentro de las 24 horas, incluyendo pacientes con accidente cerebrovascular al despertar o accidente cerebrovascular no presenciado; El tiempo de inicio de los síntomas se definió como el Último Momento Conocido de Bienestar (LKW);
• 7. Puntuación del Instituto Nacional de Salud para el Accidente Cerebrovascular (NIHSS) ≥6 al ingreso;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Consentimiento informado obtenido del paciente o de su representante legal.

Criterios de exclusión:

• 1. Oclusión aguda simultánea de grandes vasos tanto en la circulación anterior como posterior o en ambos hemisferios cerebrales.
• 2. El NIHSS basal no es obtenido por un neurólogo o médico de emergencias antes de la sedación o intubación;
• 3. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS basal;
• 4. Pupilas dilatadas bilateralmente;
• 5. Alergia al GM1 o excipientes;
• 6. Alergia grave al contraste o contraindicación absoluta para el contraste yodado;
• 7. Presión sistólica >185 mmHg o presión diastólica >110 mmHg, y no puede ser controlada con fármacos antihipertensivos;
• 8. Glucosa en sangre <50 mg/dl (2.8 mmol/L) o >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
• 9. Plaquetas <50*10^9/L;
• 10. Diátesis hemorrágica genética o adquirida conocida, deficiencia de factores anticoagulantes, o fármacos anticoagulantes orales e INR > 1.7, o tratado con agentes anticoagulantes orales directos en las 48 horas anteriores;
• 11. Insuficiencia renal grave conocida definida por una creatinina sérica > 3.0 mg/dl (o 265.2 µmol/l) o tasa de filtración glomerular (GFR) <30, o el paciente requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• 12. Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (ej. sin residencia fija, pacientes extranjeros, etc.);
• 13. Presunta vasculitis o embolización séptica;
• 14. Sospecha de disección aórtica;
• 15. La evidencia indica tumores intracraneales (excluyendo meningiomas pequeños), hemorragia intracraneal aguda, tumores o malformaciones arteriovenosas (MAV).
• 16. Efecto de masa significativo que cause desplazamiento de la línea media.
• 17. El paciente tiene enfermedad neurológica o trastorno mental antes del inicio, que afecta la evaluación de la condición;
• 18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• 19. Trastornos metabólicos heredados de glucolípidos (enfermedades de almacenamiento de gangliósidos, como la idiocia amaurótica familiar, enfermedades degenerativas de la retina);
• 20. Enfermedades autoinmunes, lesiones de la columna vertebral, enfermedades desmielinizantes (ej., síndrome de Guillain-Barré)
• 21. Participando en otros ensayos clínicos que podrían confundir la evaluación del estudio;
• 22. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación o puedan representar un riesgo significativo para los pacientes.