Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med GM1 i kombinasjon med mekanisk trombektomi ved akutt stor karokklusjon i anterior sirkulasjon (IAT-GIANT)

22. juni 2026 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhet og effekt av GM1 som tilleggsbehandling til mekanisk trombektomi for akutt stor karokklusjon i anterior sirkulasjon: En multikenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie-IAT-GIANT (Gangliosid GM1 for å forbedre resultater ved anterior sirkulasjonstrombektomi)

Slag er en ledende årsak til global dødelighet og sykdomsbyrde, hvor akutt iskemisk slag (AIS) utgjør omtrent 65,3 % av tilfellene og resulterer i omtrent 3,4 millioner nye tilfeller årlig i Kina. Selv om endovaskulær trombektomi (EVT) er den anbefalte førstehåndsbehandlingen for stor karokklusjon (LVO) og oppnår 80–90 % rekanalisering, når færre enn 50 % av pasientene funksjonell uavhengighet (mRS 0–2) på grunn av «unyttig rekanalisering» forårsaket av mekanismer som ingen gjennomstrømning og reperfusjonsskade. Monosialotetraheksosylgangliosid (GM1) er et unikt glykosfingolipid som krysser blod-hjerne-barrieren og gir nevrobeskyttelse ved å undertrykke oksidativt stress, eksitotoksisitet og apoptose samtidig som det fremmer nevrogenese. Selv om fase III-studier som FOCUS-studien bekreftet GM1s sikkerhet og effektivitet i AIS-populasjoner, er fordelen spesifikt for pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi fortsatt ukjent. Derfor er IAT-GIANT-studien en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av GM1 som tilleggsbehandling for å forbedre 90-dagers funksjonelle utfall for AIS-LVO-pasienter behandlet med EVT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

868

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xuesong Bai
  • Telefonnummer: Xuanwu Hospital
  • E-post: bxsben@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Ta kontakt med:
    • Heze
      • Shandong, Heze, Kina
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder ≥18 år og ≤80 år
  • 2.Symptomer og tegn som samsvarer med iskemi i anterior sirkulasjon;
  • 3.Computertomografi angiografi (CTA) / magnetresonansangiografi (MRA) / digital subtraksjonsangiografi (DSA) bekreftet okklusjon av intrakraniell segment av arteria carotis interna (ICA) eller M1/M2-segmenter av arteria cerebri media (MCA M1/M2);
  • 4.Akutt iskemisk slag (AIS) utvalgt for akutt endovaskulær behandling;
  • 5.Premorbid mRS ≤1;
  • 6.Tid fra symptomdebut til randomisering var innen 24 timer, inkludert pasienter med oppvåkning-slag eller ikke-observert slag; Tiden for symptomdebut ble definert som sist kjent vel (LKW);
  • 7.National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved innleggelse;
  • 8.ASPECTS ≥3;
  • 9.Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

  • 1.Samtidig akutt okklusjon av store kar både i anterior og posterior sirkulasjon eller bilaterale cerebrala hemisfærer.
  • 2.Baseline NIHSS er ikke innhentet av en nevrolog eller legevaktslege før sedering eller intubasjon;
  • 3.Anfall ved slagdebut som ville forhindre innhenting av baseline NIHSS;
  • 4.Bilateralt utvidede pupiller;
  • 5.Allergi mot GM1 eller hjelpestoffer;
  • 6.Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon for jodholdig kontrast;
  • 7.Systolisk trykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres med antihypertensiva;
  • 8.Blodsukker <50 mg/dl (2.8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22.2 mmol/L);
  • 9.Thrombocytter <50*10^9/L;
  • 10.Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulantfaktorer, eller orale antikoagulantia og INR > 1.7, eller behandlet med direkte orale antikoagulantia i løpet av de siste 48 timer;
  • 11.Kjent alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin > 3.0 mg/dl (eller 265.2 µmol/l) eller glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30, eller pasient krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • 12.Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast bopel, utenlandspasienter, etc.);
  • 13.Antatt vaskulitt eller septisk embolisering;
  • 14.Mistanke om aortadisseksjon;
  • 15.Bevis tyder på intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer), akutt intrakraniell blødning, svulster, eller arteriovenøse misdannelser (AVM).
  • 16. Signifikant masseffekt som forårsaker midtlinjeforskyvning.
  • 17.Pasienten har nevrologisk sykdom eller psykisk lidelse før debut, som påvirker tilstandsvurderingen;
  • 18.Kvinner som er gravide eller ammer;
  • 19.Arvelige glykolipidmetabolskeforstyrrelser (gangliosidelagringssykdommer, som familiær amaurotisk idiocy, retinale degenerative sykdommer);
  • 20.Autoimmune sykdommer, ryggmargsskader, demyeliniserende sykdommer (f.eks. Guillain-Barré syndrom)
  • 21.Deltar i andre kliniske studier som kan forvirre evalueringen av studien;
  • 22.Andre omstendigheter som forskeren anser som upassende for deltakelse eller kan medføre betydelig risiko for pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebobehandling
Legemiddel: Placebobehandling
Kontrollgruppen vil motta et placebo som kun inneholder hjelpestoffer (uten GM1). Placeboet vil bli oppløst i normalt saltvann og administrert ved bruk av samme metoder, varighet og doseringsregime som aktiv behandlingsgruppe. Utseende, tilberedning og administreringsprosedyrer for placeboet vil være identiske med de for undersøkelseslegemiddelet for å sikre blinding.
Eksperimentell: Intravenøs GM1-terapi
Legemiddel: Intravenøs GM1-terapi
Pasienter bør motta intravenøs administrering av GM1 så snart som mulig etter randomisering (Anbefales sterkt innen 2 timer.) GM1-gruppen vil motta 200mg daglig frem til dag 7 etter randomisering eller utskrivelse fra sykehuset ved intravenøs infusjon (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina). GM1 vil bli oppløst i 100ml normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of mRS score of 0-2
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
90 dager (±7 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of mRS score of 0-1
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Rate of mRS score of 0-3
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
90 dager (±7 dager) etter randomisering
Rate of early neurological improvement
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) etter randomisering
NIHSS-scoren 0-1 eller en reduksjon ≥4 fra baseline NIHSS
48 timer (±12 timer) etter randomisering
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
90 dager (±7 dager) etter randomisering
mRS scores (ordinal-shift analysis)
Tidsramme: 90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
Tidsramme: 48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
Tidsramme: 7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
Tidsramme: 90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of any ICH and subtypes
Tidsramme: innen 48 timer etter randomisering
ifølge Heidelberg-klassifiseringen
innen 48 timer etter randomisering
Rate of sICH
Tidsramme: innen 48 timer etter randomisering
i henhold til Heidelberg-definisjonen
innen 48 timer etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager (±7 dager) etter randomisering
90 dager (±7 dager) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAT-GIANT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere