Безопасность и эффективность дополнительного применения GM1 к механической тромбэктомии при острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения (IAT-GIANT)

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
• 2. Симптомы и признаки, соответствующие ишемии переднего круга кровообращения;
• 3. Компьютерная томографическая ангиография (КТА) / магнитно-резонансная ангиография (МРА) / цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) подтвердила окклюзию интракраниального сегмента внутренней сонной артерии (ВСА) или сегментов M1/M2 средней мозговой артерии (СМА M1/M2);
• 4. Острый ишемический инсульт (ОИИ), выбранный для экстренного эндоваскулярного лечения;
• 5. Преморбидный mRS ≤1;
• 6. Время от начала симптомов до рандомизации составляло до 24 часов, включая пациентов с инсультом при пробуждении или инсультом без свидетелей; Время начала симптомов определялось как «последний раз, когда пациент был здоров» (LKW);
• 7. Шкала инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) ≥6 при поступлении;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Информированное согласие получено от пациента или его законного представителя.

Критерии исключения:

• 1. Одновременная острая окклюзия крупных сосудов как в переднем, так и в заднем круге кровообращения или в обоих полушариях головного мозга.
• 2. Базовый показатель NIHSS не получен неврологом или врачом скорой помощи до седации или интубации;
• 3. Судороги в начале инсульта, которые препятствовали бы получению базового показателя NIHSS;
• 4. Двусторонний расширенный зрачок;
• 5. Аллергия на GM1 или вспомогательные вещества;
• 6. Тяжелая аллергия на контрастное вещество или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту;
• 7. Систолическое давление >185 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст., и его невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов;
• 8. Уровень глюкозы в крови <50 мг/дл (2,8 ммоль/л) или >400 мг/дл (22,2 ммоль/л);
• 9. Тромбоциты <50*10^9/л;
• 10. Известная генетическая или приобретенная склонность к кровотечениям, дефицит факторов свертывания, или прием пероральных антикоагулянтов и МНО > 1,7, или лечение прямыми пероральными антикоагулянтами в течение предыдущих 48 часов;
• 11. Известная тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30, или пациенту требуется гемодиализ или перитонеальный диализ;
• 12. Пациенты, которые не могут пройти 90-дневное наблюдение (например, без постоянного места жительства, иностранные пациенты и т.д.);
• 13. Предполагаемый васкулит или септическая эмболизация;
• 14. Подозрение на расслоение аорты;
• 15. Данные указывают на внутричерепные опухоли (за исключением небольших менингиом), острое внутричерепное кровоизлияние, опухоли или артериовенозные мальформации (АВМ).
• 16. Значительный масс-эффект, вызывающий смещение срединных структур.
• 17. У пациента до начала заболевания были неврологические заболевания или психические расстройства, которые влияют на оценку состояния;
• 18. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• 19. Наследственные нарушения метаболизма гликолипидов (ганглиозидозы, такие как семейная амавротическая идиотия, дегенеративные заболевания сетчатки);
• 20. Аутоиммунные заболевания, травмы позвоночника, демиелинизирующие заболевания (например, синдром Гийена-Барре)
• 21. Участие в других клинических испытаниях, которые могут исказить оценку исследования;
• 22. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным или могут представлять значительный риск для пациентов.