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辅助性GM1联合机械取栓术治疗急性前循环大血管闭塞的安全性与有效性 (IAT-GIANT)

2026年6月22日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

GM1辅助机械取栓治疗急性前循环大血管闭塞的安全性与有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究-IAT-GIANT（神经节苷脂GM1改善前循环取栓结局）

脑卒中是全球死亡和发病的主要原因，其中急性缺血性卒中（AIS）约占病例的65.3%，在中国每年导致约340万新发病例。 虽然血管内血栓切除术（EVT）是大血管闭塞（LVO）推荐的一线治疗方法，可实现80-90%的再通率，但由于无复流和再灌注损伤等机制导致的“无效再通”，仅有不到50%的患者达到功能独立（mRS 0-2）。 单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）是一种独特的鞘糖脂，可穿过血脑屏障，通过抑制氧化应激、兴奋性毒性和细胞凋亡，同时促进神经发生，从而提供神经保护作用。 尽管像FOCUS研究这样的III期试验证实了GM1在AIS人群中的安全性和有效性，但其对接受机械取栓患者的益处尚不明确。 因此，IAT-GIANT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估辅助性GM1在改善接受EVT治疗的AIS-LVO患者90天功能结局方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

868

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xuesong Bai
  • 电话号码：Xuanwu Hospital
  • 邮箱：bxsben@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • 接触：
    • Heze
      • Shandong、Heze、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄≥18岁且≤80岁
  • 2.症状和体征符合前循环缺血；
  • 3.计算机断层扫描血管造影（CTA）/磁共振血管造影（MRA）/数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉（ICA）颅内段或大脑中动脉M1/M2段闭塞；
  • 4.选择进行紧急血管内治疗的急性缺血性卒中（AIS）；
  • 5.发病前改良Rankin量表（mRS）评分≤1；
  • 6.从症状出现到随机分组的时间在24小时内，包括醒后卒中或目击者不明的卒中；症状出现时间定义为最后已知正常（LKW）时间；
  • 7.入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6；
  • 8.阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥3；
  • 9.获得患者或其法定代表人的知情同意。

排除标准：

  • 1.同时存在前循环和后循环或双侧大脑半球大血管急性闭塞。
  • 2.镇静或插管前未由神经科医生或急诊医生获取基线NIHSS评分；
  • 3.卒中发病时出现癫痫发作，影响获取基线NIHSS评分；
  • 4.双侧瞳孔散大；
  • 5.对GM1或辅料过敏；
  • 6.严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌症；
  • 7.收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg，且抗高血压药物无法控制；
  • 8.血糖<50 mg/dl（2.8 mmol/L）或>400 mg/dl（22.2 mmol/L）；
  • 9.血小板<50*10^9/L；
  • 10.已知遗传性或获得性出血倾向、抗凝因子缺乏、或口服抗凝药物且国际标准化比值（INR）>1.7、或过去48小时内使用直接口服抗凝剂；
  • 11.已知严重肾功能衰竭，定义为血清肌酐>3.0 mg/dl（或265.2 μmol/L）或肾小球滤过率（GFR）<30、或患者需要血液透析或腹膜透析；
  • 12.无法完成90天随访的患者（例如无固定住所、海外患者等）；
  • 13.疑似血管炎或脓毒性栓塞；
  • 14.疑似主动脉夹层；
  • 15.证据表明存在颅内肿瘤（不包括小型脑膜瘤）、急性颅内出血、肿瘤或动静脉畸形（AVM）；
  • 16.占位效应显著导致中线移位。
  • 17.发病前存在神经系统疾病或精神障碍，影响病情评估；
  • 18.妊娠期或哺乳期女性；
  • 19.遗传性糖脂代谢障碍（神经节苷脂贮积症，如家族性黑蒙性痴呆、视网膜退行性疾病）；
  • 20.自身免疫性疾病、脊柱损伤、脱髓鞘疾病（例如吉兰-巴雷综合征）；
  • 21.参与其他可能干扰本研究评估的临床试验；
  • 22.研究者认为不适合参与或可能给患者带来重大风险的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂疗法
药品：安慰剂疗法
对照组将接受仅含辅料（不含GM1）的安慰剂。 安慰剂将溶解于生理盐水中，并采用与活性治疗组相同的方法、持续时间和剂量方案进行给药。 安慰剂的外观、配制和给药程序将与试验药物完全相同，以确保盲法实施。
实验性的：静脉注射GM1疗法
药品：静脉注射GM1疗法
患者应在随机分组后尽快接受GM1静脉给药（强烈建议在2小时内）。 GM1组将每日接受200mg，直至随机分组后第7天或出院，通过静脉输注给药（中国济南齐鲁制药有限公司）。 GM1将溶解于100ml生理盐水中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
mRS评分0-2分的比例
大体时间：随机化后90天（±7天）
随机化后90天（±7天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mRS评分0-1分的比率
大体时间：随机分组后90天（±7天）
随机分组后90天（±7天）
mRS评分为0-3分的比率
大体时间：随机分组后90天（±7天）
随机分组后90天（±7天）
早期神经功能改善率
大体时间：随机分组后48小时（±12小时）
NIHSS评分0-1分或较基线NIHSS评分下降≥4分
随机分组后48小时（±12小时）
巴氏指数
大体时间：随机分组后90天（±7天）
随机分组后90天（±7天）
mRS scores (ordinal-shift analysis)
大体时间：90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
大体时间：48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
大体时间：7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
大体时间：90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
任何颅内出血及亚型的发生率
大体时间：随机化后48小时内
根据海德堡分类法
随机化后48小时内
sICH发生率
大体时间：随机化后48小时内
根据海德堡定义
随机化后48小时内
死亡率
大体时间：随机化后90天（±7天）
随机化后90天（±7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IAT-GIANT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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