Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af supplementært GM1 til mekanisk trombektomi ved akut anterior cirkulations stor karokklusion (IAT-GIANT)

20. maj 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effekt af supplementær GM1 til mekanisk trombektomi ved akut anterior cirkulations storvaskulær okklusion: Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie-IAT-GIANT (Gangliosid GM1 til at forbedre resultater ved anterior cirkulations trombektomi)

Hjerneslag er en førende årsag til global dødelighed og sygelighed, hvor akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) udgør cirka 65,3 % af tilfældene og resulterer i omkring 3,4 millioner nye tilfælde årligt i Kina. Mens endovaskulær trombektomi (EVT) er den anbefalede førstelinjebehandling for stor karokklusion (LVO), der opnår 80-90 % recanalisering, når færre end 50 % af patienterne funktionel uafhængighed (mRS 0-2) på grund af "frugtesløs recanalisering" forårsaget af mekanismer som no-reflow og reperfusionsskade. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) er et unikt glykosphingolipid, der krydser blod-hjerne-barrieren for at give neurobeskyttelse ved at undertrykke oxidativ stress, ekscitotoksicitet og apoptose samtidig med at det fremmer neurogenese. Selvom fase III-forsøg som FOCUS-studiet bekræftede GM1's sikkerhed og effektivitet i AIS-populationer, forbliver dens fordel specifikt for patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi, ukendt. Derfor er IAT-GIANT-studiet et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af adjuvant GM1 i forbedring af 90-dages funktionelle resultater for AIS-LVO-patienter behandlet med EVT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

868

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuesong Bai
  • Telefonnummer: Xuanwu Hospital
  • E-mail: bxsben@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heze
      • Shandong, Heze, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ≥18 år og ≤80 år
  • 2.Symptomer og tegn i overensstemmelse med iskæmi i anteriorcirkulationen
  • 3.Computertomografi-angiografi (CTA) / magnetisk resonans-angiografi (MRA) / digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræftet okklusion af intrakranielt segment af arteria carotis interna (ICA) eller M1/M2-segmenter af arteria cerebri media (MCA M1/M2)
  • 4.Akut iskæmisk apopleksi (AIS) udvalgt til akut endovaskulær behandling
  • 5.Præmorbid mRS ≤1
  • 6.Tid fra symptomstart til randomisering inden for 24 timer, inklusive patienter med opvågningsapopleksi eller ikke-observeret apopleksi; Symptomstarttidspunktet blev defineret som Last Known Well (LKW)
  • 7.National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 ved indlæggelse
  • 8.ASPECTS ≥3
  • 9.Informeret samtykke indhentet fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • 1.Samtidig akut okklusion af store kar i både anterior- og posteriorcirkulationen eller bilaterale cerebrale hemisfærer
  • 2.Baseline NIHSS ikke opnået af neurolog eller akutlæge før sedation eller intubation
  • 3.Anfald ved apopleksistart, der ville forhindre opnåelse af baseline NIHSS
  • 4.Bilateralt dilaterede pupiller
  • 5.Allergi over for GM1 eller hjælpestoffer
  • 6.Svær kontrastallergi eller absolut kontraindikation over for jodholdigt kontrastmiddel
  • 7.Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres med antihypertensiva
  • 8.Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L)
  • 9.Thrombocytter <50*10^9/L
  • 10.Kendt genetisk eller erhvervet blødningstendens, mangel på antikoagulationsfaktorer, eller orale antikoagulantia og INR > 1,7, eller behandlet med direkte orale antikoagulantia inden for de foregående 48 timer
  • 11.Kendt svær nyreinsufficiens defineret ved serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationsrate (GFR) <30, eller patient kræver hemodialyse eller peritonealdialyse
  • 12.Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast bopæl, oversøiske patienter, etc.)
  • 13.Formentlig vaskulitis eller septisk embolisering
  • 14.Mistanke om aortadissektion
  • 15.Beviser indikerer intrakranielle tumorer (undtagen små meningeomer), akut intrakraniel blødning, tumorer eller arteriovenøse misdannelser (AVM'er)
  • 16.Signifikant masseffekt, der forårsager midtlinjeforskydning
  • 17.Patienten har neurologisk sygdom eller psykisk lidelse før debut, som påvirker vurderingen af tilstanden
  • 18.Kvinder, der er gravide eller ammer
  • 19.Arvelige glykolipidstofskiftesygdomme (gangliosidelagringsygdomme, såsom familial amaurotisk idioti, retinale degenerative sygdomme)
  • 20.Autoimmune sygdomme, rygsøjleskader, demyeliniserende sygdomme (f.eks. Guillain-Barré syndrom)
  • 21.Deltager i andre kliniske forsøg, der kunne forvirre evalueringen af studiet
  • 22.Andre omstændigheder, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse eller kan udgøre en betydelig risiko for patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebobehandling
Medicin: Placebobehandling
Kontrollgruppen vil modtage en placebo, der kun indeholder hjælpestoffer (uden GM1). Placetoen vil blive opløst i normal saltvand og administreret ved hjælp af de samme metoder, varighed og doseringsregime som den aktive behandlingsgruppe. Placetos udseende, forberedelse og administrationsprocedurer vil være identiske med dem for undersøgelseslægemidlet for at sikre blinding.
Eksperimentel: Intravenøs GM1-behandling
Medicin: Intravenøs GM1-terapi
Patienter bør modtage intravenøs administration af GM1 så snart som muligt efter randomisering (anbefales stærkt inden for 2 timer). GM1-gruppen vil modtage 200mg dagligt indtil dag 7 efter randomisering eller hospitalsudskrivelse via intravenøs infusion (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina). GM1 vil blive opløst i 100ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af mRS-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
90 dage (±7 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of mRS score of 0-1
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Rate of mRS score of 0-3
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
90 dage (±7 dage) efter randomisering
Rate of early neurological improvement
Tidsramme: 48 timer (±12 timer) efter randomisering
NIHSS-scoren 0-1 eller et fald ≥4 fra baseline NIHSS
48 timer (±12 timer) efter randomisering
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
90 dage (±7 dage) efter randomisering
mRS scores (ordinal-shift analysis)
Tidsramme: 90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
Tidsramme: 48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
Tidsramme: 7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
Tidsramme: 90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of any ICH and subtypes
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
ifølge Heidelberg-klassifikationen
inden for 48 timer efter randomisering
Rate of sICH
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
ifølge Heidelberg-definitionen
inden for 48 timer efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter randomisering
90 dage (±7 dage) efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAT-GIANT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebobehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner