Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladó GM1 mechanikus trombectomiához történő kiegészítő alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága akut elülső keringési nagyér elzáródás esetén (IAT-GIANT)

2026. június 22. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A GM1 kiegészítő kezelés biztonságossága és hatékonysága mechanikus trombektómiához akut anterior körfolyam nagyér elzáródás esetén: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat – IAT-GIANT (Gangliozid GM1 az anterior körfolyam trombektómiás eredményeinek javítására)

Az agyvérzés a globális halálozás és morbiditás egyik vezető oka, ahol az akut iszkémiás stroke (AIS) a megbetegedések körülbelül 65,3%-át teszi ki, és évente nagyjából 3,4 millió új esetet okoz Kínában. Bár az endovaszkuláris trombektómia (EVT) az ajánlott elsővonalbeli terápia a nagyér-záródások (LVO) esetében, és 80-90%-os rekanalizációt ér el, a betegek kevesebb mint 50%-a éri el a funkcionális függetlenséget (mRS 0-2) a „hiábavaló rekanalizáció” miatt, amelyet olyan mechanizmusok okoznak, mint a visszaáramlás hiánya és a reperfúziós sérülés. A monoszialotetrahexoszilgangliozid (GM1) egy egyedi glikoszfingolipid, amely áthatol a vér-agy gáton, és neuroprotektív hatást biztosít azáltal, hogy gátolja az oxidatív stresszt, az excitotoxicitást és az apoptózist, miközben elősegíti a neurogenezist. Bár a harmadik fázisú vizsgálatok, mint például a FOCUS tanulmány, megerősítették a GM1 biztonságosságát és hatékonyságát az AIS-populációkban, annak haszna kifejezetten a mechanikus trombektómián átesett betegek számára továbbra is ismeretlen. Ezért az IAT-GIANT tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy értékelje a kiegészítő GM1 biztonságát és hatékonyságát az AIS-LVO betegek 90 napos funkcionális kimeneteleinek javításában, akiket EVT-vel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

868

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xuesong Bai
  • Telefonszám: Xuanwu Hospital
  • E-mail: bxsben@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heze
      • Shandong, Heze, Kína
        • Toborzás
        • Heze Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Életkor ≥18 év és ≤80 év
  • 2. Az elülső agyi érrendszeri iszkémiával összhangban álló tünetek és jelek;
  • 3. Számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) / mágneses rezonancia angiográfia (MRA) / digitális subtrakciós angiográfia (DSA) által megerősített belső nyaki artéria (ICA) intracraniális szegmensének vagy a középagyi artéria (MCA M1/M2) M1/M2 szegmenseinek elzáródása;
  • 4. Sürgősségi endovaszkuláris kezelésre kiválasztott akut iszkémiás stroke (AIS);
  • 5. Betegség előtti mRS ≤1;
  • 6. A tünetek kezdetétől a randomizálásig eltelt idő 24 órán belül volt, beleértve az ébredéskor vagy nem tanúsított stroke esetét is; A tünetek kezdetének idejét az Utolsó Ismert Jóllét (LKW) határozta meg;
  • 7. Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Pontszám (NIHSS) ≥6 a felvételkor;
  • 8. ASPECTS ≥3;
  • 9. A betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nagyerek egyidejű akut elzáródása mind az elülső, mind a hátsó érrendszerben vagy mindkét agyféltekében.
  • 2. Az alapvonal NIHSS-t nem neurológus vagy sürgősségi orvos állapítja meg szedálás vagy intubálás előtt;
  • 3. Stroke kezdetén jelentkező rohamok, amelyek megakadályozzák az alapvonal NIHSS meghatározását;
  • 4. Kétoldali tág pupillák;
  • 5. GM1 vagy kiegészítő anyagokra való allergia;
  • 6. Súlyos kontrasztanyag-allergia vagy abszolút kontraindikáció jódos kontrasztanyagokra;
  • 7. Szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, és antihipertenzív gyógyszerekkel nem szabályozható;
  • 8. Vércukor <50 mg/dl (2,8 mmol/L) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
  • 9. Trombocita <50*10^9/L;
  • 10. Ismert genetikai vagy szerzett vérzékenység, antikoaguláns faktorok hiánya, vagy szájon át szedett antikoaguláns gyógyszerek és INR > 1,7, vagy közvetlen szájon át szedett antikoaguláns szerekkel történő kezelés az előző 48 órában;
  • 11. Ismert súlyos veseelégtelenség, amelyet >3,0 mg/dl (vagy 265,2 µmol/l) szerum kreatinin vagy <30 glomeruláris filtrációs ráta (GFR) határoz meg, vagy a beteg hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul;
  • 12. A betegek, akik nem tudják teljesíteni a 90 napos utókövetést (pl. nincs állandó lakhely, külföldi betegek stb.);
  • 13. Feltételezett vasculitis vagy szeptikus embolizáció;
  • 14. Aorta-disszekció gyanúja;
  • 15. Bizonyíték intracraniális daganatra (kis meningiómákat kivéve), akut intracraniális vérzésre, daganatra vagy arteriovenosus malformációra (AVM) utal;
  • 16. Jelentős térfoglaló hatás, amely középvonal-eltolódást okoz.
  • 17. A betegnek a kezdet előtt neurológiai betegsége vagy mentális zavara van, amely befolyásolja az állapot értékelését;
  • 18. Terhes vagy szoptató nők;
  • 19. Örökletes glikolipid anyagcsere-zavarok (gangliozid tárolási betegségek, mint a családi amaurótikus idiócia, retina-degeneratív betegségek);
  • 20. Autoimmun betegségek, gerincsérülések, demyelinizáló betegségek (pl. Guillain-Barré szindróma)
  • 21. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését;
  • 22. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető a részvételre alkalmatlannak vagy a betegek számára jelentős kockázatot jelentőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebó terápia
Drog: Placebo terápia
A kontrollcsoport csak kiegészítő anyagokat tartalmazó placebót kap (GM1 nélkül). A placebót normál sóoldatban oldják fel, és ugyanazon módszerek, időtartam és dózisrend szerint adják be, mint az aktív kezelési csoportnál. A placebo megjelenése, előkészítése és beadási eljárása megegyezik a vizsgálati szerével a vakítás biztosítása érdekében.
Kísérleti: Intravénás GM1 terápia
Drog: Intravénás GM1 terápia
A betegek a randomizációt követően a lehető leghamarabb intravénás GM1-kezelést kapjanak (erősen ajánlott 2 órán belül). A GM1 csoport a randomizációt követő 7. napig vagy a kórházi elbocsátásig napi 200 mg GM1-t kap intravénás infúzió formájában (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kína). A GM1-et 100 ml normál sóoldatban oldják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az mRS pontszám 0-2 aránya
Időkeret: 90 nap (± 7 nap) a randomizálás után
90 nap (± 7 nap) a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-1 mRS pontszám aránya
Időkeret: 90 nap (±7 nap) a randomizálást követően
90 nap (±7 nap) a randomizálást követően
0-3 mRS pontszám aránya
Időkeret: 90 nap (± 7 nap) a randomizálást követően
90 nap (± 7 nap) a randomizálást követően
A korai neurológiai javulás mértéke
Időkeret: 48 óra (±12 óra) a randomizálás után
a NIHSS pontszám 0-1 vagy a kiindulási NIHSS-hez képest ≥4-gyel csökken
48 óra (±12 óra) a randomizálás után
Barthel-index
Időkeret: 90 nap (±7 nap) a randomizáció után
90 nap (±7 nap) a randomizáció után
mRS scores (ordinal-shift analysis)
Időkeret: 90 days (±7 days) after randomization

The modified Rankin Scale (mRS) is an ordinal scale ranging from 0 to 6 that measures the degree of disability or dependence in daily activities after stroke. Higher scores indicate greater disability.

0 No symptoms at all.

  1. No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities.
  2. Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance.
  3. Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance.
  4. Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance.
  5. Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention.
  6. Dead.
90 days (±7 days) after randomization
NIHSS Score Change
Időkeret: 48hours (±48 hours) after randomization

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
48hours (±48 hours) after randomization
NIHSS Score Change
Időkeret: 7 days after randomization or discharge

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination scale used to quantify stroke-related neurological deficits and assess stroke severity. The NIHSS evaluates level of consciousness, gaze, visual fields, facial palsy, motor arm and leg function, limb ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention. The total NIHSS score is calculated by summing the individual item scores and ranges from 0 to 42, with 0 indicating no neurological deficit and higher scores indicating greater stroke severity.

1a Level of Consciousness 0-3

1b Level of Consciousness Questions 0-2

  1. c Level of Consciousness Commands 0-2
  2. Best Gaze 0-2
  3. Visual Fields 0-3
  4. Facial Palsy 0-3
  5. a Motor Arm, Left 0-4

5b Motor Arm, Right 0-4 6a Motor Leg, Left 0-4 6b Motor Leg, Right 0-4 7 Limb Ataxia 0-2 8 Sensory 0-2 9 Best Language 0-3 10 Dysarthria 0-2 11 Extinction and Inattention 0-2
7 days after randomization or discharge
EQ-5D score
Időkeret: 90 days (±7 days) after randomization
The EQ-5D-5L is a standardized measure of health-related quality of life developed by the EuroQol Group. It consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Responses across the five dimensions are combined into a 5-digit health state profile. The EQ VAS records the respondent's self-rated health on a vertical visual analogue scale, with endpoints anchored at 100 = the best health the respondent can imagine and 0 = the worst health the respondent can imagine. EQ-5D health states may be converted into a single index value using an appropriate EQ-5D value set, with higher index values indicating better health status.
90 days (±7 days) after randomization

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICH és altípusainak aránya
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán belül
a Heidelberg-osztályozás szerint
a randomizálást követő 48 órán belül
Az sICH aránya
Időkeret: a randomizálástól számított 48 órán belül
a heidelbergi definíció szerint
a randomizálástól számított 48 órán belül
Halálozás
Időkeret: 90 nap (±7 nap) a randomizáció után
90 nap (±7 nap) a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAT-GIANT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel