Segurança e Eficácia do GM1 Adjuvante à Trombectomia Mecânica para Oclusão Aguda de Grande Vaso da Circulação Anterior (IAT-GIANT)

Critérios de Inclusão:

• 1. Idade ≥18 anos e ≤80 anos
• 2. Sintomas e sinais compatíveis com isquemia da circulação anterior;
• 3. Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) / angiografia por ressonância magnética (MRA) / angiografia por subtração digital (DSA) confirmou oclusão do segmento intracraniano da artéria carótida interna (ICA) ou dos segmentos M1/M2 da artéria cerebral média (MCA M1/M2);
• 4. Acidente vascular cerebral isquémico (AVCI) selecionado para tratamento endovascular de emergência;
• 5. mRS pré-mórbido ≤1;
• 6. Tempo desde o início dos sintomas até à randomização dentro de 24 horas, incluindo pacientes com AVC ao acordar ou AVC não testemunhado; O tempo de início dos sintomas foi definido como o Último Momento Conhecido de Bem (LKW);
• 7. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 na admissão;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Consentimento informado obtido do paciente ou do seu representante legal.

Critérios de Exclusão:

• 1. Oclusão aguda simultânea de grandes vasos tanto na circulação anterior como na posterior ou em ambos os hemisférios cerebrais.
• 2. NIHSS basal não obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação;
• 3. Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal;
• 4. Pupilas bilateralmente dilatadas;
• 5. Alergia ao GM1 ou a excipientes;
• 6. Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado;
• 7. Pressão sistólica >185 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg, e não pode ser controlada por fármacos anti-hipertensores;
• 8. Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
• 9. Plaquetas <50*10^9/L;
• 10. Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, deficiência de fatores anticoagulantes, ou fármacos anticoagulantes orais e INR > 1,7, ou tratado com agentes anticoagulantes orais diretos nas 48 horas anteriores;
• 11. Insuficiência renal grave conhecida, definida por creatinina sérica > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30, ou paciente necessita de hemodiálise ou diálise peritoneal;
• 12. Pacientes que não podem completar o seguimento de 90 dias (ex. sem residência fixa, pacientes estrangeiros, etc.);
• 13. Presumida vasculite ou embolização séptica;
• 14. Suspeita de dissecção da aorta;
• 15. Evidência indica tumores intracranianos (excluindo pequenos meningiomas), hemorragia intracraniana aguda, tumores ou malformações arteriovenosas (MAVs).
• 16. Efeito de massa significativo causando desvio da linha média.
• 17. O paciente tem doença neurológica ou perturbação mental antes do início, que afeta a avaliação da condição;
• 18. Mulheres grávidas ou em lactação;
• 19. Perturbações metabólicas hereditárias de glicolípidos (doenças de armazenamento de gangliosídeos, como idiotia amaurótica familiar, doenças degenerativas da retina);
• 20. Doenças autoimunes, lesões da coluna vertebral, doenças desmielinizantes (ex. síndrome de Guillain-Barré)
• 21. Participação noutros ensaios clínicos que possam confundir a avaliação do estudo;
• 22. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participação ou possam representar um risco significativo para os pacientes.