Sicherheit und Wirksamkeit von GM1 als Zusatztherapie zur mechanischen Thrombektomie bei akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf (IAT-GIANT)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre
• 2. Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im vorderen Kreislauf vereinbar sind;
• 3. Computertomographie-Angiographie (CTA) / Magnetresonanz-Angiographie (MRA) / digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigte Okklusion des intrakraniellen Segments der Arteria carotis interna (ICA) oder der M1/M2-Segmente der Arteria cerebri media (MCA M1/M2);
• 4. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS), der für eine Notfall-Endovaskulärbehandlung ausgewählt wurde;
• 5. Prämorbider mRS ≤1;
• 6. Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden, einschließlich Patienten mit Aufwachschlaganfall oder unbeobachtetem Schlaganfall; Die Zeit des Symptombeginns wurde als letzter bekannter guter Gesundheitszustand (LKW) definiert;
• 7. National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) ≥6 bei Aufnahme;
• 8. ASPECTS ≥3;
• 9. Informierte Einwilligung vom Patienten oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• 1. Gleichzeitige akute Okklusion großer Gefäße sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf oder in beiden zerebralen Hemisphären.
• 2. Basis-NIHSS wurde vor Sedierung oder Intubation nicht von einem Neurologen oder Notarzt erhoben;
• 3. Krampfanfälle bei Schlaganfallbeginn, die die Erhebung eines Basis-NIHSS verhindern würden;
• 4. Beidseitig erweiterte Pupillen;
• 5. Allergie gegen GM1 oder Hilfsstoffe;
• 6. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel;
• 7. Systolischer Druck >185 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg, der nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert werden kann;
• 8. Blutzucker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) oder >400 mg/dl (22,2 mmol/L);
• 9. Thrombozyten <50*10^9/L;
• 10. Bekannte genetische oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Antikoagulanzfaktoren oder orale Antikoagulanzien und INR >1,7 oder Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden;
• 11. Bekanntes schweres Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin >3,0 mg/dl (oder 265,2 µmol/l) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30, oder Patient benötigt Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
• 12. Patienten, die die 90-Tage-Nachbeobachtung nicht abschließen können (z.B. keine feste Wohnsitz, Auslandspatienten, etc.);
• 13. Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisierung;
• 14. Verdacht auf Aortendissektion;
• 15. Hinweise auf intrakranielle Tumore (außer kleine Meningeome), akute intrakranielle Blutung, Tumore oder arteriovenöse Malformationen (AVMs).
• 16. Signifikanter Masseneffekt, der eine Mittellinienverschiebung verursacht.
• 17. Der Patient hat vor Beginn eine neurologische Erkrankung oder psychische Störung, die die Beurteilung des Zustands beeinflusst;
• 18. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• 19. Hereditäre Glykolipidstoffwechselstörungen (Gangliosid-Speicherkrankheiten, wie familiäre amaurotische Idiotie, retinale degenerative Erkrankungen);
• 20. Autoimmunerkrankungen, Wirbelsäulenverletzungen, demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom)
• 21. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten;
• 22. Andere Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet oder für Patienten als signifikantes Risiko erachtet.