Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a 0,03%-os topikális takrolimusz és a 2%-os krizaborol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításáról enyhe és közepes súlyosságú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél 8 hét alatt (eczema)

2026. április 2. frissítette: Foundation University Islamabad

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a 0,03%-os topikális takrolimusz és a 2%-os krizaborol hatékonyságát és biztonságosságát enyhe és közepes atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél 8 hét alatt

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a topikális tacrolimus 0,03% és a crisaborole 2% hatékonyságát és biztonságosságát enyhe és közepes súlyú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél 8 hét alatt. Az atópiás dermatitis egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely befolyásolja az életminőséget, és a szteroidkímélő kezelések egyre inkább előnyben részesülnek a hosszú távú kortikoszteroid használat mellékhatásai miatt. A tacrolimus, egy kalcineurin gátló, és a crisaborole, egy PDE-4 gátló, mindkettő hatékony alternatíva, bár a tacrolimus nagyobb hatékonyságot kínálhat, míg a crisaborole jobb tolerálhatósággal rendelkezik. A vizsgálat 2-20 éves 70 beteget fog magába foglalni, akiket randomizáltan két csoportba osztanak, amelyek az egyik kezelést kapják. Az eredményeket az EASI pontszám csökkenés és a mellékhatások alapján értékelik. Az adatokat statisztikailag elemezik a szignifikancia meghatározása érdekében. A vizsgálat célja helyi bizonyítékok előállítása, hogy segítse a kezelési döntéseket és javítsa az atópiás dermatitis kezelési stratégiáit a pakisztáni populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra szolgál, hogy értékelje és összehasonlítsa két gyakran használt szteroidmegkímélő topikus terápia - a 0,03%-os takrolimusz és a 2%-os kriszaborol - hatékonyságát és biztonságosságát enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben szenvedő betegekben egy 8 hetes időszak alatt. Az atópiás dermatitis egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet viszketés, szárazság és visszatérő ekcémaszerű elváltozások jellemeznek, és gyakran a sérült bőrgát funkció és az immunrendszeri diszreguláció kombinációjából ered. Bár a topikus kortikoszteroidokat széles körben használják, hosszú távú mellékhatásaik miatt a klinikusok egyre inkább alternatív szerekre, például kalcineurin-gátlókra és PDE-4-gátlókra támaszkodnak. Ebben a tanulmányban a befogadási kritériumoknak megfelelő, 2 és 20 év közötti betegeket vesznek fel, és randomizációval két kezelési csoportba osztják. Az egyik csoport 0,03%-os takrolimusz kenőcsöt kap, míg a másik 2%-os kriszaborolt, mindkettőt naponta kétszer kell alkalmazni. A demográfiai adatokat, a betegség időtartamát, az EASI pontszámot és a viszketés súlyosságát tartalmazó alapadatok rögzítése után a 4. és 8. héten újraértékelik a betegeket. A hatékonyság elsődleges mértéke az EASI pontszám csökkenése lesz, míg a biztonságosságot a mellékhatások, például égés vagy irritáció gyakorisága és típusa alapján értékelik. Statisztikai elemzést végeznek megfelelő tesztek segítségével a csoportok közötti eredmények összehasonlítására. A tanulmány célja, hogy helyileg releváns bizonyítékokat szolgáltasson a klinikai döntéshozatal irányításához, azzal a várakozással, hogy a takrolimusz kiemelkedő hatékonyságot mutathat, míg mindkét kezelés elfogadható tolerálhatósági profillal rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonszám: +923391123231
  • E-mail: drsanaderm@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 2-20 év, klinikailag diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos AD, EASI pontszám ≤21, tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Súlyos AD (EASI >21), topikális/rendszeres kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 héten belül, másodlagos fertőzés, ismert gyógyszerallergia, immunhiányos állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tacrolimus 0,03% kenőcs

A résztvevők 8 héten keresztül naponta kétszer alkalmaznak 0,03%-os takrolimusz kenőcsöt az érintett területekre. A takrolimusz topikális kalcineurin-gátló, amely csökkenti a T-sejtek aktivációját és a gyulladásos citokinek felszabadulását, ezáltal javítva az ekcéma súlyosságát. Az eredményeket – beleértve az EASI pontszámot, a viszketés VAS-át és a mellékhatásokat – az alapterületen, a 4. héten és a 8. héten értékelik.

Írja le az alkalmazandó beavatkozás(oka)t. Gyógyszerek esetén használja a generikus nevet, és tartalmazza az adagolási formát, az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot.

A Tacrolimus 0,03%-os kenőcsöt naponta kétszer kellett felvinni az érintett területekre 8 héten át. A Tacrolimus topikális kalszineurininhibitor, amely csökkenti a T-sejtek aktivációját és a gyulladásos citokinek felszabadulását, javítva az ekcéma súlyosságát. A kimeneteket (EASI pontszám, pruritus VAS, mellékhatások) a kezdeti állapotban, a 4. héten és a 8. héten értékelték.
Más nevek:
  • kalcineurin inhibitor
Aktív összehasonlító: Crisaborole 2%-os kenőcs
A résztvevők a crisaborole 2%-os kenőcsöt naponta kétszer fogják alkalmazni az érintett területeken 8 hétig. A crisaborole egy topikális foszfodiészteráz-4 gátló, amely módosítja a gyulladásos utakat és helyreállítja a bőr homeosztázisát. Az eredményeket – beleértve az EASI pontszámot, a viszketés VAS-át és a mellékhatásokat – a kiindulásnál, a 4. héten és a 8. héten értékelik.
Crisaborole 2%-os kenőcs naponta kétszer, 8 hétig a károsodott területekre felkenve. A Crisaborole topikális foszfodieszteráz-4 gátló, amely befolyásolja a gyulladásos útvonalakat és helyreállítja a bőr homeosztázisát. Eredmények (EASI pontszám, viszketés VAS, mellékhatások) a kiindulásnál, a 4. héten és a 8. héten értékelve.
Más nevek:
  • foszfodieszteráz 4 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos csökkenés az EASI pontszámban.
Időkeret: alapvonaltól 8 hétig
Az EASI-pontszám változása a kezdeti állapothoz képest a 8. héten. A nagyobb csökkenés jobb betegségkontrollra utal.
alapvonaltól 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság / Tolerálhatóság
Időkeret: 8 hét során
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakorisága, mint például égés, szúrás, erythema vagy helyi irritáció.
8 hét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel