- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07519174
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a 0,03%-os topikális takrolimusz és a 2%-os krizaborol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításáról enyhe és közepes súlyosságú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél 8 hét alatt (eczema)
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a 0,03%-os topikális takrolimusz és a 2%-os krizaborol hatékonyságát és biztonságosságát enyhe és közepes atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél 8 hét alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
- Telefonszám: +923391123231
- E-mail: drsanaderm@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
- Telefonszám: +923009719514
- E-mail: ajkiani@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 44000
- Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Sana Khan, FCPS
- Telefonszám: +923391123231
- E-mail: drsanaderm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 2-20 év, klinikailag diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos AD, EASI pontszám ≤21, tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Súlyos AD (EASI >21), topikális/rendszeres kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 héten belül, másodlagos fertőzés, ismert gyógyszerallergia, immunhiányos állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tacrolimus 0,03% kenőcs
A résztvevők 8 héten keresztül naponta kétszer alkalmaznak 0,03%-os takrolimusz kenőcsöt az érintett területekre. A takrolimusz topikális kalcineurin-gátló, amely csökkenti a T-sejtek aktivációját és a gyulladásos citokinek felszabadulását, ezáltal javítva az ekcéma súlyosságát. Az eredményeket – beleértve az EASI pontszámot, a viszketés VAS-át és a mellékhatásokat – az alapterületen, a 4. héten és a 8. héten értékelik. Írja le az alkalmazandó beavatkozás(oka)t. Gyógyszerek esetén használja a generikus nevet, és tartalmazza az adagolási formát, az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot. |
A Tacrolimus 0,03%-os kenőcsöt naponta kétszer kellett felvinni az érintett területekre 8 héten át.
A Tacrolimus topikális kalszineurininhibitor, amely csökkenti a T-sejtek aktivációját és a gyulladásos citokinek felszabadulását, javítva az ekcéma súlyosságát.
A kimeneteket (EASI pontszám, pruritus VAS, mellékhatások) a kezdeti állapotban, a 4. héten és a 8. héten értékelték.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Crisaborole 2%-os kenőcs
A résztvevők a crisaborole 2%-os kenőcsöt naponta kétszer fogják alkalmazni az érintett területeken 8 hétig.
A crisaborole egy topikális foszfodiészteráz-4 gátló, amely módosítja a gyulladásos utakat és helyreállítja a bőr homeosztázisát.
Az eredményeket – beleértve az EASI pontszámot, a viszketés VAS-át és a mellékhatásokat – a kiindulásnál, a 4. héten és a 8. héten értékelik.
|
Crisaborole 2%-os kenőcs naponta kétszer, 8 hétig a károsodott területekre felkenve.
A Crisaborole topikális foszfodieszteráz-4 gátló, amely befolyásolja a gyulladásos útvonalakat és helyreállítja a bőr homeosztázisát.
Eredmények (EASI pontszám, viszketés VAS, mellékhatások) a kiindulásnál, a 4. héten és a 8. héten értékelve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos csökkenés az EASI pontszámban.
Időkeret: alapvonaltól 8 hétig
|
Az EASI-pontszám változása a kezdeti állapothoz képest a 8. héten. A nagyobb csökkenés jobb betegségkontrollra utal.
|
alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság / Tolerálhatóság
Időkeret: 8 hét során
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások gyakorisága, mint például égés, szúrás, erythema vagy helyi irritáció.
|
8 hét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
- AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
- Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
- Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
- Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
- Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
- Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Bőrgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Makrolidok
- Laktonok
- Takrolimusz
- Kalcineurin inhibitorok
- crisaborole
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUMCRCT6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .