Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego takrolimusu 0,03% w porównaniu z krisaborolem 2% u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry w okresie 8 tygodni (eczema)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego takrolimusu 0,03% z kryzaborolem 2% u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry przez 8 tygodni

To randomizowane badanie kontrolowane porównuje skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego takrolimusu 0,03% i krysaborolu 2% u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry przez 8 tygodni. Atopowe zapalenie skóry to przewlekły stan zapalny skóry wpływający na jakość życia, a leczenie oszczędzające steroidy jest coraz bardziej preferowane ze względu na działania niepożądane długotrwałego stosowania kortykosteroidów. Takrolimus, inhibitor kalcyneuryny, i krysaborol, inhibitor PDE-4, to skuteczne alternatywy, chociaż takrolimus może oferować większą skuteczność, podczas gdy krysaborol ma lepszą tolerancję. Badanie obejmie 70 pacjentów w wieku 2-20 lat, losowo przydzielonych do dwóch grup otrzymujących jedno z leczeń. Wyniki będą oceniane przy użyciu redukcji wskaźnika EASI i działań niepożądanych. Dane zostaną przeanalizowane statystycznie w celu określenia istotności. Badanie ma na celu wygenerowanie lokalnych dowodów w celu ukierunkowania decyzji terapeutycznych i poprawy strategii leczenia atopowego zapalenia skóry w populacji pakistańskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych miejscowych terapii oszczędzających steroidy – takrolimus 0,03% i kryzaborol 2% – u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry przez okres 8 tygodni.
Atopowe zapalenie skóry to przewlekły stan zapalny charakteryzujący się świądem, suchością i nawracającymi zmianami wypryskowymi, często wynikającymi z połączenia upośledzenia funkcji bariery skórnej i dysregulacji immunologicznej.
Chociaż miejscowe kortykosteroidy są szeroko stosowane, ich długoterminowe działania niepożądane skłoniły klinicystów do coraz większego polegania na alternatywnych środkach, takich jak inhibitory kalcyneuryny i inhibitory PDE-4.
W tym badaniu pacjenci w wieku od 2 do 20 lat spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dwóch grup leczenia poprzez randomizację.
Jedna grupa otrzyma maść takrolimus 0,03%, podczas gdy druga otrzyma kryzaborol 2%, oba preparaty stosowane dwa razy dziennie.
Dane wyjściowe, w tym szczegóły demograficzne, czas trwania choroby, wynik EASI i nasilenie świądu, zostaną zarejestrowane, a następnie ponownie ocenione w 4. i 8. tygodniu.
Głównym miernikiem skuteczności będzie redukcja wyniku EASI, natomiast bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstotliwości i rodzaju działań niepożądanych, takich jak pieczenie lub podrażnienie.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednich testów w celu porównania wyników między grupami.
Badanie ma na celu wygenerowanie lokalnie istotnych dowodów w celu wsparcia decyzji klinicznych, z oczekiwaniem, że takrolimus może wykazać wyższą skuteczność, podczas gdy oba leki utrzymają akceptowalny profil tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Numer telefonu: +923391123231
  • E-mail: drsanaderm@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 2-20 lat Klinicznie zdiagnozowane łagodne do umiarkowane AD Wynik EASI ≤21 Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie AD (EASI >21) Stosowanie kortykosteroidów miejscowych/ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni Zakażenie wtórne Znana nadwrażliwość na leki Stan niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść z takrolimusem 0.03%

Uczestnicy będą stosować maść z takrolimusem 0,03% dwa razy dziennie na zmienione chorobowo obszary przez 8 tygodni. Takrolimus jest miejscowym inhibitorem kalcyneuryny, który zmniejsza aktywację limfocytów T i uwalnianie cytokin prozapalnych, poprawiając nasilenie wyprysku. Wyniki – w tym ocena EASI, VAS świądu i działania niepożądane – będą oceniane na początku badania, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.

Opisz interwencje, które będą stosowane. W przypadku leków użyj nazwy generycznej i podaj postać dawkowania, dawkę, częstotliwość i czas trwania.
Lek: Takrolimus
Maść z takrolimusem 0,03% stosowana dwa razy dziennie na zmienione chorobowo obszary przez 8 tygodni. Takrolimus jest miejscowym inhibitorem kalcyneuryny, który zmniejsza aktywację limfocytów T i uwalnianie cytokin zapalnych, poprawiając nasilenie egzemy. Wyniki (skala EASI, VAS świądu, działania niepożądane) oceniane na początku, w 4. i 8. tygodniu.
Inne nazwy:
  • inhibitor kalcyneuryny
Aktywny komparator: Maść z krisaborolem 2%
Uczestnicy będą stosować maść z krisaborolem 2% dwa razy dziennie na zmienione chorobowo obszary przez 8 tygodni. Krisaborol to miejscowy inhibitor fosfodiesterazy-4, który moduluje szlaki zapalne i przywraca homeostazę skóry. Wyniki – w tym wskaźnik EASI, skala VAS świądu i działania niepożądane – będą oceniane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Lek: Krisaborol 2% maść
Maść krisaborolu 2% stosowana dwa razy dziennie na zmienione obszary przez 8 tygodni. Krisaborol to miejscowy inhibitor fosfodiesterazy-4, który moduluje szlaki zapalne i przywraca homeostazę skóry. Wyniki (wynik EASI, VAS świądu, działania niepożądane) oceniane na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.
Inne nazwy:
  • inhibitor fosfodiesterazy 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie zmniejszenie wskaźnika EASI.
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 8 tygodni
Zmiana wskaźnika EASI od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. Większa redukcja wskazuje na lepszą kontrolę choroby.
od punktu wyjściowego do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / Tolerancja
Ramy czasowe: przez 8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak pieczenie, kłucie, rumień lub podrażnienie miejscowe.
przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Współpracownicy

Fauji Foundation Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUMCRCT6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj